#많은 이들의 예상을 뒤엎고 제47대 미국대통령에 도널트 트럼프 전 대통령이 당선됐다. 트럼프 전 대통령의 정책은 전반적으로 "미국 우선주의(America First)"에 기반한 미국 중심적인 방향을 강조한다. 이는 필수 의약품의 국내 생산 확대, 해외 의존도 축소, 제조업 부활, 일자리 창출 등의 요소에서 두드러지며, 국가 안보와 경제적 자립을 최우선으로 삼고 있다. 트럼프 대통령의 '어젠다47(Agenda47)'을 기반으로 제약·바이오·헬스케어 분야의 주요 정책을 살펴보고 미국의 미래를 전망하고자 한다.미국 대통령 재선에 성공한 도널드 트럼프가 FDA(미국 식품의약국)와 FTC(연방거래위원회) 규제 완화 정책을 본격화할 것으로
항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠(007460)은 다음 달 미국 FDA와 타입2 BPD(Biological Product Development) 미팅을 갖는다고 21일 밝혔다. 해당 사전 미팅은 에이프로젠이 유럽 등 15개국 150여개 병원에서 임상3상을 추진중인 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 품목허가 신청을 위한 PPQ(Process Performance Qalification) 자료 확정이 목적이다. 이번 미팅이 성공적으로 이루어질 경우 에이프로젠은품목허가 신청을 위한 시간을 대폭 단축시키고 비용도 크게 절약할 것으로 회사측은 기대하고 있다. 이번 BPD 미팅은 압도적 배양 생산성으로 비교불가의 가격 경쟁력을확보하겠다는 에이프로젠의 바이오시밀러 사업 전략을 품목허가의 관점에
의료 AI 1호 상장기업 제이엘케이(322510)는 자사가 개발한 뇌졸중 솔루션 JLK-CTP가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 17일 발표했다. JLK-CTP는 뇌 CT 관류영상(CT Perfusion)에서 뇌혈류(CBF, Cerebral blood flow)분석 결과를 기반으로 뇌경색 중심(Infarct core)과 뇌관류(Perfusion) 저하 영역의 부피를 자동으로 계산해 주는 솔루션이다.이 솔루션을 활용하면 뇌경색 발병 부위는 물론 손상 정도를 정밀하게 파악할 수 있고, 회복 가능한 뇌의 범위와 뇌경색 부피(ischemic core)를 제공해 촌각을 다투는 뇌졸중 환자의 수술∙시술 시행 여부를 빠르게 판단할 수 있다. JLK-CTP는 지난 5월 국제 의료 학술지 프론티어스(Fro
크레오에스지(040350)는 세계 최초 에이즈 백신 ‘SAV001-H’의미국 식품의약국(FDA) 임상 2상 시료의 생산 테스트를성공적으로 완료했다고 15일 밝혔다. 크레오에스지는 임상용시료 생산과 임상시험 관련 사전 절차를 동시에 진행해 SAV001-H 개발을 가속화할 방침이다.크레오에스지는 올해 초 글로벌 의약품 위탁개발생산(CDMO) 업체 ‘Naobios(나오바이오스)’와 SAV001-H 임상 시료 생산 계약을 체결한 바 있다. 계약에 따라 크레오에스지는 자체 생산공정에 대한 기술을 이전했으며, 나오바이오스는 크레오에스지의 배양법을 보유 시설에 성공적으로 적용한 후 추가로 최적화 조건을 발굴하는 데 성공했다. SAV001-H는 HIV(인간면역결핍바이
에너지 기반 의료기기(EBD) 기업 사이노슈어 루트로닉은 미국 라스베이거스에서 진행된 '사이노슈어 루트로닉 아카데미'에서 공식 글로벌 콘퍼런스를 개최했다고 2일 밝혔다. 이번 행사는 지난 4월 발표한 사이노슈어와 루트로닉의 합병 이후 처음으로 진행된 행사다. 이번 행사는 북미 지역의 400여 명의 핵심 고객이 참석한 가운데, 미용 의학의 최신 트렌드와 임상 모범 사례에 대한 깊이 있는 논의가 이뤄졌다. 특히 통합된 회사의 비전 공유와 함께, 지난 1월 미국 FDA 허가를 받은 1550nm 레이저 의료기기 '모자이크 3D'의 미국 출시가 공식 발표됐다.회사 측은 지난 6개월간 북미 전역에서의 인력과 업무 통합을 원활하게 완료했으며 향후
의료 AI 기업 제이엘케이(322510)는 AI 뇌졸중 솔루션 JLK-LVO(JBS-LVO)가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 2일 밝혔다.제이엘케이는 이번 승인을 회사가 보유한 뇌졸중 솔루션 중 첫 FDA 승인 쾌거로 다른 뇌졸중 솔루션들의 인허가 승인에도 속도가 붙을 것으로 전망했다. 이번에 승인된 JLK-LVO 외에도 이미 8월에 JLK-CTP, JLK-PWI의 FDA 인허가 신청을 완료한 상태다. 회사는 이외에도 3개의 솔루션을 추가 신청해 총 6개 솔루션의 FDA 인허가 신청을 올해 안에 마무리하는 것을 목표로 하고 있다. JLK-LVO는 CT 뇌혈관 영상을 분석해 대혈관폐색(Large Vessel Occlusion, 이하 LVO)을 신속하게 검출하는 인공지능 기반 솔루
제이앤피메디는 미국식품의약국(FDA)이 발표한 ‘분산형 요소를 포함한 임상시험 수행’ 최종 지침의 한국어 번역본을 무료로 배포한다고 25일 밝혔다. 이번 번역본은 국내 연구자들이 글로벌 규제 변화를 빠르게 반영할 수 있도록 돕기 위해 마련됐다.FDA의 이번 지침은 임상시험에서 원격으로 참여할 수 있는 분산형 요소를 도입하는 방법과 권고사항을 포함하고 있다. 제이앤피메디 측은 이번 FDA 지침이 참가자들의 편의를 높이고 임상시험에 대한 접근성을 개선하는 동시에 연구 효율성을 극대화할 수 있을 것이라고 설명했다. 특히 희귀질환 환자나 이동에 제약이 있는 환자들도 임상시험에 원격으로 참여할 수 있어 관련 연구에 큰 도움이
AI 의료 상장기업 제이엘케이(322510)는 자사의 인공지능 기반 대혈관폐색(LVO) 검출 솔루션에 대한 두 번째 검증 논문을 뇌졸중 시술 관련 저명 국제학술지 JNIS(Journal of Neurointerventional Surgery)에 했다고 24일 밝혔다. 제이엘케이는 이번 발표가 미국 시장 진출에 긍정적인 신호를 줄 것으로 기대하고 있다.이번 논문은 "딥러닝을 이용한 대혈관 폐색 자동 탐지: 다기관 검증 및 판독 성능 향상 연구"라는 제목으로 전남대병원과 대전을지대병원을 비롯한 여러 기관의 뇌졸중 전문의들이 참여했다. 이 연구는 595명의 뇌경색 환자를 대상으로 인공지능 소프트웨어 JLK-LVO의 성능을 뇌혈관 전문의들의 진단 결과와 비교해 분석한 결과
펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡(138610)은 식품의약품안전처(식약처)로부터 ‘펩티콜 이지그라프트’에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다. 나이벡은 국내 임상을 진행함과 동시에 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가도 추진할 방침이다. 나이벡은 이번 임상시험에서 펩티콜 이지그라프트와 흡수성 치주조직 재생유도제의 치조골 변화량 비교 평가를 통해 펩티콜 이지그라프트의 유효성과 안전성을 입증할 계획이다. 임상시험은서울대학교 치과병원과 경희대학교 치과병원에서 총 114명의 환자를 대상으로 진행된다. 펩티콜 이지그라프트는 고순도 콜라겐 기능활성 물질과 재생 기능성 펩타이드를 융·복합한 기능성 바이
애플이 최근 공개한 에어팟 프로2가 보청기 기능으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 13일 업계에 따르면 FDA는 지난 12일(현지시간) 애플 에어팟 프로2의 보청기 소프트웨어를 승인했다고 발표했다. 이로써 처방전 없이 이용할 수 있는 보청기 기능을 제공하는 에어팟 프로2는 청력 보조 기기로서 활용이 가능해졌다.이번 승인으로 에어팟 프로2는 경증에서 중등도의 청력 손실이 있는 사용자에게 소리를 증폭하는 비처방 보청기로 사용할 수 있게 된다. 애플은 향후 소프트웨어 업데이트를 통해 에어팟 프로2를 보청기로 전환할 수 있으며 사용자 맞춤형으로 소리를 조정하는 기능도 제공할 예정이다.FDA는 이전에도 처방전 없이 보청기
샤페론은 유럽피부과학회(EADV)의 발표자로 선정돼 아토피피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’의 국내 임상 2a상 성과와 미국 식품의약국(FDA) 임상 2b상 진행경과를 발표한다고 11일 밝혔다. 이번 학회발표는 국내에서 진행된 바이오마커 기반의정밀의학 기술을 활용한 누겔의 치료 효능과 미국 내 다인종을 대상으로 실시한 증량투여 진행 경과를 골자로 한다. 유럽피부과학회는 글로벌 최대 규모의 피부과 학회 중 하나다. 전세계 1만명이 넘는 피부과 관련 의료인과 연구자 등 관련 업계 전문가들이 참석하며, 글로벌 기업들이 신기술을 소개하는 피부과 질환에 관한 세계 최대 정보공유의 장이라는 평가를 받고 있다. 올해 유럽피부과학회는 오는
크레오에스지가 에이즈 백신의 미국 FDA(식품의약국) 임상 진행 등 신약 파이프라인의 개발을 본격화하고자 자금 확보에 나선다.크레오에스지는 공시를 통해 300억원 규모의 주주배정 후 일반공모 유상증자를 결정했다고 4일 밝혔다. 유상증자 신주 예정발행가액은 1주당 732원이며, 발행신주는 4100만주다. 크레오에스지는 유상증자로 조달한 자금을 보유 신약 파이프라인 개발에 사용할 계획이다. 세계 최초 에이즈 백신 ‘SAV001’은 미국 FDA 임상 1상에서 항체가 대폭 생성된 것을 확인했으며, 2상을 앞두고 있다. 최근 글로벌 의약품 위탁개발생산(CDMO) 업체 ‘Naobios(나오바이오스)’와 임상 시료 생산 계약을 체결하고 공정 세팅 후 시
면역 혁신 신약개발 바이오 기업 샤페론이 개발 중인 차세대 아토피 치료제가 미국 식품의약국(FDA)임상 2상에서 안전성을 검증받았다. 샤페론은 FDA 산하 ‘안전성모니터링위원회(SMC)’로부터 아토피 치료제 누겔의 다음 단계 용량 증량 및 임상시험을 지속하라는 권고를 받았다고 3일 밝혔다. 이로써 누겔의 임상 2상이 한층 탄력을 받을 것으로 전망된다. 누겔은 올해 5월 1차 SMC의 임상지속권고 결정에 이어, 고용량 투약군과 위약군 환자를 대상으로 수집된 2차 데이터에서도 안전성이 확인됐다. 이번 2차 SMC의 결정에 따라 샤페론은 오는 11월까지 한단계 더 높은 용량으로 마지막 코호트 임상환자에 대한 투약시험을 완료할 계획이다.
신약 개발 기업 디앤디파마텍은 파킨슨 치료제 'NLY01'이 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 다발성 경화증 대상 임상 2상 시험 계획을 승인받았다고 3일 밝혔다. 이번 임상 2상에서는 NLY01의 유효성 등을 평가할 예정이다.다발성 경화증은 주로 20∼40대에 발생하는 퇴행성 뇌 질환으로 자가면역 염증반응과 신경 퇴행성 손상으로 인해 뇌, 척수, 시신경 등 중추신경계의 신경섬유와 그 피막인 '수초'가 손상되는 질환이다.디앤디파마텍측은 "NLY01은 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제로 퇴행성 뇌 질환의 주된 원인으로 여겨지는 신경염증을 억제하고 신경세포를 보호하는 기전"이라고 설명했다.GLP-1은 혈당 조절에 중요한 인슐린
미국 하원의원들이 생물보안법에 대한 9월 표결을 준비하는 가운데 미국 하원 중국공산당 선정위원회(House Select Committee on the Chinese Communist Party)가 중국의 바이오제약 생태계에 대한 조사 범위를 확대하고 있는 것으로 나타났다.한국바이오협회는 지난 19일 미국 하원 공산당선정위원회 위원들이 FDA 국장에게 서한을 통해 중국 바이오제약 생태계에 대한 조사를 서한을 통해 요청했다고 '한국바이오협회 이슈브리핑'을 통해 22일 밝혔다.한국바이오협회에 따르면 미국 하원에서 생물보안법안 상임위원회 통과를 주도했던 중국공산당 선정위원회 존물레나르 위원장(공화당, 미시간), 라자 크리슈나무티 상임위원(민주당, 일리노이)
국내 신약 중 1조 원의 블록버스터 신약의 탄생할 전망이다. 유한양행은 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)와 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(이하 J&J)의 항암제 '리브리반트'(성분명 아미반타맙)의 병용 요법이 미국 식품의약국(이하 FDA)로부터 승인을 받았다고 20일 밝혔다. 렉라자는 2021년 식품의약품안전처로부터 국내 31번째 신약으로 허가받아 지난해 6월 국내 비소세포폐암 1차 치료제로 허가가 확대된 바 있다.해당 병용 요법은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 허가받았다.업계에서는 국산
임플란트 기반 디지털 덴티스트리 기업 덴티스는 지난 16일 자체 연구개발한 서지컬 테이블 ‘루비스(LUVIS) ST500’에 대해 미국 식품의약국(FDA) 최종 신고 절차를 마무리했다고 19일 밝혔다. 서지컬 테이블은 수술테이블로도 불리며 수술 케이스와 환경에 따라 집도의가 이상적인 각도에서 수술이 가능하도록 도와주는 제품이다.루비스 ST500은 덴티스가 전략사업으로 추진하고 있는 수술실 솔루션(이하 OR 솔루션) 사업을 통해 개발한 첫 제품이다. 지난 1월 출시 이후 국내 의료기기 전시회 ‘KIMES’와 미국 의료기기 전시회 ‘FIME’ 등 국내외 전시회에서 호평을 받았으며 더불어 구매 상담이 다수 이뤄지고 있다는 것이 회사 측의 설명이
비피도가 정부 지원을 받게 돼 ‘ND88’ 균주의 GRAS 인증에 박차를 가할 예정이다.비피더스균 기반 마이크로바이옴 전문 기업 비피도는 중소벤처기업부가 주관하는 ‘2024년 해외규격인증획득지원사업’에 선정됐다고 16일 밝혔다. 비피도는 이번 선정으로 자체개발한 ‘ND88(Lactiplantibacillus plantarum, 이하 ND88)’ 균주의 GRAS 인증 작업을 위한 지원을 받게 되며, 인증 취득 완료 시 해외 시장 진출을 가속화하고 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화할 것으로 기대된다.비피도 측은 이번 지원사업 선정 배경으로 ND88 균주의 우수성, GRAS 인증의 중요성에 있다고 설명했다. ND88 균주는 비피도가 독자적으로 개발한 유산균으로 생산성과
FDA(미국 식품의약국)는 지난 달 29일(현지 시간) 혈액검사를 통해 대장암을 진단할 수 있는 혈액검사 제품 ‘쉴드(Shield/ 사진)’를 정식 승인했다. 세계 1위 액체생검 제조업체이자 정밀 종양학 기업인 가단트 헬스(Guardant Health)의 이 제품은 대장암 진단 정확도가 83.1%에 달한다. 미국은 건강보험에 45세 이상 성인이면 대장암 표준검사로 1차 검진에 쉴드 혈액검사가 포함될 가능성이 커졌다.가단트 헬스는 37조 2천여개나 되는 몸 속 세포에서 내보내는 방대하고 무의미하게 여겨졌던 인체 신호에 인공지능(AI) 빅데이터 분석 기술을 접목해 진단용 서비스 시장을 열어왔다. 2012년 창업해 현재는 이 회사 서비스를 미국 종양내과 의사
체외진단 전문기업 프리시젼바이오은 미국 자회사 나노디텍이 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 진단제품인 ‘Nano-Check RSV Test’의 미국 FDA 정식승인(510(k))과 CLIA-Waiver 인증을 획득했다고 31일 밝혔다.‘Nano-Check RSV Test’는 기침, 재채기, 콧물 등 RSV 감염 증상이 있는 환자를 대상으로 비강에서 검체를 채취해 15분 이내 간편하게 육안으로 감염 여부를 확인할 수 있는 신속진단제품으로 정식승인과 동시에 CLIA-Waiver 인증을 받아 전문 검사기관이 아닌 약국, 간이 검사소 등에서도 사용할 수 있다. RSV에 감염된 생후 6개월 미만의 영아와 고령자의 경우 호흡 곤란이나 탈수가 발생하면 입원치료가 필요하며 면역 체계가 약
