식품의약품안전처는 의료제품 개발 시 시행착오를 줄이고 신속한 제품화를 돕기 위해 ‘의료제품 개발 상담사례집’을 개정·배포한다고 18일 밝혔다. 이번 개정판에는 최근 1년간의 상담 내용을 반영해 의약품, 바이오의약품, 의료기기 개발 시 유용한 사례가 포함됐다.

상담사례집은 의약품·바이오의약품 분야 총 279건의 상담사례를 수록했다. 합성 올리고뉴클레오티드, 나노의약품, 이중항체, 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 백신 등의 신기술·신개념 의료제품에 대한 품질, 비임상, 임상 분야별 고려사항이 포함됐다.

식품의약품안전처 의료제품 상담사례 현황 (식품의약품안전처 제공)
식품의약품안전처 의료제품 상담사례 현황 (식품의약품안전처 제공)


의료기기 분야에서는 총 43건의 기술문서와 임상시험 상담사례가 수록됐다. 예를 들어 '위치조정카테터제어장치'의 사용적합성 평가와 '심리요법용뇌용전기자극장치' 임상시험 대조군 설정 시 고려사항 등이 안내됐다.
식약처 관계자는 "이번 상담사례집 개정이 의료제품 개발 과정에서 업계의 애로사항을 해소하는 데 실질적인 도움을 줄 것으로 기대하고 있다"며 "앞으로도 의료제품 연구개발부터 허가까지 단계별 맞춤형 상담을 제공해 신속한 제품화를 적극 지원할 계획이다"라고 말했다.

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