텍베일리주는 국내에서 처음으로 다발골수종에 허가를 받은 이중 특이성 항체로, 다발골수종 세포에 과발현되는 B세포 성숙 항원(BCMA)과 T 세포 표면에 발현되는 CD3수용체를 이중으로 표적하고 T세포의 경로를 변경해 BCMA 발현 골수종 세포에 결합, 종양 세포의 사멸을 유도한다.
이번 텍베일리 허가는 1/2상 임상시험인 MajesTEC-1 연구를 근거로 이뤄졌다. 총 165명의 환자에게서 유효성을 평가한 결과, 텍베일리는 이전에 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항-CD38 항체를 포함하여 3차 이상의 치료에 실패 또는 불응한 환자에서 전체반응률(overall response rate, ORR)이 63%(95% CI, 55.2-70.4%)였으며 32.7%의 환자들은 엄격한 완전 관해(stringent complete response, sCR)를 나타낸 것으로 분석됐다. 완전 관해(complete response, CR)와 매우 좋은 부분 관해(very good partial response, VGPR)을 나타낸 환자도 각각 6.7%, 19.4%로 확인됐다.
처음 반응이 나타날 때까지 소요된 평균기간은 1.2개월(0.2-5.5개월)이었으며, 반응지속기간(duration of response, DOR)은 18.4개월(14.9-not estimable)로 분석됐다.
한국얀센 항암제사업부 총괄 김연희 전무는 “이번 텍베일리 허가로 치료 옵션이 제한적이었던 재발 또는 불응성 다발골수종 환자들에게 혁신적이고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”며 “얀센은 지난 20년 간 다발골수종 치료에서 헌신적인 리더십을 바탕으로 다발골수종 환자들의 치료 환경을 개선하는 데 앞장서 왔다. 앞으로도 더 나은 다발골수종 치료 환경을 조성하고 환자들의 삶의 질을 개선하기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
하수지 기자
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