제이엘케이제공
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제이엘케이는 2024년을 미국 진출 원년으로 삼고, 미국 식품의약국(FDA)에 510-K 승인을 받기 위해 올해 5개 솔루션을 신청할 계획이라고 밝혔다.

첫번째 신청으로 당장 1분기 안에 대뇌혈관폐색 검출용 CT솔루션 ‘JBS-LVO’의 인허가를 신청할 예정이며, 하버드와의 임상이 거의 최종 막바지 단계로 1,500개의 실제 임상 데이터 중 제출 예정인 500개를 추려내는 중인 것으로 확인된다.

제이엘케이 관계자는 “인허가 신청 시 빠르면 7주, 통상적으론 6개월 걸린다. 권고사항이 있다고 하면 최대 9개월의 기간이 걸린다”며 “승인 이후에는 미국 내 혁신 보험 수가(NTAP)을 신청하여 적용받아 미국 의료 현장에서의 실제 매출 발생을 목표로 하고 있다”고 말했다.

해당 관계자는 “가까운 시일 내 ‘Medihub Stroke 콤보’에 대한 신규 라인업 발표가 있을 것이다. 이는 뇌졸중 프로세스에 따른 AI 뇌졸중 진단의 표준화 선도가 가능하며, 각각의 솔루션간 연계진단이 가능한 풀-라인업 정량화의 결정체로 간주된다”고 강조했다.
제이엘케이는 이미 미국 시장을 일부 점유 중인 글로벌 경쟁사 대비 높은 기술력으로 미국 내 점유율을 잠식하겠다는 전략이다. 2028년까지 미국 의료기관 2만5,129개소 중 3,000개소에 자사 솔루션을 도입, 미국 내 시장 점유율 10% 이상 확보하는 것을 목표로 설정했다.

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