한국화이자의 ‘너텍구강붕해정75밀리그램’ 만성 편두통 환자 치료 옵션으로 식약처 허가
다케다제약 ‘프루자클라캡슐1밀리그램(성분명: 프루퀸티닙)’ 진행성 결장직장암 치료제 허가
간세포암 환자의 재발 여부 확률 형태로 제시하여 의료진의 진단 보조하는 소프트웨어 국내 최초로 식약처 허가
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 3월 한 달 동안 혁신적인 신약부터 첨단 디지털 의료기기까지 총 129개 품목의 의료제품을 허가했다고 4월 9일 밝혔다. 이는 지방식품의약품안전청 허가 품목을 제외한 본부 허가 기준이다.
식약처에 따르면, 올해 3월 의료제품 허가 건수는 지난해 3월(166개) 대비 77.7%, 월평균(124개) 대비 104.0% 수준으로 나타났다.
이번 허가 목록에는 환자들의 삶의 질을 높이는 신약 두 가지 품목이 포함되어 눈길을 끈다.
첫 번째 품목은 만성 편두통으로 고통받는 환자들을 위한 새로운 치료 옵션인 ‘너텍구강붕해정75밀리그램(성분명: 리메제판트황산염수화물)’이다. ‘너텍구강붕해정75밀리그램’은 한국화이자제약이 수입한 의약품이다.
‘너텍구강붕해정75밀리그램’은 지난 2021년 미국에서 성인 급성 편두통 예방, 치료제로 승인된 유일한 경구용 CGRP 수용체 길항제로 이스라엘, 쿠웨이트, 아랍에미레이트, 유럽, 중국 등에서 경구용 편두통 급성 및 예방 목적 치료제로 허가 받은 품목이다. 이 신약은 급성 편두통 환자의 통증을 1시간 내에 정상으로 회복 시키며 48시간까지 효능이 지속된다. 물 없이 혀 밑에서 녹여 먹는 붕해정으로 복용성이 좋다.
두 번째는 진행성 결장직장암으로 어려움을 겪는 성인 환자들의 치료에 사용될 ‘프루자클라캡슐1밀리그램(성분명: 프루퀸티닙)’이다. 이 신약은 식약처의 엄격한 심사를 거쳐 허가 관문을 통과했다. ‘프루자클라캡슐1밀리그램’은 한국다케다제약(주)이 수입한 의약품이다.
프루자클라는 지난해 2월 국내 희귀의약품으로 지정되기도 했으며, 2023년 5월 미국 FDA로부터 우선심사 대상으로 지정된 후 같은 해 11월 최종 승인을 얻었다. 프루자클라의 구체적인 적응증은 '이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸을 기본으로 하는 항암화학요법으로 치료받은 적이 있고 항VEGF 치료제, 항EGFR 치료제(RAS 정상형의 경우), 그리고 트리플루리딘/티피라실 및/또는 레고라페닙을 포함해 사용 가능한 치료제로 치료를 받은 적이 있거나 치료할 수 없는 전이성 직결장암(mCRC, metastatic colorectal cancer) 성인 환자의 치료'에 쓰이게 된다.
이번 허가 목록에서 가장 주목할 만한 점은 인공지능(AI) 기술을 기반으로 개발된 혁신적인 디지털 의료기기의 등장이다. 식약처는 국내 최초로 간세포암 환자의 재발 여부를 확률 형태로 제시하여 의료진의 진단을 보조하는 소프트웨어를 허가했다. 이 첨단 소프트웨어는 환자의 전자의무기록과 컴퓨터단층촬영(CT) 영상 데이터를 AI가 분석하여 간세포암 재발 위험도를 확률로 나타내, 의료진이 더욱 정확하고 신속하게 진단 결정을 내릴 수 있도록 지원할 것으로 기대된다.
식약처는 “앞으로도 안전하고 유효한 의료제품을 신속하게 허가하여 환자들에게 폭넓은 치료 기회를 지속적으로 제공해 나갈 것”이라며, “의료제품 허가 현황을 정기적으로 공개하는 등 의료제품 허가 심사의 투명성과 신뢰성을 더욱 강화해 나갈 계획”이라고 강조했다.
2025년 3월 식약처의 의료제품 허가 품목 리스트 129종을 소개하면 다음과 같다.
◆신약(의약품)
△놀텍플러스정20/500밀리그램(일라프라졸,탄산수소나트륨) 일양약품(주)△프루자클라캡슐1밀리그램(프루퀸티닙) 한국다케다제약(주) △프루자클라캡슐5밀리그램(프루퀸티닙) 한국다케다제약(주)△시타플로진메트서방정5/50/1000밀리그램(다파글리플로진, 시타글립틴, 메트포르민) ㈜동구바이오제약 제조 △엠플로엠서방정12.5/1000밀리그램(엠파글리플로진, 메트포르민) 동광제약(주) △엠플로엠서방정5/1000밀리그램(엠파글리플로진, 메트포르민) 동광제약(주) △아필리부프리필드시린지(애플리버셉트) 삼성바이오에피스(주) △테파디나주400밀리그램(티오테파) 싸이젠코리아(주)△뉴란소엑스정15/600밀리그램(란소프라졸,침강탄산칼슘) 한국유니온제약(주) △란사톤듀오정15/600밀리그램(란소프라졸, 침강탄산칼슘) 하나제약(주) △란소듀오정15/600밀리그램(란소프라졸, 침강탄산칼슘) 구주제약(주) △란소앤정15/600밀리그램(란소프라졸,침강탄산칼슘) ㈜유앤생명과학 제조 2025-03-14 △란스타정15/600밀리그램(란소프라졸,침강탄산칼슘) 명문제약(주) 제조 2025-03-14 △란탄듀오정15/600밀리그램(란소프라졸,침강탄산칼슘) 유니메드제약(주) 제조 2025-03-14 △네오칸데정4밀리그램(칸데사르탄실렉세틸) ㈜녹십자 제조 2025-03-17 △로토디핀정10/5밀리그램(로수바스타틴, 암로디핀) 경동제약(주) 제조 2025-03-18 △로토디핀정20/5밀리그램(로수바스타틴, 암로디핀) 경동제약(주) 제조 2025-03-18 △로토디핀정5/5밀리그램(로수바스타틴, 암로디핀) 경동제약(주) △경방배농산급탕시럽 경방신약(주) △경방영선제통음시럽 경방신약(주) △누보로젯정80/2.5/10/10밀리그램 ㈜종근당 △누보로젯정80/2.5/5/10밀리그램 ㈜종근당 △너텍구강붕해정75밀리그램(리메제판트황산염수화물) 한국화이자제약(주) △누칼라오토인젝터주(메폴리주맙) ㈜글락소스미스클라인 △경방반하사심탕시럽 경방신약(주) △경방청위산시럽 경방신약(주) △엠파앙듀오서방정10/1000밀리그램(엠파글리플로진,메트포르민염산염) ㈜동구바이오제약 △엠파앙듀오서방정12.5/1000밀리그램(엠파글리플로진,메트포르민염산염) ㈜동구바이오제약 △엠파앙듀오서방정25/1000밀리그램(엠파글리플로진,메트포르민염산염) ㈜동구바이오제약 △엠파앙듀오서방정5/1000밀리그램 (엠파글리플로진,메트포르민염산염) ㈜동구바이오제약 △오라팡이지정(주)한국팜비오 △제티이솝에스점안액(1회용)(도르졸라미드염산염,티몰롤말레산염) 하이플생명과학(주) △다파진에스엠서방정5/50/1000밀리그램(다파글리플로진, 시타글립틴, 메트포르민) 경동제약(주) △암포좀주사 (주사용리포좀화한암포테리신B) 동국제약(주) △트루디에스엠서방정5/50/1000밀리그램(다파글리플로진,시타글립틴,메트포르민) ㈜보령 △휴시글로엠서방정5/50/1000밀리그램(다파글리플로진, 시타글립틴, 메트포르민) ㈜휴온스 △티엠버스주100단위 (클로스트리디움보툴리눔독소A형) ㈜종근당바이오 △한미페라미비르주(페라미비르수화물) 한미약품(주)
◆의약외품
△1.프릴리컵(에스), 2.프릴리컵(엘) 태진실리콘 △이너시아더퍼펙션뉴중형 주식회사레몬
◆의료기기
△콜라겐 사용 조직 보충재(주)메디제이 △폴리디옥사논봉합사 ㈜에이알씨코리아 △범용 전기 수술기 주식회사 이안케이씨 △콜라겐 사용 조직 보충재 ㈜메디제이 △의료용 레이저 조사기 원텍(주) △전동식 심폐 인공 소생기 블루로빈 주식회사 △산소 공급기 주식회사 세인메디 △연조직 고정용 장치 ㈜바이원 △매일착용 소프트 콘택트렌즈 타이거닉스 주식회사 △범용 전기 수술기 ㈜에이엠티엔지니어링 △특수재질 골절 합용 판(주)이노본 △조직 수복용 재료 제이원글로벌(주) △치과용 임플란트 고정체 ㈜허브바이오텍 △유수정체 인공 수정체 ㈜고려아이텍 △유수정체 인공 수정체 ㈜고려아이텍 △치과용 임플란트 고정체 한스바이오메드(주) △매일착용 소프트 콘택트렌즈 디케이메디비젼(주) △매일착용 소프트 콘택트렌즈 디케이메디비젼(주) △골절 합용 판 ㈜바이원 △조직 수복용 생체 재료 ㈜아루다 △매일착용 소프트 콘택트렌즈 ㈜네오비젼 △특수 재질 두개골 성형 재료 주식회사 이노바이오 △산소 공급기 ㈜인성메디칼 △조직 수복용 생체 재료 리아이 주식회사 △폴리디옥사논 봉합사 주식회사 로즈메디컬 △조직 수복용 생체 재료 넥서스파마(주) △생체유래 흡수성 창상피복재 ㈜시지바이오 △콜라겐 사용 조직 보충재 (주)현대바이오랜드 △조직 수복용 생체 재료 ㈜알에프바이오 △기타 흡수성 봉합사 페어수 주식회사
▲조직 수복용 생체 재료(주식회사 레드바이오컴퍼니, (주)노바메디, (주)아루다, (주)로즈랩, 에이지케어코리아, 주식회사 코루파마, (주)시지바이오, (주)지씨에스, 주식회사 아이메디텍)
▲골절 합용 나사((주)써지플럭스, (주)바이원)
▲매일착용 소프트 콘택트렌즈 ((주)비젼사이언스, (주)드림아이메디칼, (주)인터로조)
▲치과용 임플란트 고정체 (주)트루어버트먼트코리아
▲추간체 고정재 ((주)티디엠, (주)지씨)
▲이학 진료용 기구 (주)피글
▲합성 골 이식재 ((주)코웰메디, (주)에이치디아이)
▲임시 치과용 임플란트 (주)사이버메드
▲의약품 직접 주입 기구 (주)밴드골드
▲안면조직 고정용 기구 (주)이노본
▲추간체 유합 보형재 (주)티디엠
▲흡수성 체내용 지혈용품 (주)다림티센
▲집속형 초음파 자극 시스템 (주)엘림텍
▲로봇 보조 정형용 운동장치 (주)헥사휴먼케어
▲개인용혈당측정기 인텔로스(주)
▲인공 안와연 주식회사 큐브랩스
▲경막 외 카테터 (주)새움메디텍
▲2차 치유 폼제 창상피복재 ((주)원바이오젠)
▲수액세트 (주)다나아
◆체외진단 의료기기
△고위험성감염체유전자검사시약 바디텍메드(주) △고위험성감염체유전자검사시약 ㈜케이에이치메디칼 △고위험성감염체유전자검사시약 ㈜케이에이치메디칼 △고위험성감염체유전자검사시약 아토플렉스(주) △고위험성감염체유전자검사시약 아토플렉스(주) △고위험성감염체유전자검사시약 아산제약(주)공도지점 △고위험성감염체유전자검사시약 주식회사 에이치비헬스케어 오창공장 △ 고위험성감염체유전자검사시약 ㈜코젠바이오텍 △개인용혈당검사지 ((주)아이센스원주공장, 인텔로스(주)) △종양표지자면역검사시약 ㈜올메이드 △종양관련유전자검사시약 주식회사 엔젠바이오
◆디지털 의료기기
△2등급 의료영상 검출·진단보조 소프트웨어 프로메디우스 주식회사 △암 위험평가 소프트웨어 메디컬아이피(주) △3등급 의료영상 검출·진단보조 소프트웨어 ㈜코어라인소프트 △로봇 보조 정형용 운동장치 (주)헥사휴먼케어
식약처는 4월 9일 서울시 강남구 소재 건설공제조합에서 의약품 제조업체와 수입업체 관계자를 대상으로 올해 의약품 제조·수입·품질관리 정책방향을 설명하고 의약품 보고 제도를 안내하는 ‘의약품 제조 및 품질관리 정책 설명회’도 열었다.
이날 설명회에서는 ▲의약품 제조업체 약사 감시 ▲의약품 니트로사민류 불순물 안전관리 ▲의약품 해외제조소 관리 ▲의약품 생산 및 수출·수입 실적 보고 등 올해 의약품 분야 추진 정책에 대해 안내하고, 규제 변화 관련 질문에 대한 답변도 했다.
특히 의약품 제조업체에 대한 GMP 적합판정을 비대면 조사로 실시하는 방안, 완제의약품 제조업체의 원료공급자 평가 책임성 강화 방안 등을 설명하고, 니트로사민류 불순물에 대한 업계 주도 관리와 의약품 유사 용기·포장 개선 등 2025년 식약처 주요 의약품 관리정책 방향에 대해서도 상세하게 안내했다.
아울러, 제조·수입업자가 규정을 올바르게 준수할 수 있도록 해외제조소 등록 관련 규정 개정 내용, 의약품 생산 및 수출·수입 실적 보고 시 유의사항 등도 실제 사례를 이용하여 알기 쉽게 설명해 눈길을 끌었다.
식품의약품안전처는 “이번 설명회가 의약품 안전관리 정책 방향에 대한 이해도를 높여 제조소의 GMP 역량을 제고하는 데 기여했다”면서 “앞으로도 국민께서 의약품을 안심하고 사용할 수 있도록 제조․수입·품질 안전관리에 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다.
김혜연 기자
ciel@healthinnews.co.kr