환우회는 3일 보도자료를 통해 “'보술리프'의 신규 건강보험 등재를 환영하지만, 식약처 허가 적응증에 비해 대폭 축소된 건강보험 급여기준을 해당 제약사인 화이자와 정부는 신속하게 개선할 것을 촉구한다“고 밝혔다.
‘보술리프’는 만성골수성백혈병 2세대 표적치료제로 2024년 1월 1일부터 건강보험 신규 등재되었다. 앞으로는 암환자 산정특례 5%가 적용되어 그동안 연간 약 2,484만원을 보술리프 비급여 약제비로 지불했던 만성골수성백혈병 환자들은 연간 약 124만원으로 경제적 부담이 크게 줄었다.
문제는 보술리프의 건강보험 급여기준은 식약처에서 허가한 적응증보다 대폭 축소되었다는 점이다.
환우회는 "연령이 18세 이상 성인으로 축소되어 17세 이하 소아청소년은 건강보험 혜택을 받을 수 없다"며 "식약처 허가 적응증에는 포함되어 있는 ’새로 진단된 만성기 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 환자‘는 대상에서 제외되어 1차 치료제로 사용했을 때는 건강보험 혜택을 받을 수 없다"고 지적했다. 또한 "선행요법의 범위도 1차 치료제 '글리벡'으로만 한정해 동일하게 1차 치료제로 식약처 허가되고 건강보험 등재되어 사용되고 있는 “스프라이셀, “타시그나” “슈펙트”는 제외되어 건강보험 혜택을 받을 수 없다"고 강조했다.
보술리프는 2023년 1월 12일 ‘새로 진단된 만성기 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병과 이전요법에 내성 또는 불내약성을 보이는 만성기·가속기·급성기 필라델피아염색체 양성인 만성골수성백혈병 환자의 치료를 적응증으로 식약처 허가를 받았다. 이는 같은 2세대 표적치료제 “스프라이셀”, “타시그나”, “슈펙트”등이 미국 FDA에서 2012년에 승인 받은 것에 비하면 10년이나 늦은 것이다.
환우회는 “만성골수성백혈병은 1세대 표적치료제 ‘글리벡’부터 4세대 표적치료제 ‘셈블릭스’까지 식약처 허가 받아 건강보험 적용되고 있고, 약 90% 이상의 환자가 5년 이상 장기 생존하고 있다”며 “보술리프는 심장 및 혈관 관련 질환을 앓고 있거나 위험인자를 보이는 환자에게 우선적으로 고려될 수 있다는 관련 학회의 의견처럼 1차 치료제 사용할 때도 건강보험 혜택을 받을 수 있도록 해당 제약사인 화이자와 정부는 신속하게 급여기준을 개선할 것을 촉구한다”고 밝혔다.
김지예 기자
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