이번 가이드라인 초안에 따르면, 바이오시밀러가 구조적·기능적으로 오리지널 의약품과 유사함을 입증할 경우, 대규모 비교 임상시험 없이 품목허가가 가능하다는 내용을 담고 있다. 최종 가이드는 9월 말까지 완성되며, 내년부터 시행될 예정이다. 이 정책이 시행되면, 바이오시밀러는 임상 3상 데이터를 제출하지 않고 품질 분석 자료와 임상 1상 데이터만으로 품목허가를 받을 수 있게 된다.
프레스티지바이오파마는 현재 15종의 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있으며, 이번 정책 변화는 회사의 큰 수혜를 예상하게 한다. 지난해 박소연 회장은 기업설명회에서 다개발 및 신속개발을 통해 바이오시밀러를 회사의 주요 캐시카우로 성장시킬 계획을 밝힌 바 있다. 특히 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’의 유럽 품목허가를 통해 임상 전 영역을 내재화하고, 글로벌 전문가 그룹을 구축해 신속한 개발 및 상용화가 가능해졌다.
프레스티지바이오파마는 투즈뉴 유럽 품목허가 경험과 바이오시밀러 신속 트랙(Speed Track)을 바탕으로 공격적인 시장 공략에 나설 계획이다. 그룹의 혁신신약연구원(IDC)은 CLD(Cell Line Development) 플랫폼 기술을 활용해 세포주 개발을 진행하며, 바이오의약품 원료인 재조합 항체 단백질을 생산한다. 또한, 프레스티지바이오로직스에서는 경쟁력 있는 단가로 우수한 품질의 바이오시밀러를 생산할 예정이다.
프레스티지바이오파마 관계자는 “이번 유럽의 정책 변화는 바이오시밀러 의약품의 접근성을 높이는 중요한 전환점이 될 것”이라며, “2030년까지 69개의 의약품 특허 만료가 예정된 유럽 시장에서 임상 1상을 완료하고 바로 상업화에 나서며 빠르게 시장을 선점할 것”이라고 말했다.
김국주 기자
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