- 산업통상자원부 '소재부품기술개발사업' 주관사 선정
- 고지혈증 치료제 해외의존도 87%에 달해
- 3세대 스타틴 계열 고지혈증 치료제 원료 개발 집중
이번 과제는 피타바스타틴과 같은 3세대 스타틴 계열의 고지혈증 치료제 원료의약품을 국산화하고 나아가 중간체와 완제의약품까지 국내에서 모두 생산할 수 있는 기술을 개발하는 것을 목표로 한다. 올해부터 2028년 연말까지 총 54개월간 진행되는 사업으로 정부는 총 180억 원 규모의 연구개발비를 지원한다.
대웅그룹은 이를 위해 원료의약품의 소재가 되는 핵심 출발 물질 발굴, 중간체·합성 공정 개발, 완제의약품 제조 기술 확보 등의 활동을 수행할 예정이다.
또한 완제의약품 제조공정 확립을 진행하기 위해 공정별 순도 관리, 유연물질 관리·평가 체계를 확보하며 GMP(의약품 제조 품질 관리 기준)에 따라 이를 실제로 적용하는 완제의약품 생산 실증 작업도 진행할 계획이다.
건강보험심사평가원에 따르면 고지혈증 환자는 2016년부터 지속적으로 늘어나 최근 5년 간 약 2배 가까이 증가한 가운데 국내 고지혈증 치료제 원료의약품의 자급률은 약 13% 수준으로 나머지 87% 가량은 해외 수입에 의존하고 있다. 특히 팬데믹과 같은 상황에서 원료의약품 수급에 차질이 발생할 경우 공급망이 매우 취약해질 우려가 있어, 고지혈증 치료제의 국산화가 시급한 과제로 대두되고 있다.
대웅그룹은 국내 생산된 고지혈증 원료의약품의 안정적인 공급을 위한 세계 최고 수준의 연속공정 시스템을 개발해 접목할 수 있는 방안을 마련한다.
현재 국내에서 생산되는 대부분의 고지혈증 원료의약품은 각 공정을 분리·운영하는 ‘배치공정’ 방식으로 제조된다. 그러나 대웅의 연속공정을 도입하면 원료를 끊김없이 일정한 흐름으로 투입해 제품의 품질을 일관되게 유지할 수 있어, 원료의약품의 전반적인 품질을 향상시킨다. 이로 인해 생산 효율이 크게 향상되고 생산 시간이 대폭 단축될 뿐만 아니라, 제조 비용을 약 30% 절감할 수 있다.
이를 위해 대웅그룹은 연속공정 시스템 적용을 위한 공정별 DB 구축, 자동화 소프트웨어·부품·기기 개발, 연속공정 성능 평가, 연속공정을 통해 제조된 원료의약품의 평가와 실증을 진행할 예정이다.
이를 바탕으로 대웅제약 오송공장은 자동화, 무인화, 표준화를 핵심으로 하는 ‘스마트공장 4단계’ 인증을 획득하고, 2023년에는 높은 수준의 인허가 규제로 유명한 브라질 식의약품감시국(ANVISA) GMP 실사를 지적 사항 없이 통과하며 글로벌 수준의 제조·품질 경쟁력을 입증한 바 있다. 나보타 생산공장은 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 cGMP 인증, 유럽의약품청(EMA)으로부터 EU-GMP를 각각 획득하며 나보타를 세계 최고 수준의 품질로 생산하고 있다.
대웅제약 박성수 대표는 “대웅그룹은 품질 관리·제조 역량 강화를 위해 지속적으로 노력해 왔다”며 “이번 국책 과제를 통해 원료부터 완제까지 국산화 수직 계열화의 성공 모델을 제시하고 국산 원료와 완제의약품의 실질적 자급률과 글로벌 경쟁력을 높이는 데 기여할 것”이라고 말했다.
이종균 기자
press@healthinnews.co.kr