사노피의 한국법인(이하 사노피)은 지난 17일 식품의약품안전처가 주최한 ‘약의 날’ 기념식에서 아시아태평양-유라시아/중동/아프리카 리전 프로젝트 매니지먼트 담당 송혜원 전무가 식품의약품안전처장 표창을 수상했다고 밝혔다.올해 ‘약의 날’ 기념식은 ‘건강한 미래로 도약하는 좋은 약’이라는 슬로건 아래 의약품 안전과 제약산업 진흥에 이바지한 유공자를 대상으로 정부 포상, 식품의약품안전처장과 보건복지부 장관 표창이 수여됐다.회사에 따르면 식품의약품안전처장 표창을 받은 송혜원 전무는 임상연구 분야에 20년 간 재직해오며 임상 연구인력 양성 및 임상시험의 제도 개선에 힘쓰고, 한국의 우수 임상시험 센터와의 협업, 다...
한국GSK의 PD-1 저해제 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)가 지난 14일 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다.젬퍼리는 IgG4 인간화 단클론항체로 불일치 복구결함 또는 고빈도 현미부수체 불안정(dMMR, DNA Mismatch Repair Deficient/MSI-H, Microsatellite Instability-High, 이하 dMMR/MSI-H) 암종에 지속적인 항종양 활성을 보이는 PD-1 저해제(Programmed Death receptor-1 Inhibitor)다.이번 허가로 젬퍼리는 이전 백금기반 전신 화학요법의 치료 중이거나 치료 후 진행을 나타낸 재발성 또는 진행성 dMMR/MSI-H 자궁내막암이 있는 성인 환자에게 사용 가능하다. 젬퍼리는 3주에 한 번씩 4주기(4 cycle) 동안 500mg이 정맥 투여되며 그 이후...
암젠코리아(대표: 노상경)는 KRAS G12C 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 ‘루마크라스™정120mg(성분명: 소토라십, 이하: 루마크라스™)’가 지난 2월 14일 한국식품의약품안전처(이하: 식약처)로부터 허가를 획득했다고 밝혔다.루마크라스™는 이번 식약처 허가를 통해 이전에 적어도 한 번의 치료를 받은 적이 있는 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인환자에서 사용할 수 있게 되었다. 현재 루마크라스™는KRAS G12C 비소세포폐암 환자를 대상으로 식약처 허가를 받은 표적 치료제다.암젠의 루마크라스™는 폐암 발생에 관여하는 KRAS G12C 돌연변이 단백질을 선택적으로 억제할 수 있는 경구용...
순천향대 부천병원 신장내과 최수정 교수가 ‘제9회 의료기기 안전정보 사례연구 워크숍’에서 의료기기 안전관리에 기여한 공로를 인정받아 ‘식품의약품안전처장 표창’을 수상했다고 16일 밝혔다.최수정 교수는 2013년부터 순천향대 부천병원의 ‘의료기기 안전성정보 모니터링 센터’의 이상사례 판별위원, 판별위원장으로 활동해왔다. 최근 국내 의료기기 표준코드를 국제기준과 통일할 필요성이 제기됨에 따라 ‘국제 의료기기 규제 당국자 포럼(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)’의 ‘의료기기 이상사례 보고를 위한 국제 표준 코드(Medical Device Adverse Event Terminology code, AET code)’를 한글화하고, 매...
뷰노(대표 김현준)는 당사의 인공지능 기반 심전도 분석 소프트웨어인 VUNO Med®-DeepECG™가 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정되었다고 25일 밝혔다.VUNO Med®-DeepECG™는 딥러닝을 기반으로 심전도(ECG) 데이터를 분석해 심부전증 및 심근경색증, 부정맥을 검출하는 소프트웨어형 의료기기로, 이번에 식품의약품안전처로부터 기술의 혁신성과 임상적 개선 가능성, 공익성 및 산업적 가치를 인정받음에 따라 제16호 혁신의료기기로 지정되었다는 회사측의 설명이다.심전도 검사는 심장의 전기적 활동을 파형으로 기록하는 검사로, 검사 시간이 짧고 비용이 저렴해 접근성이 높다는 장점이 있지만, 미국 질병 예방 특별위원회(USPS...
한국오노약품공업(대표이사: 최호진)과 한국BMS 제약(대표이사: 김진영)은 지난 10일 한국오노약품공업이 항 PD-1 단일클론항체인 옵디보(성분명: 니볼루맙) 20mg, 100mg가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 아래 2개의 적응증에 대해 추가 승인을 받았다고 14일 밝혔다.1. 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법2. 수술이 불가능한 악성 흉막 중피종 성인 환자에서 1차 치료로서 여보이(성분명: 이필리무맙)와의 병용요법
한국건강증진개발원이 식품의약품안전처와 함께 올바른 식생활 환경을 조성하고 국민 건강증진을 실현하기 위해 지난달 31일 업무협약을 체결했다. 이번 협약은 한국건강증진개발원의 식생활 데이터 활용 플랫폼과 식품의약품안전처의 5만개 식품의 1백만건 이상의 공공데이터를 연계하기 위해 이뤄졌다.양기관의 협약 내용은 ▲건강한 식생활 환경 조성을 위한 연구, ▲ 모바일 헬스케어 프로그램 공동개발 및 확산, ▲ 식품안전 및 영양관리 교육프로그램 보급, ▲국민건강증진 정보 공유 등이다.이에 대한 구체적 방안으로 건강한 식생활 환경 조성을 위하여 영양 빅데이터를 활용한 개인 맞춤형 식단 제안 프로그램과 나트륨·당류 저감식단 ...
마약류 식욕억제제 허가사항과 안전사용 기준의 처방·사용 대상 비만기준이 상이하였으나, 비만기준 체질량지수 BMI 30kg/㎡이상으로 동일하게 개정되었다.식품의약품안전처는 2월 22일 마약류안전심의관리위원회에서 ‘의료용 마약류 식욕억제제 안전사용 기준’을 기존 BMI 25kg/㎡ 이상에서 BMI 30kg/㎡이상으로 개정하여 의결하였다. 이는 보건복지위 남인순 더불어민주당 의원(서울송파병)의 지난해 국정감사 지적사항을 수용하여 개정한 것이다.남인순 의원은 “마약류 식욕억제제 국내 허가사항은 BMI 30kg/㎡이상에서 사용하도록 정하고 있음에도 불구하고, 식약처가 배포한 ‘의료용 마약류 식욕억제제 안전사용 기준’의 처방·사용대...
충북대학교병원(원장 한헌석)은 16일 서관 9층 대회의실에서 한헌석 원장과 김강립 처장 등 관계자들이 참석한 가운데 의료제품 허가・임상관련 전문역량 제고를 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.이날 협약에 따라 양 기관은 의료제품 허가 및 임상시험 자문을 위한 전문인력 교류, 의료제품 안전 관련 전문지식 공유, 의약품 안전확보를 위한 임상시험, 연구개발(동물대체시험법 포함) 협력 등을 추진할 계획이다.이번 협약은 코로나19 임상시험 등 의약품 안전 정보와 전문인력 교류를 통해 양 기관간의 협력을 강화하기 위해 마련하였으며, 코로나 19로 인한 지역병원의 임상시험 애로사항 등을 살펴볼 예정이다.이를 위해 양 기관은 실무협...
고려대 구로병원 이비인후·두경부외과 박일호 교수(사진)가 11월 20일(금) 식약처유튜브 채널을 통해 비대면으로 진행된 ‘제13회 의료기기의 날 기념식’에서 ‘식품의약품안전처장 표창’을 수상했다고 밝혔다.고려대 구로병원 의료기기 사용적합성테스트센터 센터장을 맡고 있는 박일호 교수는 국내 의료기기의 안전성 및 유효성 검증평가 기술개발과 임상현장에서의 안전관리체계를 구축함으로써 국내 의료기기 산업의 경쟁력을 강화하고 국가 사회 발전에 이바지한 공로를 인정받아 수상자로 선정됐다는 병원 측의 설명이다.박 교수는 “국내 의료기기 산업의 발전에 조금이라도 기여할 수 있다면 어떠한 궂은일도 마다하지 않겠다는 생각으...
소아마비, 결핵 등과 같은 백신 제조에 사용되는 병원성 미생물이 원인이 되어서 발생할 수 있는 작업원의 감염 위험 등을 사전에 차단하기 위해 식품의약품안전처가 '백신 생물안전' 가이드라인을 마련했다고 밝혔다.이는 WHO의 생물안전기준 따른 것으로 백신 제조시설이 적절한 봉쇄시설과 관리체계를 갖추기 위한 지식, 기술, 장비, 시설에 이르기까지 사전 예방적 조치에 대한 내용을 담고있는 것으로 알려졌다.국내 백신 제조 업체들이 국제 공공조달에 참여하기 위해서는 WHO의 생물안전기준을 만족하여 WHO의 품질인증(PQ)를 받아야만 했었다. 이에 식품의약품안전처는 결핵이나 소아마비처럼 병원성이 높은 생산시설을 위해 이번...
식품의약품안전처(처장 이의경)는 9월 23일 미국 뉴욕에서 개최한 제74차 UN 총회 행사에서 ‘UN 만성질환 예방?관리 특별위원회상(UNIATF※ Awards 2019)’을 수상했다고 밝혔다.※ UN Inter-Agency Task Force on the Prevention and Control of Non- Communicable Diseases : 만성질환 예방?관리 지원을 수행하는 UN 산하기구 등을 총괄?조정하기 위해 2013년 6월 설치(WHO가 사무국)이번 수상은 비만, 당뇨 등 만성질환 예방?관리에 모범적으로 기여한 정부기관 및 개인 등에게 수여되며, 우리나라는 그간 ‘고열량?저영양’ 어린이 기호식품 TV 광고 제한 등을 선도적으로 추진한 노력을 국제적으로 널리 인정받아 2019년 수상자로 선정되었...
사상 최장의 미세먼지를 기록하고 있는 가운데 식품의약품안전처가 보건용 마스크의 구입 및 올바른 사용법, 안약·콘택트렌즈 사용 시 주의사항, 식품 보관 및 섭취 시 주의사항 등 분야별 안전관리 정보를 제공했다.미세먼지는 대기 중에 떠다니는 입자상 물질 중 입자의 크기가 10㎛보다 작은 것을 말한다. 주요 성분은 대기오염물질이 공기 중에서 반응하여 형성된 황산염과 질산염, 석탄·석유 등 화석연료를 태우는 과정에서 발생하는 탄소류 및 검댕, 지표면 흙먼지 등에서 생기는 광물 등이다.대부분의 먼지는 코털이나 기관지 점막에서 걸러져 배출되지만, 미세먼지는 입자의 크기가 매우 작아 인체에서 걸러지지 않고 체내에 스며들어 ...
본격적인 설 연휴가 시작되기 전, 식품의약품안전처 류영진 차장이 2월 1일 청주 가경터미널시장에서 '장보기'와 함께 지역 소외 이웃을 방문, 격려와 위문품을 전달한다고 전했다.온 가족이 오랜만에 한 자리에 모여 맛있는 음식을 즐길 수 있는 설에는 평소에는 즐길 수 없는 각가지 설 명절 음식들을 맛볼 수 있다. 하지만 민족대명절이다 보니 설에만 즐길 수 있는 음식을 너도나도 준비해 '설 성수 식품'이 생길 수밖에 없는데, 식약처 류영진 차장은 바로 이러한 점을 고려해 전통시장에서 판매되고 있는 설 명절 성수식품 판매 현장을 둘러보기로 했다.또 성수식품을 판매하고 있는 상인들을 만나 애로사항은 무엇인지 청...
최근 불량달걀을 막기 위해 노력 중인 식품의약품안전처가 직접 달걀 신선도 및 안전관리 점검을 위해 최성락 차장이 직접 식용란선별포장업소를 방문해 운영 현황을 점검하고 애로 사항을 청취했다.이번 방문을 통해 식품의약품안전처는 가정용으로 공급되는 달걀의 선별포장 처리 의무화 정책 시행 전 식용란선별포장업소가 느끼는 현장 애로사항을 청취했다.한편 이날 방문에는 최성락 식품의약품안전처 차장과 농업회사법인 (주)청계원 박성환 대표, 이천규 관리이사 등이 참석했으며 최성락 차장은 "국민들에게 건강하고 안전한 달걀을 공급하기 위해 안전관리에 더욱 철저히 열을 기울여 주실 것을 당부드린다"며 "정부 역시 안전한 달걀을...
일상생활에서 수입식품을 손쉽게 접할 수 있게 되면서 수입식품의 위생 및 안전에 대한 우려도 커지고 있다. 이에 식품의약품안전처가 안전한 수입식품 구매 환경을 조성하기 위한 ‘2019년 수입식품 유통관리 계획’을 수립했다고 밝혔다.이번 유통관리 계획의 주요 내용은 유통 수입식품 안전관리 및 신속대응체계 구축, 해외직구 식품 등 그 밖의 유통수입식품 안전 및 품질 확보, 영업자 대상 위생교육 및 홍보 강화로, 그간 관리가 상대적으로 미흡했던 면세점 및 외국식료품판매업소, 유전자변형식품(GMO) 표시 적정여부 점검, 해외직구 식품 안전성 확보를 위한 검사 등의 내용으로 추진할 예정이다.식약처는 그간 행정처분이 많았던 수입...
식품의약품안전처)는 허위‧과대광고로 인한 소비자 피해를 예방하고 건전한 소비문화를 정착하기 위하여 실시한 ‘식품의약품안전처 25초 영화제’ 시상식을 9월 13일 개최한다고 밝혔다.이번 영화제는 지난 7월 27일부터 9월 4일까지 “헐 속았지? 허위광고에 울고, 과대광고에 속았던 000한 에피소드”라는 주제로 개최되어 총 271편의 작품이 출품되었으며, 이 중 10개 작품이 수상작으로 선정되었다.시상식은 일반 부문과 청소년 부문으로 나누어 각각 대상, 최우수상, 우수상, 특별상에 대한 시상이 진행될 예정이며 수상작은 행사 현장에서 발표할 예정이다. 또한 이날 시상식에는 류영진 식품의약품안전처장을 비롯하여 출품자 등 300여명...
