현장진단 전문기업 바디텍메드는 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 뎅기열 진단키트 2종과 잠복결핵 진단키트 2종에 대한 제품 허가를 획득했다고 23일 밝혔다.

이번에 허가를 받은 제품은 뎅기열 항원 진단키트(ichroma™ Dengue NS1 Ag) 및 항체 진단키트(ichroma™ Dengue IgG/IgM), 잠복결핵 진단키트(ichroma™ IGRA-TB, AFIAS IGRA-TB) 총 4종이다. 이들 제품은 브라질 보건당국이 지정한 Class III 고위험군 의료기기로 분류되며, 특히 뎅기열 진단 제품은 현지 임상 성능 평가를 거쳐 허가를 받았다.

뎅기열은 기후 변화와 도시화로 인해 아시아, 중남미, 아프리카 지역에서 급증하는 감염병으로, 특히 브라질에서 많은 감염자가 발생하고 있다. 바디텍메드는 이번 ANVISA 허가를 통해 뎅기열 1차 및 2차 감염 여부를 정확히 판별할 수 있는 진단 체계를 구축했다. 이를 통해 고열, 두통 등 초기 증상을 겪는 1차 감염과 중증 합병증으로 이어질 수 있는 2차 감염을 조기에 구별할 수 있다.

바디텍메드 전경 (바디텍메드 제공)
바디텍메드 전경 (바디텍메드 제공)
또한, 잠복결핵 진단키트는 면역진단 기반의 IGRA 방식을 사용해 잠복결핵 감염 여부를 빠르고 정확하게 진단할 수 있다. 잠복결핵은 전염성이 없고 증상이 없어 조기 발견이 어려운 질환으로, 이 제품은 브라질 등 결핵 고위험 국가에서 조기 진단을 통해 활동성 결핵으로 진행되는 것을 예방하는 데 기여할 것으로 예상된다.

최의열 바디텍메드 대표이사는 “브라질은 중남미 현장진단 시장의 핵심 국가로, 이번 허가는 현지에서 뎅기열과 결핵 대응에 실질적인 기여를 할 중요한 기회”라며, “ANVISA의 엄격한 허가 기준을 충족했기에 브라질 및 중남미 시장에서 신뢰도 확대와 매출 성장을 기대한다”고 말했다.

키워드

#잠복결핵#결핵진단키트#바디텍메드
저작권자 © 헬스인뉴스 무단전재 및 재배포 금지