고려대학교의료원 의료기기사용적합성 연구소는 자동화시스템로봇 개발 업체인 파마로보틱스와 MOU를 체결했다고 밝혔다.주사제 자동조제로봇 사용화 및 의료기기 산업 발전을 위해 진행된 이번 MOU는 고려대의료원 의료기기사용적합성연구소 박일호 소장, 손형국 연구교수, 파마로보틱스 유제청 대표이사, 진경원 본부장, 유현우 팀장 등 관계자들이 참석했다.양 기관은 이번 협약을 통해 주사제 자동조제로봇 상용화를 위한 정보 및 기술의 교환, 의료기기 인허가, 사용적합성 시험, 임상시험 교육 및 상담 지원, 의료기기 개발을 위하여 각 기관 보유 플랫폼을 활용한 공동 프로젝트 수행 및 기술 지원, 주사제 자동조제로봇 실증사업 진행을
고려대학교 구로병원 G밸리의료기기개발지원센터는 지난 11일 본원 심학기룸에서 ㈜헬프트라이알과 업무 협약을 체결했다고 밝혔다. 임상시험 관련 전문 지식과 자원 공유를 통한 의료기기 개발업체들의 임상시험 개발 가속화 및 안전하고 효율적인 임상시험 서비스 제공을 위해 진행되는 이번 업무협약식에는 G밸리의료기기개발지원센터 용환석 사업총괄, 강태건 연구교수, 우선민 PM, ㈜헬프트라이알 정영호 대표, 서원석 부장, 백영란 차장 등 담당자들이 참석했다. 양 기관은 이번 협약을 통해 의료기기 개발업체들의 임상시험설계 연계, 데이터 관리 및 규제 컨설팅 등 전문 CRO 서비스 연계, 밸리의료기기개발지원센터 네트워크를 활용한 의
순천향대 부천병원 의료기기연구센터가 주최하는 ‘2024 SCH APEC 의료기기 우수센터 교육(2024 SCH APEC Medical Device CoE Training)’이 지난달 31일 성공적으로 마무리됐다고 밝혔다.특히 올해는 교육 참여도가 크게 증가했다. 예년의 120여 명을 웃도는 243명이 참가했으며, 참여국도 기존 2~3개국에서 APEC 12개국, 비 APEC 13개국이 참여해 총 25개국이 함께하는 글로벌 교육의 장으로서 교육 프로그램의 우수성과 국제적 인지도 향상을 공고히 했다.올해로 5회차를 맞은 이번 교육은 ‘의료기기’와 ‘체외진단 의료기기’로 구분된 프로그램을 개발해 의료기기 규제 허가 국제 표준의 내용을 효과적으로 전달했다. 각국의 규제과학 전문
한방·미용 의료기기 전문기업 동방메디컬은 30일 서울 여의도에서 기업공개(IPO) 기자간담회를 열고 상장 계획과 글로벌 시장 진출 비전을 발표했다. 김근식 대표는 “동방메디컬은 일회용 한방침과 부항컵 품목에서 국내 시장점유율 1위를 차지하고 있으며, 미용 의료기기 분야에서도 매출 비중이 꾸준히 상승하고 있다”며 “코스닥 상장을 통해 한방과 양방을 아우르는 글로벌 메디컬 리더로 도약하겠다”고 밝혔다.1985년 설립된 동방메디컬은 한방침과 부항기 제조로 출발해 40년간 한방 의료기기 시장을 주도해 왔다. 최근에는 필러, 흡수성 봉합사 등 미용 의료기기 분야로 사업 영역을 확장해 국내외에서 꾸준한 성과를 거두고 있다. 회
고려대학교 구로병원 G밸리의료기기개발지원센터는 지난 28일 본원 심학기룸에서 한국의료기기협동조합과 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 의료기기 기업들의 혁신성장과 의료기기 산업발전을 위해 마련된 이번 체결식에는 G밸리의료기기개발지원센터 용환석 사업총괄, 우선민 PM, 한국의료기기협동조합 이영규 이사장, 안병철 상무 등 관계자들이 참석했다.양 기관은 이번 협약을 통해 우수 기술기업 발굴, 연구개발 고도화 지원, 임상시험 및 인허가 관련 자문, 공동사업 및 과제발굴, 전문가 및 네트워크 공유 등 기업 혁신 성장 및 의료기기 산업 발전에 기여할 수 있도록 노력할 예정이다. 용환석 G밸리의료기기개발지원센터 사업총괄는 “이
르샤인의원이 신에너지 리프팅 의료기기인 ‘올타이트(Alltite)’를 도입한다고 23일 밝혔다.병원은 이번 올타이트 도입으로 리프팅 시술 고도화에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다고 설명했다.올타이트는 DLTD 기술과 듀얼 쿨링시스템을 사용해 통증이 매우 적은 편이다. DLTD(Dermis Layer Target Dielectric heating system)는 진피층(Dermis)을 타겟으로 열 에너지를 집중시켜, 피부 표면의 온도 상승 및 손상을 보호해준다. DLTD 기술과 듀얼쿨링 시스템 모두 현재 국제특허 출원된 올타이트만의 기술로 알려져 있다.D타입, E타입 두 가지 핸드 피스를 사용해 환자의 피부에 맞는 시술이 가능하다는 것 또한 특징이라고 병원측은 설명했다.
제이앤피메디는 의료기기 전주기 사업에서 풍부한 경험과 전문성을 보유한 이혜정 이사를 영입했다고 22일 발표했다. 이혜정 이사는 제품 개발에서 인허가, 글로벌 시장 진입까지 의료기기 사업 전반을 총괄해온 전문가로, 제이앤피메디의 의료기기 프로젝트를 직접적으로 리딩해 나갈 예정이다.이 이사는 바이오스파인(BioSpine)에서 척추 임플란트와 관련 수술기구 개발을 시작으로 제네웰(Genewel Co., Ltd.)과 사이넥스(Synex Consulting Ltd.)에서 다양한 의료기기 개발·규제 업무를 맡아왔다. 특히 각종 의료기기의 국내외 인허가와 글로벌 시장 진입 전략을 성공적으로 수행해 왔다. 이 과정에서 미국 FDA, 유럽 CE, 일본 PMDA, 중국국가
연세대학교 강남세브란스병원과 연세대학교 의과대학 의료기기산업학과는 지난 18일 미국 벤틀리대학교와 의료기기 분야 발전을 위한 업무협약을 맺었다고 22일 밝혔다. 이번 업무협약은 보건복지부와 한국보건산업진흥원 지원사업의 도움을 받아 국내 의료기기 분야 발전을 도모하고 의료기기산업 글로벌 인재양성 및 국내 의료기기 제조업체의 해외 진출을 지원하기 위해 마련됐다. 행사는 벤틀리대학교 내 회의실에서 진행됐으며, 구성욱 강남세브란스병원장, 장원석 의료기기사용적합성센터 소장, 브렌트 크리테(Brent Chrite) 벤틀리대학교 총장, 폴 테스룩(Paul Tesluk) 부총장, 박순만 한국보건산업진흥원 미국지사장 등 관계자 10여 명이
식품의약품안전처(이하 식약처)는 18일부터 20일까지 부산 벡스코에서 열리는 '제12회 부산 국제의료기기전시회(KIMES 부산 2024)'에서 의료기기 정책 홍보관을 운영한다고 18일 밝혔다. 이번 전시회는 의료기기 제조·수입업체 등 약 300여 개 업체가 참가해 다양한 첨단 의료기기와 병원 설비를 소개한다. 정책홍보관에서는 추적관리대상 의료기기와 배상책임 보험 제도 안내 , 의료기기 품목갱신 제도 소개와 맞춤형 상담, 소프트웨어 의료기기 인허가를 위한 수출지원 컨설팅, ‘의료기기 해외직구 근절’ 캠페인을 진행할 예정이다.식약처는 정책 홍보와 함께 해외직구로 인한 소비자 피해를 예방하기 위해 ‘의료기기 해외직구 우리의 건강
노을(376930)는 AI 기반 소프트웨어 의료기기와 카트리지가 인도네시아 보건국으로부터 의료기기 시판허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 이번 허가는 노을의 혈액 분석 제품에 대한 아세안 국가 대상 첫 시판 허가다. 노을은 혈액 분석과 말라리아 진단 보조용 소프트웨어와 카트리지를 통해 글로벌 시장 공략에 속도를 낼 계획이다. 현재 노을은 동남아시아국가연합(ASEAN) 국가 중 인도네시아, 말레이시아 및 필리핀 대상 시판 허가를 확보했으며 태국, 베트남 등 타 주요국 인증도 마무리 단계에 있다.이번 시판 허가는 최근 동남아시아국가연합(ASEAN)의 의료기기 규제가 강화된 상황에서 확보하게 됐다. 인도네시아는 국제적 기준에 부합하는 의
순천향대학교 부천병원 의료기기연구센터가 주최하는 ‘2024 SCH APEC 의료기기 우수센터 교육(2024 SCH APEC Medical Device CoE Training)’이 10월 8일~31일 온라인 교육으로 개최된다는 소식이다.‘APEC 의료기기 우수센터 교육’은 APEC 규제조화센터가 매년 아시아 태평양 국가를 대상으로 시행하는 교육 사업이다. 본 교육에서는 세계 각국의 규제 당국‧업계‧학계의 연자 및 참가자를 초청하여, 의료기기 전주기에 대한 이해도를 높이고, 국제 지침 및 모범 사례를 제시할 예정이다.본 센터는 2020년 ‘SCH-AHC APEC 의료기기 전문교육훈련기관 시범교육 운영’을 성공적으로 개최하여 의료기기 공식 우수센터(Center of Excellence)로
펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡(138610)은 식품의약품안전처(식약처)로부터 ‘펩티콜 이지그라프트’에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다. 나이벡은 국내 임상을 진행함과 동시에 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가도 추진할 방침이다. 나이벡은 이번 임상시험에서 펩티콜 이지그라프트와 흡수성 치주조직 재생유도제의 치조골 변화량 비교 평가를 통해 펩티콜 이지그라프트의 유효성과 안전성을 입증할 계획이다. 임상시험은서울대학교 치과병원과 경희대학교 치과병원에서 총 114명의 환자를 대상으로 진행된다. 펩티콜 이지그라프트는 고순도 콜라겐 기능활성 물질과 재생 기능성 펩타이드를 융·복합한 기능성 바이
동화약품은 미용 의료기기 전문 기업 하이로닉의 주식을 양수하기로 결정했다고 9일 밝혔다. 이번 양수 규모는 1600억원으로 미래에셋벤처투자PE 등이 함께 투자할 계획이다. 동화약품은 9월 6일 계약 체결 이후 실사를 통해 12월 중 거래를 종료할 예정이다.HIFU(고강도 집속 초음파, High-intensity focused ultrasound), RF(고주파, Radiofrequency) 기반의 피부미용 의료기기를 개발, 제조및 판매하는 기업인 하이로닉은 병원용, 개인용 의료미용 기기 등 글로벌 수준의 제품 라인업을 구축하고있다. 미용 의료기기 산업은 관련 기술의 발달로 피부 리프팅, 타이트닝, 지방 감소 등 성형수술 역할을 대체하는 새로운 패러다임을 창출하고 있으
의료기기·신약 개발 E2E(End-to-End) 컨설팅 기업 제이앤피메디는 의료기기 사업 분야의 전문성을 강화하기 위해 최소기 의료기기 전략 리드를 영입했다고 5일 밝혔다.최소기 의료기기 전략 리드는 서울대학교 산업디자인을 전공하고 삼성융합의과학원 의료기기산업학과 석사 과정을 수료한 후 LG전자 UX연구소에서 경력을 시작했다. 그는 VNTC(주)를 공동 창업해 COO로 활동하며 시뮬레이션 기반 척추측만증 교정기기 Spinamic의 개발과 FDA 승인, 일본·중국 시장 진출을 이끌며 의료기기 상용화에서 두각을 나타냈다.이후 도터의 공동대표와 COO를 역임하며 4등급 심혈관용 생분해성 스텐트의 개발과 국내 10개 주요 병원에서의 확증 임상시
AI의료기기 기업 노을은 AI 기반 소프트웨어 의료기기와 카트리지가 사우디아라비아식품의약국(SFDA, Saudi Food & Drug Authority)으로부터 의료기기 시판허가를 획득했다고 26일 밝혔다.노을의 말라리아 진단 보조용 소프트웨어와 카트리지는 3등급 의료기기로, 혈액 분석 보조용 소프트웨어는 카트리지는 1등급 의료기기로 시판 허가를 획득했다. 노을은 사우디아라비아 식약처 허가 획득을 시작으로 시장 진입을 본격화하고 다른 중동 국가들의 시장 진입도 가속화할 계획이다.국제의료정보포털에 따르면 사우디아라비아 의료기기 시장은 2026년까지 연평균 4.6% 성장하는 26억1천만 달러(약 3조 5천억 원) 규모의 시장으로 중동 국가들 중 국
한국스마트의료기기산업진흥재단(MeDiF, 이하 재단)은 전북대학교병원 의료기기중개임상지원센터(이하 센터)와 함께 베트남 후에 의과대학 내 국산의료기기 트레이닝 센터를 구축했다고 20일 밝혔다.이번 베트남 후에 의과대학 내 국산의료기기 트레이닝 센터 구축은 보건복지부 사업인 광역형 국산의료기기 교육훈련 센터 사업을 통해 국산의료기기 해외진출을 지원하고자 마련됐으며 재단과 센터 그리고 후에 의과대학이 지난 13일 맺은 업무협약에 따라 이뤄졌다. 최근 동남아시아에서 국산의료기기에 대한 관심이 증대되고 있다. 이번 MOU를 통해 베트남을 거점으로 한 국산의료기기의 해외 의료진 대상 트레이닝이 한층 강화되고, 트레이닝을
대구경북첨단의료산업진흥재단 케이메디허브는 연세대학교 의과대학 의료기기산업학과와 공동으로 운영하는 '지역산업․지역대학 의료기기 전문가 양성교육 프로그램'(이하 프로그램) 수강생을 모집한다고 13일 밝혔다.프로그램은 오는 9월부터 12월까지 과목별로 총 15주간 진행되며 교육비는 전액 무료로 운영된다. 의료기기 산업계, 학계 관계자의 의견을 반영해 산업계 교육은 총 2과목, 학계 교육은 총 1과목을 편성했으며 각 과목별 전문가를 초빙해 실시간 비대면(온라인)으로 진행한다.신청자격은 대구‧경북에 소재한 의료기기 산업체 종사자와 대학(원) 재학생이며 교육수료자에게는 연세대학교 총장 명의 수료증이 발급된다. 케이메디
성원메디칼이 2024년 하반기 동물용 의료기기 분야 사업 확장을 시도한다고 8일 밝혔다.한국농촌경제연구원(KREI)에 따르면 국내에서 반려동물과 함께 생활하는 인구 비중은 2023년 기준 전체 인구의 30%인 약 1천500만 명으로 추산된다. 또한 농림축산식품부는 국내 반려동물 시장이 2032년 152억 달러(약 21조 원)에 이를 것으로 예측한 바 있으며 최근 동화약품, 유한양행, GC녹십자홀딩스 등 주요 제약사들 역시 ‘펫 시장’이라는 새로운 미래 먹거리를 향해 진출하고 있다.성원메디칼은 이번 신사업 진출이 회사의 비즈니스 모델 다각화를 위한 전략적 결정이라고 설명했다. 기존 의료기기 연구개발과정에서 쌓아온 수많은 기술력과 노하우
지난 7월3일(수) 베스티안병원 임상시험센터에서 제22회 의료기기 혁신 세미나가 의료기기의 홍보& 매출전략이라는 주제로 개최 되었다는 소식이다.이번 세미나는 의료기기기업의 커뮤니케이션 전략, 광고심의 전략, CSO활용 전략등을 살펴보기 위해서 마련되었다.첫 번째 발표는 “의료기기 기업을 위한 기업 커뮤니케이션 및 I/PR전략”이라는 주제로 (주)더컴퍼니즈 문경미 대표이사가 발표했다.문 대표는 기자출신으로 의료기기회사에서 경험한 커뮤니케이션의 중요성과 전략에 대해서 발표 했다. 문대표는 소규모 기업일수록 커뮤니케이션이 더욱 중요하며, 향후 기업과 함께할 수 있는 인재발굴에도 실질적인 기회가 된다는 것을 제시하였다...
(재)베스티안재단(이사장 김경식)은 교육부 RIS사업을 수행중인 충북바이오헬스산업혁신센터(센터장 한상배)와 한국교통대학교 정밀의료/의료기기사업단(단장 박성준)의 지원으로 제22회 의료기기 혁신 세미나를 7월3일(목) 오후2시에 충북 오송 베스티안 임상시험센터 2층 에서 개최한다고 밝혔다. 온라인(줌)으로 청강도 가능하다.이번 세미나는 의료기기분야 뿐만 아니라 바이오헬스분야의 커뮤니케이션의 중요성과 매출성과를 올리기 위해서 의료기기기업의 커뮤니케이션 전략, 광고심의 전략, CSO활용 전략등을 살펴보기 위해서 마련되었다.첫 번째 발표는 “의료기기 기업을 위한 기업 커뮤니케이션 및 I/PR전략”이라는 주제로 (주)더컴퍼...
