알테오젠
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알테오젠(대표이사 박순재) 현재 식약처 품목허가 심사가 진행 중인 첫 자체제품 ‘테르가제(Tergase)’의 임상시험에서 중화항체(neutralizing antibody)를 포함한 항-약물 항체(ADA, anti-drug antibody)가 전혀 발생하지 않았다고 30일 밝혔다.

테르가제는 알테오젠이 개발한 첫 자체제품으로 통증완화 및 부종치료, 히알루론산 필러의 부작용 치료 등 다양한 용도로 사용할 수 있는 히알루로니다제 단독제품(Stand Alone)이다.

이번에 공개한 ADA는 단백질 의약품을 외부물질로 인식하고 면역체계가 작동하여 이에 대응하는 항체가 발생하는 것을 의미한다. 약물의 안전성 및 효능발현, 효과시간 등에 영향을 미친다.

회사 측은 인간 유래 히알루로니다제의 일부분을 마찬가지로 다른 인간유래 히알루로니다제로 치환한 유전자 재조합 제품인 테르가제는 ADA의 발생 확률이 매우 낮을 것으로 예상됐으며, 임상 시험 결과 이러한 ADA의 발생이 전무하다는 결과가 나왔다고 전했다.
알테오젠 관계자는 “기존 동물 유래 제품들이 부작용으로 인해 사용되지 못하던 시장에 진입하기 위해 안정성과 안전성 등에서 차별화된 제품이 필요하다고 판단하고 있다”고 말했다.

이번 발표는 8월 경으로 예상되었던 논문 발표 등이 연구자 및 학회 일정 등으로 인해 지연되면서 테르가제 경쟁력에 대한 추가적인 설명이 필요할 것으로 생각해 진행하였다고 덧붙였다.

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