큐라클은 CU104에 대한 글로벌 임상 시험을 계획 중이며, 이번 미국 FDA의 IND 승인을 시작으로 유럽과 한국에서도 IND 승인을 받은 후 다국가 임상시험에 본격 진입할 방침이다.
임상 2상에 돌입할 CU104는 DSS(Dextran Sulfate Sodium) 동물 모델에서 궤양성 대장염 1차 치료제인 5-ASA 대비 우월성을 확보했으며, DNBS(Dinitrobenzene Sulfonic Acid) 동물모델에서는 현재 활발히 개발되고 있는 JAK 억제제와 S1P 수용체 조절제 등 2차 이상 치료제와의 비교 연구를 통해 최소 동등 이상의 효과를 확인한 바 있다.
또한 염증성 장질환의 특성을 잘 나타내는 것으로 알려진 IL-10 Knockout 동물모델 실험을 세브란스병원 소화기 내과 연구진에 의뢰한 결과, 대조군 대비 질병 활성 지표(Disease Activity Index)를 유의하게 개선하였고 장 점막을 정상화하는 효과를 확인하여 증상 호전뿐만 아니라 장기적인 예후도 개선할 것으로 기대된다고 회사 측은 전했다.
큐라클 관계자는 “궤양성 대장염 치료제 개발을 목표로 국내외 임상 전문가의 자문과 서울대학교 약학대학 및 신약개발 지원 단체와의 협업을 통해 오랜 기간 차질 없도록 준비해 왔다”며 “이번 미국 임상 2상 진입에 기대가 크다”고 전했다.
임혜정 기자
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