최근 디엑스앤브이엑스가 라이선스인 핵심 계약 사항에 합의한 항암 백신 OVM-200은 이로써 제품 개발의 매우 중대한 마일스톤을 달성한 것으로 평가된다. 36개월 안정성 시험은 별도의 독립 기관에서 진행됐으며, 완제의약품은 Euro Amatsigroup N.V.에서 GMP(Good Manufacturing Process)를 통해 생산됐다.
OVM-200은 재조합중복펩타이드(ROP, recombinant overlapping peptide) 기술을 이용하여 제조한 면역항암제로 영국의 5개 주요 병원에서 난소암, 전립선암, 폐암 환자를 대상으로 임상1a를 완료했다. 임상 1a 결과에서는 안정성의 문제없이 강력한 면역 효과가 관찰됐다. 현재 항암효과를 관찰하는 임상 1b상이 옥스포드 백메딕스 사에 의하여 영국에서 진행되고 있으며, 디엑스앤브이엑스는 한국, 중국, 인도 등에서 임상1b/2를 진행하고 최대한 빠르게 상업화할 예정이다.
일반적으로 펩타이드는 화학적으로 합성하여 생산하는데 반해, 옥스포드 백메딕스에서는 안정성을 높이기 위해 대장균을 이용하여 합성했다. 287개 아미노산으로 구성된 펩타이드를 수용액상에서 36개월 안정성 시험을 진행하는데 있어 제제학적 자신감이 없으면 실행하기 어려운 부분이다. 실제로 신약의 ‘long-term stability(장기 안정성 시험)’는 실패 요인이 많아 FDA 에서는 ‘special protocol assessment’라는 특별 과정을 통하여 신청하는 업체에게 그에 대한 시험 계획서만을 검토해주기도 한다.
디엑스앤브이엑스 관계자는 “36개월 안정성을 확보했다는 것은 이 물질이 해당 기간 동안 품질의 변함없이 안정함을 입증하는 근거자료다. 임상개발 측면에서 장기간의 임상시험 기간 동안 문제 없이 투여가 가능하다는 장점이 있음을 의미한다.”면서 “또한, 이 물질의 제조 생산 공정이 충분한 품질의 약을 생산할 수 있도록 적합하게 확립되어 있음을 의미하는 것으로서, OVM-200이 적어도 3년 이상의 유효기간을 가진 제품으로 개발될 수 있고, 이 제품의 상업화를 위한 준비가 원활하게 이뤄지고 있음을 판단할 수 있는 근거로 볼 수 있다.”고 부연했다.
하수지 기자
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