오상헬스케어, 개인용 혈당측정기 유럽 체외진단의료기기 ‘IVDR, 2017/746’ 인증 획득

오상헬스케어(대표이사 홍승억)가 개인용 혈당측정기의 유럽 체외진단의료기기 규정(IVDR. In Vitro Diagnostic Regulation) 인증을 획득했다고 12일 밝혔다.오상헬스케어의 개인용 혈당측정기는 유럽의 심사기관 BSI로부터 이번 인증을 획득한 것으로 CE IVDR 인증서 수여식은 4월 11일 오상헬스케어 본사에서 진행됐다. 이 수여식에는 오상헬스케어 홍승억 대표이사와 BSI Korea 임성환 대표이사 등이 참석했다.유럽 CE IVDR 인증은 기존 체외진단의료기기 지침(IVDD, In Vitro Diagnostic Directive)의 성능 및 안전성 기준을 높여 2022년 법제화한 새로운 체외진단의료기기 규정으로, 유럽 체외진단의료기기 시장 진출을 위해 필수적으로 필요...

바이오/헬스케어 임혜정 기자 2024.04.12 09:41

보건산업 수출 "백신·체외진단기기 지고, 바이오의약품·화장품 뜨고"

2023년 보건산업 수출액은 총 218억 달러로 지난해 같은 기간보다 10.0% 감소한 것으로 나타났다. 본격적인 코로나 엔데믹 전환으로 인해 백신(CMO) 및 체외 진단기기 수출이 감소한 것이 주효했다. 다행히 화장품 등의 호조로 4분기에는 플러스 전환을 이룬 것이 낙관적이다.한국보건산업진흥원은 2023년 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적을 발표하며 이 같이 밝혔다.분야별로는 화장품 85억 달러(+6.4%), 의약품 76억 달러(-6.5%), 의료기기 58억 달러(-29.5%) 순으로 수출 실적이 나타났다.의약품, 백신 등 수출 감소로 6.5% 줄어 ... 바이오의약품은 호조2023년 의약품 수출은 바이오의약품 수출 증가에도 불구하고 백신 수출...

제약산업/유통 김지예 기자 2024.04.04 12:59

한국바이오협회, ‘체외진단 현장맞춤형 전문인력양성’ 1차 교육 시행

한국바이오협회는 '체외진단 현장맞춤형 전문인력양성' 1차 교육을 이달 1일부터 본격적으로 시작한다고 밝혔다.올해로 2년 차를 맞이한 본 교육은 바이오 의료기기 및 체외진단 분야의 현장 맞춤형 인재를 양성하고 관련 기업으로의 취업 연계를 지원하기 위한 교육과정으로, 산업통상자원부와 한국산업기술진흥원이 지원하고 (재)춘천바이오산업진흥원, (재)스크립스코리아항체연구원, 한국바이오협회 등 3개 기관이 운영한다.이달 1일부터 판교에서 일주일간 진행되는 ‘직무소양교육’에서는 체외진단 기초 이론 및 규정에 대한 지식을 함양한다. 또한, 비즈니스 커뮤니케이션 및 이력서/자기소개서 작성 노하우를 배우고, 모의면접 ...

바이오/헬스케어 김지예 기자 2024.04.01 12:05

중앙대광명병원, ‘체외진단의료기기 임상적 성능시험기관’ 지정

중앙대학교광명병원이 지난 3월 13일(수) 식품의약품안전처로부터 ‘체외진단의료기기 임상적 성능시험기관’으로 지정 받았다고 밝혔다.체외진단의료기기는 질병 진단과 예후 판정, 건강상태의 평가, 질병의 치료 및 효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 조직, 혈액, 소변 등의 검체를 이용한 검사에 사용되는 의료기기를 말한다.체외진단의료기기 임상적 성능시험기관은 체외진단의료기기 성능 증명을 위해 검체 분석과 임상적, 생리적, 병리학적 상태의 관련 결과를 확인하는 시험 기관을 의미한다. 식약처로부터 관련 기준 여부를 평가받아 지정되며 ▲임상적 성능시험 계획서의 윤리적·과학적 타당성, ▲대상자 동의절차의 적...

보건정책/의료 김지예 기자 2024.03.19 13:57

한국바이오협회 '체외진단분야 실무형 인재 양성' 1차 교육생 모집

한국바이오협회는 '체외진단 현장맞춤형 전문인력양성 교육과정' 1차 교육생을 모집한다고 21일 밝혔다.본 교육은 산업통상자원부와 한국산업기술진흥원의 지원 하에 한국바이오협회, (재)춘천바이오산업진흥원, 스크립스코리아항체연구원 3개 기관이 바이오 의료기기 및 체외진단 분야의 현장 맞춤형 인재를 양성하고, 관련 기업으로의 취업 연계를 지원하는 '체외진단 현장맞춤형 전문인력양성사업'의 일환으로 진행된다.한국바이오협회는 이번 교육을 통해 바이오마커(항체) 개발, 생산공정(장비), 해외 인허가 실무 교육을 진행하여 현장 실무 경험을 갖춘 전문인력을 배출할 계획이다. 지난해에도 동 교육을 실시하여 11명의...

바이오/헬스케어 주수영 기자 2024.02.21 12:03

프리시젼바이오, 중동 체외 진단 시장 진출 본격화

대표이사 김한신)가 중동지역의 체외진단시장 진출을 본격화한다. 프리시젼바이오는 아랍에미리트 두바이 소재 의료기기 전문 유통사인 Amico Group(이하 아미코 그룹)과 공급 계약을 체결했다고 7일 밝혔다.Mordor Intelligence에 따르면 중동 및 아프리카의 체외진단시장 규모는 ‘23년 452억 달러에서 ‘29년 576억 달러로 연평균 4.95%로 성장할 전망이다. MENA(Middle East North Africa) 지역의 경우 대규모 공공조달 시장이 활발하며 이와 함께 의료 전문가 부족과 부유한 생활 양식 변화에 의한 만성질환 발병률의 증가로 민간 현장진단 시장 역시 지속적으로 성장세를 보이고 있다.프리시젼바이오와 아미코 그룹은 ‘24년 면역진단 플랫...

바이오/헬스케어 하수지 기자 2024.02.07 11:48

티유브이 슈드, 아이센스에 유럽 체외진단 의료기기 ‘IVDR, 2017/746’ 인증

티유브이 슈드 코리아(TUV SUD Korea)는 아이센스(i-SENS, Inc. 대표 차근식, 남학현)의 혈당관리 진단기기에 대해 IVDR, 2017/746 (In Vitro Diagnostic Regulation)의 적합성 인증을 취득하여 수여식을 가졌다고 6일 밝혔다.EU 국가에서 판매되는 체외 진단 의료기기는 제품의 안정성과 성능을 보장하는 CE마크 인증 획득이 필수 요구 조건이다. EU가 지난 2022년 5월부터 시행한 새로운 체외 진단 의료기기 규정인 IVDR, 2017/746 (In Vitro Diagnostic Regulation)은 회원국들에 직접 적용된다. 문서 및 임상적 증거에 대한 엄격한 요구사항, 인증기관의 사후 심사 강화 등을 통해 체외 진단 의료기기를 투명하게 공개해야 한다. 제품에 대한...

바이오/헬스케어 하수지 기자 2023.12.06 15:20

그래디언트, 체외진단 의료기기 기업 '엔비포스텍' 투자

그래디언트(대표이사 이기형)는 엔비포스텍(대표 박준원)의 유상증자에 참여해 지분 23.1%를 확보했다고 30일 밝혔다.엔비포스텍은 포스텍 화학과 출신 박준원 교수가 2008년에 설립한 기업으로, 원자힘 현미경(Atomic Force Microscope, 이하 AFM)을 통해 유전자 증폭 없이도 혈액 속 암 유전자를 찾아내는 액체생검 개발업체다. AFM 기반 액체생검 기술은 높은 민감도를 자랑해 혈액 내 세포유리DNA(cfDNA)에서 단일 바이오마커를 검출할 수 있는 특징이 있다. 특히, 조직을 떼어 검사하는 조직생검이 불가능한 경우에도 검사가 가능해 암환자의 재발 및 치료 모니터링에 유용하다.AFM 기술은 소량의 혈액에서 BRAF V600E 변이 유전자를 민감하...

바이오/헬스케어 임혜정 기자 2023.11.30 10:47

이앤에스헬스케어, 유방암 체외진단키트 차세대 세계일류상품 선정

이앤에스헬스케어(대표이사 서경훈)는 지난 9일 산업통상자원부(산업부)가 주관한 2023년 세계일류상품 인증서 수여식에서 자사가 개발한 유방암 체외진단키트(DxMe® BC kit)가 ‘차세대 세계일류상품’으로 선정됐다고 10일 밝혔다.‘차세대 세계일류상품’은 산업부가 주관하고 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 인증하는 상품이다. ‘차세대 세계일류상품’은 업종별 추천위원회 심의를 통해 시장성 및 성장성을 평가하여 향후 7년 내 세계시장점유율 5위 및 5% 이상인 품목으로 전환될 가능성을 인정받은 제품이 선정된다. 선정된 품목은 인증 로고를 부여 받고 금융, 컨설팅, 해외 마케팅 등 다양한 지원을 받게 된다.이번 ‘차세대 세계일류...

바이오/헬스케어 하수지 기자 2023.11.10 14:20

이앤에스헬스케어, 혈액기반 유방암 체외진단의료기기 혁신의료기기 지정

이앤에스헬스케어(대표이사 서경훈)는 혈액 기반 유방암 체외진단의료기기인 DxMe® BC Kit(디엑스미 비씨 키트)가 식품의약품안전처의 혁신의료기기에 지정됐다고 19일 밝혔다.혁신의료기기는 식품의약품안전처가 기존의 의료기기나 치료법에 비하여 안전성과 유효성을 현저히 개선하였거나, 개선할 것으로 예상되는 의료기기를 지정하는 제도이다. 혁신의료기기에 지정이 되면 의료현장 진입까지의 기간이 대폭 축소되는 이점이 있다.이앤에스헬스케어가 개발한 DxMe® BC Kit(디엑스미 비씨 키트)는 혈액을 이용하여 유방암을 검출할 수 있는 혈액 기반 유방암 체외진단의료기기다.회사에 따르면 DxMe® BC Kit는 혈액에서 티오레독신1의 수치...

바이오/헬스케어 하수지 기자 2023.10.19 10:07

한국바이오협회, 체외진단 분야 취업 희망자 대상 채용설명회 성료

한국바이오협회는 ‘체외진단 현장맞춤형 인력양성사업’의 일환으로 체외진단 분야 취업 희망자를 대상으로 한 채용설명회를 지난 18일 온오프라인으로 개최했다고 22일 밝혔다.이번 설명회에는 사업 수혜학생 및 취업을 희망하는 온라인 사전등록자 33명이 참가해 ‘이원바이오텍’, ‘제놀루션’, ‘수젠텍’, ‘웰스바이오’ 등 체외진단기업 4개사의 현직자들과 만났다. 특히 19개 대학에서 온라인 사전등록을 신청해 코로나19 이후 체외진단 분야에 대한 높아진 관심을 반영했다.1부에서는 각 기업 소개 및 비전, 채용 계획과 인재상에 대한 기업의 발표 및 질의응답이 진행되었다. 참석자들은 ‘직무 수행 시 주요 역량’, ‘직무 관련 자...

바이오/헬스케어 김국주 기자 2023.08.22 14:31

한국바이오협회, 체외진단 분야 채용설명회 개최

한국바이오협회는 체외진단 분야로의 취업 희망자를 대상으로 한 채용설명회를 18일 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 온·오프라인으로 동시에 개최한다고 밝혔다. 협회는 체외진단 기업에서 요구하는 현장 맞춤형 전문 인재 양성을 위한 ‘체외진단 현장맞춤형 인력양성사업’을 올해부터 5년간 (재)춘천바이오산업진흥원, 스크립스코리아항체연구원과 함께 수행하며, 채용설명회는 이 사업의 일환으로 개최한다.참가기업으로는 ‘이원바이오텍’과 ‘제놀루션’, ‘수젠텍’, ‘웰스바이오’ 등 총 4개사가 구직자들을 만날 예정이다.1부 채용설명회에서는 4개 기업이 20분씩 회사소개 및 비전, 채용 계획과 인재상 등에 대해 발표하고, 자유롭...

바이오/헬스케어 이경민 기자 2023.08.17 09:44

한국바이오협회, K-BIO 성장동력인 체외진단 전문인력양성에 나서

한국바이오협회는 (재)춘천바이오산업진흥원, 스크립스코리아항체연구원과 함께 체외진단 기업에서 요구하는 현장 맞춤형 전문 인재 양성을 위한 “체외진단 현장맞춤형 전문인력양성사업”을 올해부터 5년간 진행한다고 9일 밝혔다.이 사업을 통해, 3개 기관은 공동으로 체외진단 기업 취업 희망자 및 재직자를 대상으로 바이오마커(항체) 개발, 생산공정(장비), 해외 인허가 실무 교육과정을 진행하여 산업계 맞춤형 인재 양성에 나선다.체외진단(In Vitro Diagnositic, IVD)은 혈액, 침, 분뇨 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 질병을 진단, 예측, 모니터링하는 기술을 말한다. 소량의 검체만으로도 많은 종류의 검사를 할...

보건정책/의료 임혜정 기자 2023.06.09 09:54

진시스템, 현장 체외진단 솔루션 인도 총판 계약·현지 생산 제휴

진시스템이 인도 G사와 총판 및 현지 생산제휴 계약을 체결하고 인도 시장 내 감염병 진단사업을 본격적으로 추진한다고 7일 밝혔다.진시스템측은 "이번 총판 계약을 통해서 향후 3,000 대 이상의 현장 진단장비와 1,000 만 테스트 이상의 진단키트 제품을 인도 현지에 공급할 계획이다. 이는 코로나 엔데믹 이후 사업 다각화를 추진하여 온 진시스템의 초대형 시장에서의 의미 있는 첫 성과”라고 강조했다.진시스템은 본 계약을 토대로 인도 내 가장 심각한 감염병인 결핵을 효과적으로 진단할 수 있는 솔루션은 물론, B형 간염, C형 간염, HIV 등 인도 현지에서 유행하는 다양한 감염병을 진단할 수 있는 제품을 개발, 현지 시장에 공급하기로...

바이오/헬스케어 하수지 기자 2023.02.07 13:50

케이메디허브, 체외진단 의료기기 개발 위한 MOU체결

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단 이사장 양진영)는 분자진단 기반 체외진단 의료기기개발을 위한 상호 업무협약을 진행했다고 밝혔다.케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터와 ㈜피쉬케어(대표 김성현)는 2021년부터 신규 제품 발굴 및 공동 연구를 위한 기술교류를 진행해왔다.재단 측은 협약에 따라 △체외 진단 의료기기 개발을 위한 공동연구 및 기술교류 △의료기기 기술의 사업화를 위한 협력 △공동학술활동 및 국내외 심포지엄·세미나 공동개최△ 양 기관의 발전을 위한 상호 협력 활동 등을 적극적으로 추진하기로 했다고 밝혔다.양진영 케이메디허브 이사장은 “체외진단 의료기기 개발을 위해서는 현장과 직결된 기관과 ...

바이오/헬스케어 임혜정 기자 2022.05.24 16:37

은평성모병원-래피젠, 감염병 체외진단기기 공동 연구개발 착수

가톨릭대학교 은평성모병원과 체외진단의료기기 기업 주식회사 래피젠이 포스트 코로나19 시대를 대비한 신종 감염병 체외진단의료기기 공동 연구개발에 나선다고 밝혔다.은평성모병원과 래피젠은 지난 4월 26일 오전 병원 본관 5층 회의실에서 은평성모병원 최승혜 병원장, 이제훈 감염병검사센터장, 래피젠 박재구 대표 등 양 기관 주요 관계자들이 참석한 가운데 감염병 관련 체외진단의료기기 공동 연구개발을 위한 업무협약을 체결했다.양 기관은 이날 협약식에서 향후 감염병 분야 체외진단의료기기 공동 연구를 추진하고 제품의 기술개발과 임상시험을 선도하는 산학협력관계를 발전시켜나가기로 했다. 또, 은평성모병원 감염병검사센터와...

보건정책/의료 김지예 기자 2022.05.12 11:07

동아ST-파미르테라퓨틱스, 퇴행성 뇌질환 체외진단키트 판매 및 공급 업무협약 체결

동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 지난 20일 퇴행성 뇌질환 체외진단키트 개발 기업인 파미르테라퓨틱스(대표이사 문철기)와 ‘퇴행성 뇌질환 체외진단키트 판매 및 공급’을 위한 전략적 업무협약을 체결했다고 21일 밝혔다.이번 업무 협약을 통해 파미르테라퓨틱스는 ▲퇴행성 뇌질환 체외진단 기술 개발 ▲ 초기 파킨슨/알츠하이머 진단키트 공급 및 기술 지원 등에 협력한다. 동아에스티는 퇴행성 뇌질환 체외진단키트 판매 및 마케팅 활동을 진행한다.퇴행성 뇌질환의 경우, 조기 치료 시 증상을 효과적으로 조절할 수 있어 초기에 발병을 인지하는 것이 중요하다. 양사는 파미르테라퓨틱스의 퇴행성 뇌질환 조기 진단기술과 동아에스티의...

제약산업/유통 임혜정 기자 2022.04.21 11:04

세종충남대병원, 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정

세종충남대학교병원은 식품의약품안전처로부터 ‘체외진단의료기기 임상적 성능시험기관’에 지정됐다고 9일밝혔다.체외진단의료기기 임상적 성능시험기관은 체외진단의료기기법에 따라 임상시험심사위원회(IRB)와 시설, 운영체계, 전문인력 자격, 대상자 보호조치 등 관련 기준 여부를 평가해 식품의약품안전처가 지정한다.체외진단의료기기의 성능 증명을 위해 검체를 분석하고 임상적·생리적·병리학적 상태와 관련된 결과를 확인하는 시험을 실시하는 기관을 뜻한다.2020년 5월부터 시행된 체외진단의료기기법에 따라 관련 시설과 전문인력, 시설 등의 요건을 갖춘 기관만 임상적 시험을 할 수 있다.체외진단은 혈액, 분뇨, 체액, 침 등 인체...

보건정책/의료 김지예 기자 2022.02.09 10:37

한컴헬스케어-유틸렉스, 차세대 체외진단키트 개발 협력

한컴라이프케어(대표 우준석)의 자회사 한컴헬스케어(대표 오병진)와 유틸렉스(대표 권병세,최수영)가 차세대 체외진단키트 공동 연구개발을 위한 MOU를 체결했다고 11일 밝혔다.양사는 코로나19 Fast PCR 진단키트, 동반 진단키트, 암 진단키트, 폐암 진단을 포함한 차세대 폐질환 진단키트까지 광범위하게 협력을 추진하며, 이를 위해 한컴헬스케어는 ▲제품 개발 및 생산 ▲해외 거래처 발굴, ▲제품 상용화 등을 담당하고, 유틸렉스와 유틸렉스의 자회사 포트노바는 ▲바이오마커 발굴, ▲제품개발 지원, ▲임상시험 및 인허가 등을 담당하게 된다.우선 1월 내에 코로나19 PCR 진단키트와 관련한 국내 허가 및 임상실험 절차에 돌입하며, 향후...

제약산업/유통 임혜정 기자 2022.01.11 10:30

은평성모병원 이제훈 교수, 코로나19 체외진단기기 규제혁신 공로 대통령표창

가톨릭대학교 은평성모병원 진단검사의학과 이제훈 교수가 지난 9월 2일 오전, 정부서울청사에서 열린 ‘2021년도 규제개혁 유공 포상 전수식’에서 대통령표창을 수상했다.이제훈 교수는 코로나19 감염병의 대유행으로 진단검사가 방역의 핵심으로 대두된 상황에서 체외진단 의료기기 규제혁신을 통한 신속한 방역체계 구축에 이바지한 공로를 인정받아 수상자로 선정됐다.체외진단 의료기기란 사람으로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위해 단독으로 혹은 조합해 사용되는 시약, 대조·보정물질, 기구, 기계, 장치, 소프트웨어 등을 말하는데, 의료기기법에 따라 엄격한 품질관리가 이뤄지고 있으며, 유전자 추출 장치, 혈액형 검사 시...

보건정책/의료 김지예 기자 2021.09.10 11:01