SK바이오사이언스(302440)는 인도네시아 식품의약감독국으로부터 자체 개발한 독감 백신 '스카이셀플루4가 프리필드시린지'(이하 스카이셀플루)의 품목 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 회사 측에 따르면 이번 허가가 국내 개발 독감 백신으로서는 인도네시아 최초의 승인 사례다.세계보건기구(WHO)는 매년 남·북반구에서 유행할 독감 균주를 예측해 발표한다. 인도네시아는 남·북반구 모두에 대한 접종 지침 영향을 받는 국가다. 이번 품목 허가는 북반구 독감 백신에 해당하며, 향후 남반구 백신에 대한 허가도 빠르게 진행될 것으로 예상된다.스카이셀플루는 세포 배양 방식을 적용해 개발된 국내 유일의 독감 백신이다. 이번 인도네시아 품목
면역세포치료제 전문기업 바이젠셀(308080)이 식약처로부터 통풍 환자의 치료제 이상반응예방 사전 검사용 HLA-B5801 유전자 검사 진단키트 ‘ViGen HLA-B5801 RT Kit’에 대한 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다.이번에 허가 받은 제품은 통풍환자의 요산수치를 낮추기 위해 처방되는 알로푸리놀(Allopurinol)에 의한 ‘중증피부약물이상반응(SCAR, Severe cutaneous adverse drug reaction)’ 유발 가능성이 높은 유전자형으로 입증돼 부작용 예방을 위해 사전 검사가 필요한 HLA-B5801 유전자를 식별하는 진단키트다. 국내 통풍환자는 식습관 및 생활습관 등의 변화와 함께 2014년 30만 8,728명에서2023년 53만 5,100명으로 10년간 약 73% 증
항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(950210)는 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’(Tuznue, 파이프라인명 HD201, 성분명 트라스트주맙)의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다.지난 7월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)의 승인 권고 이후 승인됐다. 투즈뉴는 유방암과 전이성 위암 치료제로 사용되는 허셉틴 바이오시밀러로서 연간 5조5000억원에 달하는 것으로 알려졌다. 프레스티지바이오파마의 이번 품목허가 승인은 지난 7월 품목허가 권고 당시 밝힌 대로, 9월 말 현재에도 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 국내 세번째에 해당한다. 이는
항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유방암과 전이성 위암 치료제 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 ‘투즈뉴’에 대해 유럽 품목 허가 ‘승인 권고’를 받았다고 26일 밝혔다. 블록버스터 항암제인 허셉틴 관련 시장은 연 5조5천억 원 규모에 달한다. CHMP의 판매 승인 권고에 따라 '투즈뉴'는 오는 10월부터 유럽연합집행위원회(EC)의 허가를 받아 유럽 30개국에 진출할 예정이다. 현재까지 바이오시밀러가 유럽 시장의 벽을 넘은 회사는 전 세계 단 32곳이며, 이 중 항체의약품 바이오시밀러로 허가를 받은 회사는 20곳이다. ‘투즈뉴’는 개발 당시 HD
바이오 플랫폼 기업 알테오젠은 중국 치루제약으로부터 허셉틴 바이오시밀러 'ALT-L2'가 중국 국가약품감독관리총국 산하 국가약품심사평가센터(CDE)에서 품목허가를 취득했다는 통지를 받았다고 12일 밝혔다.ALT-L2는 알테오젠의 초창기 파이프라인 중 하나다. 알테오젠은 당시 블루오션 시장이던 바이오시밀러 개발에 관심을 갖고 주요 블록버스터 항암항체치료제 허셉틴 바이오시밀러 개발에 착수했다. 2016년 자체적으로 진행한 캐나다 임상 1상은 성공적이었으나 글로벌 시장의 경쟁이 심화해 자체 개발을 중단했다.그러나 중국 시장에서 경쟁력이 있다고 판단한 치루제약과 협상 끝에 2017년 기술수출을 진행했다. 치루제약은 2022...
셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어’ 바이오시밀러 ‘옴리클로’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 9일 밝혔다.셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대한 옴니클로의 품목허가를 획득했다.셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 원본 의약품 대비 유효성·동등성·안전성을 입증했다. 이를 토대로 국내는 물론 미국과 캐나다, 유럽에서도 허가 신청을 완료해, 지난 5월 유럽, 6월 국내에서 첫 번째 졸레...
그린바이오기업 제놀루션은 꿀벌 유전자 치료제 ‘허니가드-R액’이 농림축산검역본부로부터 품목 허가를 받았다고 3일 밝혔다.허니가드-R액(이하 ‘허니가드’)은 일명 ‘꿀벌 에이즈(AIDS)’라고도 불리는 낭충봉아부패병의 바이러스 증식을 억제하는 RNA 기반 유전자 치료제다. 이 병은 꿀벌 유충이 부패하는 바이러스성 전염병으로 국내뿐만 아니라 중국, 인도, 베트남, 태국 등 아시아 여러 국가에서도 동양종 꿀벌군집의 90% 이상을 폐사시킨 질병이다. 전염력과 치사율이 높아 국가 가축전염병으로 지정되어 있다.‘허니가드’는 농림축산검역본부 세균질병과의 연구개발 과제로 개발하고 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 입증해 품목허...
㈜한국파마(대표이사 박은희)가 식품의약품안전처에 철결핍 치료제 ‘아크루퍼캡슐’의 신약 품목 허가를 신청했다고 28일 밝혔다.지난 2월 한국파마는 아크루퍼의 국내 가교임상을 성공적으로 완료했다고 밝힌 바 있다. 회사는 한국인을 대상으로 진행한 해당 임상을 통해, 미국·유럽 등 서양인과 동일한 효과와 안전성을 입증했다고 전했다.아크루퍼캡슐은 3가 철 이온과 말톨의 화합물로, 위장관 내에서 이온화되지 않아 기존의 국내 철결핍성 빈혈 치료제 복용 시 나타날 수 있는 속쓰림, 변비 등 위장 장애를 현저히 개선한 제품이다. 또한 전 세계에서 철 결핍에 사용하는 제품으로 FDA 및 유럽 EMA에서 허가 받았다는 회사측의 설명이다....
현대약품㈜이 지난 20일 여드름 치료 신약 ‘윈레비1%크림(클라스코테론)’의 국내 출시를 위한 품목허가신청서(NDA)를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다.회사에 따르면 윈레비1%크림은 피지 생성과 염증성 사이토카인 분비를 억제하는 새로운 기전의 국소 안드로겐 수용체 억제제며 높은 친화력으로 안드로겐 수용체에 경쟁적으로 결합해 안드로겐을 억제한다. 1982년 이후 40년 만에 FDA에서 승인한 새로운 작용 기전의 여드름 치료제다.또한, 12개월 장기 연장 연구 결과, 윈레비의 효과는 시간이 지남에 따라 더 증가하는 것으로 나타났다. 이에 지속적인 치료가 필요한 환자에게 치료 효과를 최대화하기 위한 치료 옵션으로 고려될 수 ...
테고사이언스㈜ (대표이사 전세화)는 5월 21일 식품의약품안전처로부터 주름개선용 자기유래 섬유아세포치료제인 “로스미르”에 대한 최종 품목허가를 획득하였다고 공시하였다. 이는 로스미르®의 허가조건이었던 ‘치료적확증임상시험(제3상 임상시험)의 삭제’를 내용으로 하는 변경승인에 해당한다.로스미르는 테고사이언스에서 자체 개발한 세포치료제로, 2017년 12월 27일 식품의약품안전처로부터 눈밑주름(비협골고랑)의 개선을 적응증으로 하여, 당시의 규정에 따라 허가 후 치료적확증임상시험(제3상 임상시험)을 실시하는 조건으로 허가되었다는 회사측의 설명이다.테고사이언스 관계자는 “이번 식품의약품안전처의 허가조건 변경 승...
동구바이오제약은 씨티씨바이오와 공동으로 조루 복합제 개량신약 개발을 완료하고 식약처의 품목허가를 취득했다고 밝혔다. 국내 임상 3상 종료 후 지난해 6월 식약처에 품목허가를 신청한 해당 제품은 철저한 심사 과정을 통해 성능을 검증하고 품목허가를 취득하게 되었다.회사는 과거 조루 복합제의 시험결과서를 통해 각각의 대조군(컨덴시아정 및 비아그라정)의 단독투여에 비해 질내 삽입 후 사정에까지 이르는 시간(IELT)을 투약 후 4주 시점에서부터 컨덴시아정 대비 1.46±0.40분, 비아그라정 대비 1.85±0.39분 유의하게 증대시켰으며, 환자자기결과 평가(PRO, Patient Reported Outcomes)를 통하여 유효성 및 안전성 측면에서 대조군...
지엔티파마(대표이사 곽병주)는 심정지 치료제 ‘잔티넬주(성분명: 넬로넴다즈칼륨)’를 식품의약품안전처에 희귀의약품으로 품목허가 신청했다고 7일 밝혔다.심폐소생 후 저체온 치료를 받는 심정지 환자 105명을 대상으로 진행한 임상 2상에서 잔티넬주의 주성분인 넬로넴다즈칼륨의 안전성과 약효가 확인됨에 따라 품목허가, 희귀의약품 지정, 수입허가, 신속심사 등을 동시에 신청 완료한 것이다.심정지 환자는 심폐소생 후 저체온 치료를 받더라도 5일 이내에 전반적인 뇌백질 손상이 발생하며, 대부분은 중증 장애를 겪거나 사망에 이르게 된다.임상시험 결과 심폐소생 후 4시간 이내에 넬로넴다즈칼륨을 투여받은 환자는 위약 투여군에 비...
온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 자체 개발한 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보정(성분명: 자스타프라잔)’’이 식품의약품안전처로부터 최종 품목 허가를 승인 받았다고 24일 밝혔다.'자큐보정'은 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 PPI(프로톤펌프저해제)제제를 대체할 것으로 기대를 모으고 있는 차세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 신약이라고 회사측은 설명했다.이번 신약 품목허가승인은 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 300명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이루어졌다. 임상을 통해 ‘자큐보정’의 우수한 점막 결손 치료 효과와 안정성을 확인했다고 회사 측은 밝혔...
셀론텍은 휴젤의 중국 유통 파트너사로 알려진 중국 사환제약(Sihuan Pharmaceutical)을 통해 테라필에 대한 의료기기 등록신청자료를 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 접수했다고 18일 밝혔다.지난해 9월 셀론텍은 사환제약 자회사 베이징 메이옌 스페이스 테크놀로지(Beijing Meiyan Space Technology, 이하 메이옌)와 테라필 독점판매 공급계약을 체결하며 555억 위안(한화 약 10조원) 규모의 중국 의료미용 주사제 시장 진출 기반을 마련했다고 전했다. 계약에 따라 사환제약과 셀론텍은 테라필 현지 시판허가를 위한 제반 절차를 협력해 추진한다. 이후 중국 내 판매 승인 및 임상, 유통 및 마케팅은 사환제약이 진행한다.공급계약 체결 직...
대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 멕시코에 당뇨병 치료 신약 엔블로의 품목허가신청서(NDA, New Drug Application)를 제출했다고 15일 밝혔다.회사에 따르면 멕시코는 중앙 아메리카에서 가장 큰 당뇨병 치료제 시장이다. 글로벌 시장조사업체 모르도르 인텔리전스(Mordor Intelligence)에 따르면 지난해 멕시코 당뇨병 치료제 시장은 2조 원을 넘었고, 2029년에는 3조 원까지 성장할 것으로 예측했다. 대웅제약은 지난해 멕시코의 대표 제약사 목샤8(Moksha8)과 엔블로 수출계약을 체결한 바 있다.이번 멕시코 품목허가신청서 제출은 국내 임상 자료를 근거로 해 현지에서 별도 임상은 수행하지 않는다. 대웅제약은 2025년 안에 엔블로를 멕시코...
한국파마(대표이사 박은희)가 식품의약품안전처로부터 우울증 치료제 ‘파마데스벤라팍신서방정 100밀리그램’의 품목 허가를 획득했다고 22일 밝혔다.한국파마의 ‘파마데스벤라팍신서방정’은 프리스틱서방정 품목 동일염의 퍼스트제네릭이다. 국내에서 데스벤라팍신(Desvenlafaxine) 성분 제네릭은 2020년 처음 허가됐지만, 당시 허가를 획득한 업체들은 오리지널 품목인 프리스틱서방정 동일염이 아닌 다른 염을 사용해 현재까지 제품을 개발ᆞ생산해 왔다. 오리지널 품목과 완전한 동일염인 데스벤라팍신숙신산염 기반 제품으로는 이번 한국파마의 품목허가가 국내 첫 사례다.벤라팍신의 주요 활성대사물의 합성 형태인 데스벤라팍신은 세로...
한국비엔씨(대표이사 최완규)는 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)로부터 비에녹스주 보툴리눔 톡신의 국내 제조판매 품목허가를 획득했다고 21일 밝혔다.이 회사는 지난 2020년 1월 식약처로부터 수출용 품목허가, 2022년 6월 GMP 승인 후 7월 임상 3상 시험 보고서를 제출했다. 2022년 8월 품목허가 신청 후 까다로운 승인 절차와 요건을 만족해 최종 획득했다.보툴리눔 톡신 제제는 미간주름 개선의 적응증과 다한증, 사시, 근육경련 이상증, 편두통 등 치료 목적의 적응증도 모두 가진 약물이다. 이번에 취득한 품목허가는 미간주름 개선의 적응증으로 승인을 받은 것으로 약 7조원 글로벌시장 진입의 기반을 확보하게 됐다고 회사측은 설명...
한국산텐제약이 지난 15일 식품안전의약처로부터 안구건조증 치료제 ‘디쿠아스 LX 점안액 3%(성분명: 디쿠아포솔나트륨)’에 대한 국내 품목허가를 취득했다고 19일 밝혔다.‘디쿠아스 LX 점안액 3%’는 1회 1방울, 1일 3회 점안하는 안구건조증 치료제다. 1일 6회 점안하는 기존 디쿠아포솔 치료제의 농도는 그대로 유지하면서 투여 횟수를 절반으로 줄여 점안 순응도를 획기적으로 높인 제품이다.이로써 산텐제약은 한국인 안구건조증 환자에서 가장 오래 사용된 오리지널 디쿠아포솔인 ‘디쿠아스-에스’에 이어 ‘디쿠아스 LX’로 디쿠아포솔 치료제 라인업을 확대 구축하게 됐다.디쿠아포솔은 안구 내 눈물, 뮤신, 지질 분비를 모두 촉진해...
이루다(대표 김용한)는 네 가지 파장의 레이저를 조사할 수 있는 다이오드 레이저 장비 신제품 ‘포트라’가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 의료기기 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다.755 / 808 / 904 / 1064nm 4 가지 파장의 최신 다이오드 레이저장비로 여러 파장의 레이저를 동시에 조사할 수 있는 기능을 탑재, 다양한 피부층에 효과적으로 열 에너지를 전달하여 피부미용 분야에 폭 넓게 활용할 수 있는 제품이다.특히 이루다가 보유한 ‘쿨링 기술’을 응용한 강력한 쿨링 시스템을 적용하여 피부자극을 최소화하고 통증 없는 시술이 가능하다.사용자의 치료 목적에 따라 인텐시브(intensive)와 다이나믹(dynamic) 두 가지 모드를 선택적...
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다.셀트리온은 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각각 300mg, 150mg 용량별 투약 임상을 진행했으며, 300mg 투여군의 베이스라인(Baseline) 대비 12주 차에 주간 간지럼 점수 값(ISS7, Weekly It...
