이번 적응증 확대에 따라 블린사이토®는 성인 및 소아 필라델피아 염색체 음성인 전구 B세포 ALL 환자에게 공고요법으로 최대 4주기까지 사용 가능하다.
이로써 블린사이토®는 기존에 국내에서 승인된 재발 또는 불응성 전구 B세포 ALL 치료와 미세잔존질환(Minimal Residual Disease, 이하 MRD) 양성인 전구 B세포 ALL 치료 뿐만 아니라 성인 및 소아 필라델피아 염색체 음성인 전구 B세포 ALL 환자의 공고요법으로까지 적응증을 확대했다고 회사측은 설명했다.
블린사이토®의 이번 허가 확대는 E1910, AALL1731, AALL1331, 20120215 연구 결과를 토대로 이뤄졌다. 성인 전구 B세포 ALL 환자에게 유도 후 공고요법으로 화학요법 단독 투여와 블린사이토® 교차 투여를 비교한 E1910 연구 결과, MRD 음성 환자에서 블린사이토® 및 화학요법 교차투여군의 3년 전체 생존율(Overall Survival, OS)은 85%, 화학요법 단독 투여군 68%로 나타났다.
화학요법 단독투여군 대비 블린사이토® 및 화학요법 교차 투여군은 추적기간 중앙값 43개월 동안 59%의 사망 위험감소를 보였다(HR: 0.41; 95% Cl, 0.23–0.73; P=0.002) . 또한 블린사이토® 및 화학요법 교차 투여군의 3년 무재발 생존율(Recurrence Free Survival, RFS)은 80%, 화학요법 단독 투여군은 64%로 블린사이토® 및 화학요법 교차 투여군은 추적기간 중앙값 43개월 동안 화학요법 단독 투여군 대비 재발 또는 사망 위험이 47% 감소했다. (HR 0.53; 95% CI, 0.32-0.87)
더불어 미국국립암연구소(NCI) 표준위험군(Standard-risk, 이하 SR)의 전구 B세포 ALL 소아 환자 중 평균 또는 높은 재발 위험이 있는 MRD 음성 환자를 대상으로 AALL1731 연구 결과, 추적 기간 중앙값 2.5년에서 추정된 3년 무질병 생존율은 블린사이토® 및 화학요법 교차투여군에서 96.0%로 화학요법 단독투여군 87.9% 대비 크게 향상된 것으로 나타났다.
이러한 연구 결과들을 기반으로 2024 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인은 1차 공고요법으로 블린사이토®를 포함하는 요법을 권고하고 있다.
신수희 암젠코리아 대표는 “이번 블린사이토®의 공고요법 허가 확대를 통해 기존 화학요법 치료에도 불구하고 여전히 재발 위험에 노출된 1차 소아 및 성인 급성림프모구성백혈병(ALL) 환자들에게 새로운 치료 여정을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘게 생각한다”며 “지난 10년 동안 국내 성인 및 소아 전구 B세포 급성림프모구성백혈병 환자들의 치료 환경 개선을 위해 노력해 온 암젠코리아는 블린사이토®의 공고요법 허가 확대를 계기로, 앞으로도 ‘환자를 위한다(To Serve Patients)’는 암젠의 사명을 통해 급성림프모구성백혈병 재발 예방을 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
김국주 기자
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