B형 혈우병 환자 치료 기회 확대
'헴제닉스주'는 혈액응고 제9인자에 대한 억제인자가 없는 성인의 중등증 및 중증 B형 혈우병(선천적 혈액응고 제9인자 결핍증) 치료에 사용된다. 기존 치료제와 달리 장기적인 치료 효과를 목표로 한 단회 투여 방식으로, 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다.
식약처는 '헴제닉스주'의 품질, 안전성, 효과성, 제조 및 품질 관리 기준을 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(약칭: 첨단재생바이오법)에 따라 과학적으로 철저히 평가하고, 신속처리 대상으로 지정해 빠르게 도입될 수 있도록 했다.
또한 '헴제닉스주'는 '첨단재생바이오법' 제30조에 따라 '장기추적조사' 대상 의약품으로 지정되었으며, 제약사는 투여일로부터 15년간 이상 사례 발생 현황을 추적 조사해 안전관리에 힘쓸 예정이다.
식약처는 앞으로도 규제과학을 바탕으로 중증 및 희귀 질환 환자에게 혁신적인 치료제를 신속히 공급하기 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.
김국주 기자
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