(프레스티지바이오파마 제공)
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항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유방암과 전이성 위암 치료제 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 ‘투즈뉴’에 대해 유럽 품목 허가 ‘승인 권고’를 받았다고 26일 밝혔다.

블록버스터 항암제인 허셉틴 관련 시장은 연 5조5천억 원 규모에 달한다. CHMP의 판매 승인 권고에 따라 '투즈뉴'는 오는 10월부터 유럽연합집행위원회(EC)의 허가를 받아 유럽 30개국에 진출할 예정이다. 현재까지 바이오시밀러가 유럽 시장의 벽을 넘은 회사는 전 세계 단 32곳이며, 이 중 항체의약품 바이오시밀러로 허가를 받은 회사는 20곳이다.

‘투즈뉴’는 개발 당시 HD201이라는 파이프라인명으로 알려져 닥터레디스, 타북, 씨플라, 파마파크 등 글로벌 제약기업과 파트너 라이선스 아웃 계약을 체결한 바 있다. 최종 판매 승인 획득 즉시 마일스톤을 수령해 첫 매출이 발생할 예정이다. 또한 유럽 시장 판매를 위한 유럽 파트너 계약 협의도 순조롭게 진행 중이다.

프레스티지바이오파마는 기존 파트너사들과 신규 유럽 파트너사와 협의해 ‘투즈뉴’의 초도 물량을 확정 후 즉각 생산에 들어간다. 회사는 이미 EU-GMP를 획득하고 최첨단 싱글유즈 기반 공정을 갖춘 생산 전진기지 프레스티지바이오로직스를 통해 가격경쟁력의 우위를 확보했다. 이로 인해 ‘투즈뉴’의 품목허가로 프레스티지바이오로직스의 본격적인 매출도 가속화될 것으로 기대된다.
박소연 프레스티지바이오파마 회장은 “이번 ‘투즈뉴’의 유럽 허가 권고는 그룹의 첫 매출 실현뿐 아니라 후속 파이프라인 HD 204등의 신속한 품목허가를 위한 귀중한 경험과 전략의 원천이 됐다”며 “글로벌 기준에 부합하는 바이오시밀러를 개발하고 생산하는 기업의 지위를 확보한 만큼 가격경쟁력을 바탕으로 공격적인 성장전략을 통해 시장점유율을 높여가겠다”고 말했다.

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