회사에 따르면 트로델비는 TROP-2 표적 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)로, 90% 이상의 유방암과 방광암을 포함한 여러 유형의 암종에서 높게 발현되는 세포표면항원 TROP-2에 결합하는 단클론항체와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 DNA 회전효소 억제 약물(TOP1 inhibitor payload) SN-38로 구성된다. TROP-2를 표적해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 TROP-2 발현세포와 종양 미세환경에 강력하게 작용해 치료효과는 높이고 부작용은 줄인 항암 치료제다.
이번 식약처 허가는 이전에 두 번 이상의 전신치료를 받은 적이 있고, 그 중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료를 받은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자 529명을 대상으로 진행한 오픈라벨, 무작위 임상 3상 ASCENT 연구를 근거로 이뤄졌다.
1차 평가변수인 무진행 생존기간 중간값(mPFS)의 경우, 트로델비 치료군은 4.8개월, 의사가 선택한 항암화학요법(TPC)을 실시한 대조군은 1.7개월로 트로델비 치료를 통한 개선이 확인되었으며, 질병 진행 또는 사망 위험이 57% 감소됐다(HR: 0.43; 95% CI: 0.35-0.54; p<0.0001). 전체 생존기간 중간값(mOS) 역시 대조군 6.9개월 대비 트로델비 치료군 11.8개월로 유의미한 개선이 나타났으며, 사망위험을 49% 감소시켰다(HR: 0.51; 95% CI: 0.41-0.62; p<0.0001). 중대한 이상사례는 이 약을 투여받은 환자의 27%에서 발생하였으며 1%를 초과하여 발생한 이상사례에는 호중구감소증(7%), 설사(4%), 폐렴(3%)이 포함되었으며 이상반응으로 인해 치료중단까지 이어진 경우는 5%였다.
길리어드 사이언스 코리아 의학부 이주연 상무는 “트로델비는 길리어드가 국내에 선보이는 첫 항암제로, 미충족 의학적 수요가 높았던 삼중음성 유방암의 치료 패러다임을 바꾸고 환자들에게 의미 있는 치료혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대한다.”며, “길리어드 사이언스 코리아는 트로델비를 시작으로 항암제 분야에서도 혁신적인 치료제 도입을 통해 국내 암 환자들의 치료 접근성 개선에 기여해 나갈 것이다”고 밝혔다.
하수지 기자
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