셀트리온은 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명 CT-P43)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 받았다고 18일 밝혔다. 스테키마는 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명 우스테키누맙)’의 바이오시밀러로, 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 승인을 받았다.
셀트리온은 미국 허가에 앞서 국내, 유럽, 영국, 캐나다 등 주요 시장에서 스테키마의 허가를 획득하며 글로벌 출시를 이어가고 있다. 최근 유럽 주요국에서 판매를 시작하며 입지를 다지고 있으며, 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 상업화 절차를 진행하고 있다. 셀트리온은 오리지널 개발사와의 특허 합의를 통해 내년 2월부터 미국 시장에 스테키마를 출시할 예정이다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2023년 기준 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(약 26조5200억 원)에 이르며, 이 중 77%에 달하는 약 156억 달러는 미국 시장이 차지하고 있다. 스테키마는 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 인터루킨(IL) 억제제를 추가하면서 셀트리온의 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 더욱 강화할 것으로 기대된다.
셀트리온 관계자는 “미국 내 스테키마 판매 허가는 자가면역질환 치료제 시장에서 셀트리온의 입지를 한층 강화하는 계기가 될 것”이라며 “조기 시장 안착을 위해 상업화 절차를 신속히 진행하고 점유율 확대에 총력을 다하겠다”고 말했다.
이종균 기자
press@healthinnews.co.kr