케이메디허브 전임상센터는 지난 26일 케이바이오솔루션(대표이사 강경윤)과 업무협약을 체결했다. 양 기관은 상호 협력하여 의료기기 국제 인허가 지원 역량을 고도화하고 국내 의료기기 기업의 글로벌 시장진출을 지원하기로 뜻을 모았다.
케이바이오솔루션은 2016년 설립되어 현재까지 총 40여개 이상의 의료기기 제품들의 미국 FDA 510(k), 유럽 MDR 인증 컨설팅을 수행해오는 의료기기 인허가 컨설팅 CRO 기관이다.
케이메디허브 전임상센터는 다양한 질환모델과 평가기법을 기반으로 개발단계 신약 및 의료기기 사업화를 돕고 있으며, 의료기기 기업의 제품이 FDA 510(k), 유럽 CE 인증 받기 위해 지원한 바 있다.
양진영 케이메디허브 이사장은 “유럽 MDR 등 강화된 해외 인허가에 각 분야에서 많은 경험과 노하우를 가진 두 기관이 협력하여 기업을 지원함으로써 의료기기 기업의 글로벌 시장진출에 많은 보탬이 될 것으로 기대한다. ”라고 밝혔다.
하수지 기자
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