현장진단 전문기업 바디텍메드는 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 뎅기열 진단키트 2종과 잠복결핵 진단키트 2종에 대한 제품 허가를 획득했다고 23일 밝혔다.이번에 허가를 받은 제품은 뎅기열 항원 진단키트(ichroma™ Dengue NS1 Ag) 및 항체 진단키트(ichroma™ Dengue IgG/IgM), 잠복결핵 진단키트(ichroma™ IGRA-TB, AFIAS IGRA-TB) 총 4종이다. 이들 제품은 브라질 보건당국이 지정한 Class III 고위험군 의료기기로 분류되며, 특히 뎅기열 진단 제품은 현지 임상 성능 평가를 거쳐 허가를 받았다.뎅기열은 기후 변화와 도시화로 인해 아시아, 중남미, 아프리카 지역에서 급증하는 감염병으로, 특히 브라질에서 많은 감염자가 발생
바디텍메드(대표이사 최의열)는 대만의 BPM사(Bio Preventive Medicine Corp.)와 당뇨병성 신장 질환을 예측할 수 있는 바이오마커인 ‘DNlite-IVD103’ 라이선스에 대한 MOU를 체결했다고 29일 밝혔다.회사에 따르면 ‘DNlite-IVD103’는 당뇨환자를 대상으로 신장 기능의 악화를 정밀하게 관리하고 예방하기 위한 진단제품이다. 기존 검사 방법이 신장 손상 발생 이후 사후적인 진단에 초점을 맞추고 있는 반면, ‘DNlite-IVD103’는 신장 손상 징후를 이르면 5년 일찍 진단할 수 있는 장점이 있다. 이를 바탕으로 돌이킬 수 없는 신장 손상이 발생하기 전에 조기 발견 및 치료가 이루어질 수 있게 정보를 제공하는 목적으로 활용될 수 있다.바...
㈜이지다이아텍(대표이사 정용균, 이석주)과 바디텍메드㈜(대표이사 최의열)는 지난 5월 10일 양 회사의 동반 성장을 위한 협력체계 구축 및 공동사업 추진을 골자로 하는 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다.협약에 따라 양사는 혁신적인 체외진단 제품의 공동개발과 ㈜이지다이아텍의 차세대 체외진단 플랫폼(VEUS)의 글로벌 진출을 위하여 ㈜바디텍메드 중국, 미국 등의 생산시설 및 글로벌 유통망을 활용하는 등 긴밀한 사업 협력을 지속해 나갈 예정이다.㈜이지다이아텍 정용균 대표이사는 “바디텍메드와의 다각적인 협력을 통해 혁신적인 진단제품을 공동 개발하고 체외진단 글로벌 시장 점유를 확대를 통해 양 사의 동반 성장이 가능할 것...
바디텍메드(대표이사 최의열)는 심근성쇼크 치료를 위한 혁신적인 치료법과 진단 바이오마커 개발에 특화된 4TEEN4(기업명: 4TEEN4 Pharmaceuticals GmbH)의 지분 3.03%를 신규 취득했다고 밝혔다. 이번 지분 투자 결정과 함께 4TEEN4가 소유한 진단 바이오마커 제품의 개발 및 판매에 대한 라이선스 계약을 체결했다.회사에 따르면 4TEEN4는 DPP3 억제제인 Procizumab을 개발 중으로 심근성쇼크의 발생과 사망을 예방하는데 효과가 있는 차세대 치료법을 제공하는 기업이다. 심근성쇼크는 효과적인 치료 방법이 없는 사회적, 경제적 부담이 높은 질환으로, 4TEEN4가 개발 및 소유하고 있는 DPP3 바이오마커는 급성 관상동맥 증후군(ACS: acute c...
티유브이 슈드 코리아(TUV SUD Korea)는 바디텍메드(Boditech Med Inc. 대표 최의열)의 ichromaTM TSH 외 21종 진단 키트 기기가 유럽 체외진단 의료기기 ‘IVDR, 2017/746 (In Vitro Diagnostic Regulation)’의 적합성 인증을 취득하여 수여식을 가졌다고 5일 밝혔다.EU 국가에서 판매되는 체외 진단 의료기기는 제품의 안정성과 성능을 보장하는 CE마크 인증 획득이 필수 요구 조건이다. EU가 지난 2022년 5월부터 시행한 새로운 체외 진단 의료기기 규정인 IVDR, 2017/746 (In Vitro Diagnostic Regulation)은 회원국들에 직접 적용된다. 문서 및 임상적 증거에 대한 엄격한 요구사항, 인증기관의 사후 심사 강화 등을 통해 체외 진단 의료기...
바디텍메드(대표이사 최의열)는 주요 진단키트 22종에 대한 CE-IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation) 인증을 취득했다고 14일 밝혔다.IVDR은 유럽 내 새로운 체외진단 의료기기 규정으로 기존 IVDD 인증체계 대비 제품의 성능 및 안전성 요건을 대폭 강화한 것이 특징이다. IVDR은 2017년 제정 이후 5년의 전환기간을 거쳐 2022년 5월 26일부터 모든 회원국에 적용되고 있다. 하지만 인증기관 부족으로 인한 체외진단 의료기기 공급 부족 우려로 제품 등급에 따른 IVDD 적용기간을 유예하기로 결정했다.제품 사용에 있어 위험도가 높은 Class-D제품은 3년 늦춘 2025년 5월 27일까지 인증을 완료해야 유럽 내 지속판매가 가능하다. Class-C 제품은...
바디텍메드(대표이사 최의열)는 식품의약품안전처로부터 급성신장손상 여부를 15분 이내에 빠르게 진단할 수 있는 펜키드(제품명: AFIAS penkid) 제품에 대한 수출허가를 취득했다고 21일 밝혔다.바디텍메드는 지난 해 11월 독일의 스핑고텍과 급성신장손상 여부를 판단하는 ‘Proenkephalin A 119-159 (penKid:펜키드)’에 대한 비독점 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 스핑고텍은 급성심부전∙ 급성신장손상 등 급성 중증질환의 예측 및 진단에 필요한 바이오마커를 제공하는 업체로, 패혈증 관련 바이오마커에 대한 독점권도 보유하고 있다.양사는 지난해 말 비독점 라이선스 계약 이후 약 10개월만인 오늘 수출허가를 취득하는 등 유기적인 ...
바디텍메드(대표이사 최의열)는 7월 17일(미국 현지시간) 부로 미국 FDA로 부터 코로나19 홈테스트 키트(제품명: Swab-N-Go Home Test COVID-19 Ag)에 대한 긴급사용승인(EUA)을 취득했다고 20일 밝혔다.지난 1년여간 미국 뉴저지에 있는 자회사인 이뮤노스틱스를 통해 긴급사용승인을 진행했으며, 향후 이뮤노스틱스를 통해 생산 및 판매가 이루어질 계획이다.지난 5월 긴급사용승인을 대비하여 미국을 포함해 전세계 판매망을 갖추고 있는 CLIAwaived사와 공급계약을 체결했다. 미국은 건강보험 제도의 특성 상 코로나19 의심증상이 발생할 경우 가정에서 키트를 직접 구매하여 테스트하는 시장이 활성화되어 있다고 회사 측은 설명했다.최의열...
바디텍메드(대표이사 최의열)는 파트너사인 조인스타와 중국 내 기초의료개혁 흐름에 발맞춰 주요 제품의 핵심부품을 공급하는 신규 합작 계약을 체결했다고 26일 밝혔다.중국은 인구의 구조적인 변화와 함께 만성 질환의 증가, 의료서비스의 불균형 등에 대응하기 위해 기초의료개혁에 많은 투자를 진행하고 있다. 기초의료개혁은 의료보험 시스템 강화와 함께 가까운 의료시설에서 일반진료, 예방접종, 기초 건강검진 등이 가능하게끔 기초 의료시설 확충을 기본 골자로 한다.기초 의료시설 확충은 1차 진료소인 보건센터를 지방까지 확대함과 동시에 디지털 기술을 접목하여 원격진료, 전자처방 등을 확대하여 전국민의 의료 접근성을 향상시키...
바디텍메드(대표이사 최의열)는 라메디텍이 개발한 레이저 채혈기 핸디레이(HandyRay)에 대해 국내시장을 포함한 글로벌 판매계약을 체결했다고 18일 밝혔다.회사에 따르면 라메디텍의 핸디레이는 레이저를 이용하여 순간적으로 피부를 증발시켜 천공을 만들어 채혈하는 방식으로 손가락 말초혈액 채혈에 특화된 제품이다. 피부에 직접 삽입되지 않기 때문에 2차 감염 위험이 없고, 유발될 수 있는 통증도 최소화할 수 있다. 또한 일회용 캡을 사용하여 교차 감염 예방 및 혈액 샘플의 오염을 방지하는 장점도 가지고 있다.바디텍메드와 라메디텍은 개인용도의 ‘핸디레이 라이트’ 및 병원에서 사용되는 전문가 용도의 ‘핸디레이 프로’와 일회...
바디텍메드는 흡입형 치료기 ‘SyncNeb(씽크넵)’이 국내 사용승인을 받았다고 12일 밝혔다.바디텍메드는 승인 받은 SyncNeb을 국내 의료기관 중환자실과 병의원 호흡기 치료 용도로 공급할 계획이다. SyncNeb은 스스로 호흡이 불가능한 중환자에게 사용되는 인공호흡기에 약물투여 조절 장비와 소모품으로 사용된다. 바디텍메드는 일반 병의원 환자의 호흡기 치료 용도로도 마케팅, 영업을 확장할 계획이다. 또한, 올해 말 글로벌 수출을 목표로 단계적으로 준비할 예정이다.바디텍메드의 네뷸라이저 ‘SyncNeb’은 진동메쉬(Vibrating mesh) 방식으로 약물을 5 μm 미만의 균일한 입자 크기로 분사하여 환자의 폐에 안정적으로 융착할 수 있어 ...
바디텍메드는 중국의 코로나 봉쇄 정책에도 불구하고 현지 영업망 확대와 역량 강화로 2022년 중국향 매출이 200억원에 이를 것으로 전망한다고 3일 밝혔다. 특히 최근 중국의 봉쇄 정책이 단계적으로 완화됨에 따라, 올해는 코로나 확진자 치료를 위한 진단키트와 현장진단장비 ‘AFIAS’, ‘ichromaTM’ 플랫폼 판매가 작년보다 확대될 것으로 예측했다.전세계적으로 코로나 대유행 시기가 길어지면서 검사 과정이 강화되는 추세다. 코로나 확진자가 내방하면 감염의 심각성만을 확인하던 과거와는 달리, 기저질환 및 2차감염 또는 동시감염 등의 다양한 지표를 검사하여 코로나 환자를 관리하는 방향으로 각종 검사를 강화하고 있다. 중국은 방...
바디텍메드는 메나리니 다이애그노스틱스(A.Menarini Diagnostics)社에 현장진단장비 'AFIAS(아피아스)-10'와 진단키트 'AFIAS IGRA-TB' 'AFIAS PTH' 'AFIAS CARBA-5' 등 4종을 독점 공급하는 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 아울러 바디텍메드가 보유한 80여 종의 모든 진단키트를 비독점으로 공급한다.계약규모는 최소구매금액 1,805만 유로(약 246억원: 22일 유로화 환율 1364.83원 적용), 계약기간은 3년이다. 이는 바디텍메드 전년도 매출액의 15.6%에 해당하는 수준이다. 연도별 구매금액은 1차년도 245만 유로(약 33억원), 2차년도 540만 유로(약 74억원), 3차년도 1,020만 유로(약 139억원)로 책정됐다...
바디텍메드(대표이사 최의열)는 독일 바이오마커 개발 전문업체 스핑고텍(SphingoTec)社와 급성신장손상을 측정하는 바이오마커 ‘Proenkephalin A 119-159 (penKid:펜키드)’에 대한 비독점 라이선스 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.이번 계약으로 바디텍메드는 자사 현장 진단 플랫폼인 ichroma와 AFIAS에 적용되는 펜키드 진단키트의 개발 및 상용화 권리를 획득했다. 혈액을 통해 중증환자의 급성신장손상 여부를 측정하는 바이오마커인 펜키드에 대한 전 세계 독점권은 스핑고텍社가 보유하고 있다.바디텍메드는 펜키드를 시작으로 스핑고텍 그룹과 중증질환 관련 협업을 강화해 나갈 계획이다.외르크 멘텐(Jörg Menten) 스핑고텍社 CEO는 ...
바디텍메드는 식품의약품안전처로부터 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있는 진단키트인 ‘ichroma™ COVID-19 Ag/Flu A+B’에 대한 국내 사용승인을 획득했다고 3일 밝혔다.회사에 따르면 이 제품은 기존에 허가 받은 코로나19 진단키트 ‘ichroma™ COVID-19 AG’와 인플루엔자 A형(H1N1, H3N2 등 포함)과 B형 바이러스 감염 여부를 판별하는 ‘ichroma™ Flu AB’를 1세트로 구성한 것으로, 코로나19와 인플루엔자 감염 여부를 동시에 확인할 수 있도록 했다.사용자는 비인두 도말 및 비강흡인액에서 검체를 채취한 후 두 키트에 각각 검체를 떨어뜨리면 코로나와 인플루엔자 바이러스 감염여부를 확인할 수 있다. 검사에 소요되는 시간은...
바디텍메드(대표이사 최의열)는 16일 강원도 춘천 본사에서 연구개발센터 준공식을 열고 운영을 시작했다고 19일 밝혔다. 회사는 이곳을 ‘연구특화 기지’로 삼아 글로벌 현장진단 기업으로 도약하겠다는 비전을 내놓았다. 준공식에는 김진태 강원도지사를 비롯해 허영 국회의원, 육동한 춘천시장, 유지욱 춘천바이오산업진흥원 원장, 이상천 강원지방중소벤처기업청장 등이 참석했다.회사에 따르면 새로 건립된 연구센터는 연면적 6600㎡(2000평)으로 지상 5층 규모로 총 120억원을 투자했다. 신규 연구센터에는 바이오 및 전자공학 등 다양한 전공의 국내외 석∙박사급 포함 연구원 약 120명과 영업 담당을 포함한 본사 인력 등 300명 가량의 ...
바디텍메드(대표이사 최의열)는 식품의약품안전처로부터 치료약물농도감시(Therapeutic drug monitoring, TDM) 진단키트인 'AFIAS Vedolizumab' 'AFIAS Free Anti-Vedolizumab' 'AFIAS Etanercept' 'AFIAS Free Anti-Etanercept'에 대한 수출허가를 획득했다고 16일 밝혔다.치료약물농도감시(TDM)는 약물 투여 후 해당 약물이 치료적인 범위 내에 있는지 또는 약물 투여 후 몸 속 면역반응 발생 여부를 확인하는 검사이다.AFIAS Vedolizumab(베돌리주맙)은 중증의 활성 궤양성 대장염이나 크론병 치료를 받는 환자에게 투여되는 베돌리주맙(제품명: 킨텔레스)의 혈중 농도를 측정하는 진단키트이다. AFIAS Free ...
바디텍메드(대표이사 최의열)는 인도 델리 인근의 자자르(Jhajjar)지역에 10,032㎡ 규모의 생산공장 부지 매입 및 건설 계획을 12일 발표했다.인도 공장 설립에는 부지구매, 건설 및 시설구축, 생산시설 인증비용 등을 포함해 약 50억원이 투입된다.바디텍메드는 현지 생산시설을 통한 비용절감으로 시장 현황에 대응할 계획을 전했다. 인도공장에서는 TSH(갑상샘자극호르몬), HbA1c(헤모글로빈) 등을 측정하는 제품과 현지 대리점에서 요청하는 제품군을 생산할 예정이다. 현재 ichromaTM 진단키트 42종에 대한 판매허가를 획득했으며, 향후에도 판매허가 제품을 늘려나갈 계획이다.바디텍메드는 인도 생산공장이 본격적으로 가동되는 시점에 맞...
바디텍메드(대표이사 최의열)는 프랑스 진단기기업체 Theradiag社와 치료약물농도감시(TDM) 제품의 OBL(Own Brand Label) 공급계약을 체결하고 유럽시장 공략을 본격화한다고 2일 밝혔다.이번 계약을 통해 바디텍메드는 인플릭시맙, 항인플릭시맙, 아달리무맙, 항아달리무맙 등 자사의 TDM제품을 OBL방식으로 Theradiag社에 공급하고, Theradiag社는 해당 제품을 ‘ez-Track1 and ez-Tracker’ 브랜드로 유럽시장에 판매할 계획이다.Theradiag社의 CEO인 Bertrand de Castelnau는 “글로벌 헬스케어 시장에서 빠르고 정확한 진단으로 검사 편의성을 높이고, 환자 맞춤형 치료를 제공할 수 있는 치료약물농도감시(TDM) 제품이 주목받고 있다”며 “...
바디텍메드(대표이사 최의열)는 식품의약품안전처로부터 타액(침)을 이용하여 15분 이내에 코로나19 감염 여부를 판단할 수 있는 타액 자가진단키트에 대한 수출허가를 획득했다고 3일 밝혔다.회사에 따르면 이번에 허가를 획득한 Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva는 기존 수출 제품의 성능(민감도80%, 특이도 100%)을 2배 이상 업그레이드하여 민감도 90%와 특이도 100%로 식약처 기준을 충족했다. 또한 기존 제품 대비 원가를 절반 이상 줄여 제품의 편의성에 가격경쟁력까지 더한 제품이라는 회사 측의 설명이다.또한, 오미크론 변이(BA.1)와 스텔스 오미크론(BA.2)은 상기도를 감염시키고 몸 안 깊숙히 들어가지 않는 성질이 강해 기존 비인...
