코어라인소프트가 최근 자체 인공지능(AI) 소프트웨어(SW) ‘AVIEW CAC(에이뷰 씨에이씨)’의 고도화 버전으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 데 이어, 추가 인증 확보에 성공했다. 코어라인소프트는 FDA로부터 자체 AI SW ‘AVIEW(에이뷰)’에 대한 시판전 인증 ‘FDA 510(k) 인증’을 획득했다고 25일 밝혔다.코어라인소프트는 이번 FDA 510(k) 인증 획득을 통해 에이뷰 씨에이씨를 비롯 AVIEW LCS(에이뷰 엘씨에스), AVIEW COPD(에이뷰 씨오피디), Fissure Completeness(피셔 컴플릿너스) 등 보유 AI SW 내 주요 제품들에 대해 FDA로부터 유효성 및 안전성을 입증하는 데 성공했다. FDA 510(k) 인증은 FDA가 기존 인증 제품과 동등성을 비
셀트리온이 골 질환 치료제 바이오시밀러 '스토보클로(STOBOCLO)'와 '오센벨트(OSENVELT)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 이 제품들은 각각 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)의 바이오시밀러로, 이번 승인은 셀트리온의 글로벌 시장 확장 전략에서 중요한 이정표로 평가받고 있다.셀트리온은 폐경 후 여성의 골다공증 치료에 사용되는 '스토보클로'와 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종 등 적응증을 가진 '오센벨트'에 대해 오리지널 의약품과 동등한 유효성과 약력학적 유사성을 글로벌 임상 3상을 통해 입증했다. 이번 허가는 두 제품 모두 오리지널 의약품이 보유한 모든 적응
의료 AI 1호 상장기업 제이엘케이(322510)가 자사의 의료 AI 통합 플랫폼으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인을 획득하며 본격적인 미국 시장 진출의 발판을 마련했다고 밝혔다.FDA 인허가를 획득한 제품은 의료 영상 관리 및 데이터 분석을 한 곳에서 처리할 수 있는 AI 통합 소프트웨어 플랫폼으로 다양한 의료 영상의 분석·저장은 물론 시각화와 모바일 통신 등을 지원한다.이 플랫폼은 다양한 AI 모듈을 통합해 분석 결과를 확인하고, 중요한 소견을 직접 업데이트 할 수 있어 의료진 사용 편의를 높인 것이 특징이다. 보안성과 안정성이 강화된 DICOM 표준이 적용됐으며 뷰어 기능을 통해 의료 영상의 주석, 측정, 조작 등 정밀
주식회사 브이에스팜텍은 미국 식품의약국 FDA로부터 방사선 민감제 후보물질 ‘VS-101’에 대한 교모세포종 임상 2상 IND승인을 받았다고 20일 밝혔다.이번 교모세포종 FDA 2상 IND 승인은 지난 2024년 7월 FDA 2상 유방암 승인된 이후, 7개월 이내에 적응증을 확장했다는 점에서 의미가 크다고 회사측은 설명했다. 미국 2상 임상은 GBM의 표준치료인 방사선 치료/테모졸로마이드와 VS-101 2mg, 5mg군과 VS-101을 포함하지 않은 대조군의 유효성 및 안전성을 탐색적으로 확인하는 디자인으로 설계됐다.더불어 GBM의 BSC(Best supportive care)에 VS-101을 병용해 1차 평가지표 외에 다양한 2차 평가지표를 확인해 중간 분석 결과(Interim Analys
피부 미용 및 질환 치료용 레이저 기기 전문기업 레이저옵텍은 자사 레이저 기기 ‘헬리오스785(수출명 HELIOS 785 PICO)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 기미 치료, 주름 치료 등 새로운 적응증을 추가 획득했다고 12일 밝혔다.FDA가 헬리오스785의 적응증으로 새롭게 승인한 내용은 기미 치료(Treatment melasma), 주름 치료(Treatment of wrinkles), 여드름 흉터와 주름 치료를 위한 피부 재생 시술(Skin resurfacing procedures for the treatment of acne scars and wrinkles), 문신 제거 색상의 추가이다. 이 밖에 RTP(Real Twin Pulse) 모드 및 FR(Free Running) 모드도 추가된 것이 특이점이다.앞서 헬리오스785는 색소 병변 치료에서
제이엘케이(322510)는 두개내출혈 검출 솔루션 JLK-ICH가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다고 6일 밝혔다. JLK-ICH는 환자의 뇌 CT 영상을 분석해 뇌출혈 영역을 검출하는 AI 기반 솔루션이다.이번 승인은 제이엘케이가 뇌졸중 분야에서 FDA 승인을 획득한 네 번째 솔루션이다. 기존 JLK-LVO, JLK-CTP, JLK-PWI와 함께 JLK-ICH가 연동되면서 뇌졸중 전주기 진단과 치료 결정 과정에서 강력한 시너지를 발휘할 것으로 기대된다. JLK-ICH는 임상연구를 통해 발생 패턴이 다른 5가지 뇌출혈 유형에 대해 높은 검출 성능을 입증했다. 특히 뇌출혈은 혈관이 막히는 뇌경색보다 중증도가 높아 신속한 진단과 치료가 환자 예후에 결정적이다.
브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)의 면역관문억제제 옵디보(Opdivo)가 피하주사제형으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 지난달 27일 발표된 이번 승인은 옵디보가 PD-1 억제제로 허가를 받은 지 10년 만에 이룬 성과로, 옵디보 큐반티그(Opdivo Qvantiq)라는 새로운 제형으로 주목받고 있다.옵디보 큐반티그는 니볼루맙과 재조합 인간 히알루로니다아제를 병용하는 제형으로, 기존 정맥주사 방식에서 필요한 30분의 투여 시간을 3~5분으로 단축했다. BMS는 기존 정맥주사 환자의 약 30~40%가 피하주사제로 전환할 것으로 예상하며, 의사의 치료 관행에도 영향을 미칠 것으로 전망했다. 이번
의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(338220)는 다음달 1일부터 5일까지 미국 시카고에서 열리는 '북미영상의학회 2024(Radiological Society of North America 2024, RSNA 2024)'에 참가한다고 28일 밝혔다. 이번 행사에서 뷰노는 최근 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 '뷰노 메드 딥브레인(VUNO Med DeepBrain)'과 '뷰노 메드 흉부 엑스레이 트리아지(VUNO Med Chest X-ray Triage)'를 중심으로 미국 시장 공략에 나선다. '뷰노 메드–딥브레인'은 딥러닝 알고리즘을 활용해 뇌 자기공명영상(MRI)을 분석하고, 100여 개의 뇌 영역을 분할하고 각 영역의 정량 정보와 위축 정도를 1분 내에 제공하는 인공지능 의료기기다. 뷰노는 행사 첫날인 다음달
혁신형 치료재 개발 및 수출 기업 넥스트바이오메디컬(389650)이 자사의 내시경 지혈재 제품 '넥스파우더'(Nexpowder™)의 적응증 확대를 위해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 하부 위장관 출혈(예방목적) 사용에 대한 승인을 28일 완료했다고 발표했다.이번 승인은 넥스파우더의 하부 위장관 출혈 예방 목적 사용을 위한 임상적 유효성과 안전성을 인정받은 결과로 이에 따라 넥스파우더의 적응증이 상부 위장관에 이어 하부까지 확장됐다. 넥스파우더는 위장관 출혈 시 내시경으로 출혈 부위를 지혈하고 예방하는 파우더 타입의 치료재로, 위급한 상황에서도 빠르고 간편하게 지혈이 가능하다. 세계 최대 의료기기 시장인 미국에서 유일하게 위
의료 AI 1호 상장기업 제이엘케이(322510)는 자사가 개발한 뇌졸중 솔루션 JLK-CTP가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 17일 발표했다. JLK-CTP는 뇌 CT 관류영상(CT Perfusion)에서 뇌혈류(CBF, Cerebral blood flow)분석 결과를 기반으로 뇌경색 중심(Infarct core)과 뇌관류(Perfusion) 저하 영역의 부피를 자동으로 계산해 주는 솔루션이다.이 솔루션을 활용하면 뇌경색 발병 부위는 물론 손상 정도를 정밀하게 파악할 수 있고, 회복 가능한 뇌의 범위와 뇌경색 부피(ischemic core)를 제공해 촌각을 다투는 뇌졸중 환자의 수술∙시술 시행 여부를 빠르게 판단할 수 있다. JLK-CTP는 지난 5월 국제 의료 학술지 프론티어스(Fro
의료 AI 기업 제이엘케이(322510)는 AI 뇌졸중 솔루션 JLK-LVO(JBS-LVO)가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 2일 밝혔다.제이엘케이는 이번 승인을 회사가 보유한 뇌졸중 솔루션 중 첫 FDA 승인 쾌거로 다른 뇌졸중 솔루션들의 인허가 승인에도 속도가 붙을 것으로 전망했다. 이번에 승인된 JLK-LVO 외에도 이미 8월에 JLK-CTP, JLK-PWI의 FDA 인허가 신청을 완료한 상태다. 회사는 이외에도 3개의 솔루션을 추가 신청해 총 6개 솔루션의 FDA 인허가 신청을 올해 안에 마무리하는 것을 목표로 하고 있다. JLK-LVO는 CT 뇌혈관 영상을 분석해 대혈관폐색(Large Vessel Occlusion, 이하 LVO)을 신속하게 검출하는 인공지능 기반 솔루
AI 의료 상장기업 제이엘케이(322510)는 자사의 인공지능 기반 대혈관폐색(LVO) 검출 솔루션에 대한 두 번째 검증 논문을 뇌졸중 시술 관련 저명 국제학술지 JNIS(Journal of Neurointerventional Surgery)에 했다고 24일 밝혔다. 제이엘케이는 이번 발표가 미국 시장 진출에 긍정적인 신호를 줄 것으로 기대하고 있다.이번 논문은 "딥러닝을 이용한 대혈관 폐색 자동 탐지: 다기관 검증 및 판독 성능 향상 연구"라는 제목으로 전남대병원과 대전을지대병원을 비롯한 여러 기관의 뇌졸중 전문의들이 참여했다. 이 연구는 595명의 뇌경색 환자를 대상으로 인공지능 소프트웨어 JLK-LVO의 성능을 뇌혈관 전문의들의 진단 결과와 비교해 분석한 결과
애플이 최근 공개한 에어팟 프로2가 보청기 기능으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 13일 업계에 따르면 FDA는 지난 12일(현지시간) 애플 에어팟 프로2의 보청기 소프트웨어를 승인했다고 발표했다. 이로써 처방전 없이 이용할 수 있는 보청기 기능을 제공하는 에어팟 프로2는 청력 보조 기기로서 활용이 가능해졌다.이번 승인으로 에어팟 프로2는 경증에서 중등도의 청력 손실이 있는 사용자에게 소리를 증폭하는 비처방 보청기로 사용할 수 있게 된다. 애플은 향후 소프트웨어 업데이트를 통해 에어팟 프로2를 보청기로 전환할 수 있으며 사용자 맞춤형으로 소리를 조정하는 기능도 제공할 예정이다.FDA는 이전에도 처방전 없이 보청기
FDA(미국 식품의약국)는 지난 달 29일(현지 시간) 혈액검사를 통해 대장암을 진단할 수 있는 혈액검사 제품 ‘쉴드(Shield/ 사진)’를 정식 승인했다. 세계 1위 액체생검 제조업체이자 정밀 종양학 기업인 가단트 헬스(Guardant Health)의 이 제품은 대장암 진단 정확도가 83.1%에 달한다. 미국은 건강보험에 45세 이상 성인이면 대장암 표준검사로 1차 검진에 쉴드 혈액검사가 포함될 가능성이 커졌다.가단트 헬스는 37조 2천여개나 되는 몸 속 세포에서 내보내는 방대하고 무의미하게 여겨졌던 인체 신호에 인공지능(AI) 빅데이터 분석 기술을 접목해 진단용 서비스 시장을 열어왔다. 2012년 창업해 현재는 이 회사 서비스를 미국 종양내과 의사
와이브레인(대표 이기원)은 편두통 전자약 두팡이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510k 승인을 획득했다고 20일 밝혔다. 510k는 FDA가 의료기기의 안전성과 유효성을 검증하는 제도이다.회사에 따르면 두팡은 편두통을 유발하는 이마의 삼차신경 부위에 신경전기자극(Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation: TENS)을 전달해 과활성화 된 신경을 안정시켜 편두통을 완화하는 원리다.사용방법은 눈썹 위 1센치 높이의 이마에 부속 패치를 붙인 후 동전 크기의 두팡을 부착시켜 예방모드는 20분, 급속모드는 60분가량 안정을 취하면 된다. 꾸준한 사용 시 편두통의 발생 빈도도 낮추는 효과가 있는 것으로 소비자 임상결과 확인됐다고 회사측은...
이노시스(대표이사 정주미)는 3D 프린팅 기술이 접목된 경추 수술용 케이지 ‘유니스페이스 스탠드-얼론 씨 케이지(UniSpace® Stand-Alone C Cage, 이하 유니스페이스)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510k 승인을 획득했다고 17일 밝혔다. 510k는 FDA가 의료기기의 안전성과 유효성을 검증하는 제도이다.회사에 따르면 유니스페이스는 경추의 퇴행성 척추 질환 치료를 위해 위아래 척추뼈를 유합시키는 척추유합술을 시행할 경우, 손상된 디스크를 제거한 자리에 삽입되어 디스크의 높이와 각도를 대체하기 위한 구조물이다. 대표적으로 우리가 흔히 말하는 목 디스크의 손상 시 사용한다.이노시스는 이번 유니스페이스의 FDA 승인을 통해 제...
GE헬스케어는 미국 식품의약국(FDA)이 최근 발표한 인공지능(AI) 지원 의료기기 승인 기기 중 72개 제품이 510(k) (시판전 신고) 허가 또는 승인을 획득하며, 3년 연속 등록 건수 1위를 기록했다고 밝혔다. GE헬스케어는 2022년과 2023년에도 FDA가 업데이트한 목록에서 최다 등재를 기록했다는 설명이다.GE헬스케어는 ‘정밀 의료’ 비전을 실현하기 위해 AI와 머신러닝에 대한 투자를 지속하고 있다고 전했다. 정밀 의료는 첨단 의료 영상, AI, 분자 진단 등 다양한 기술을 통합해 개별 환자에 맞춤화 된 진단, 치료, 모니터링 및 사후관리를 제공함으로써 최적의 환자 치료 효과를 내기 위한 포괄적 접근 방식이다. 이를 통해 헬스케어 산업이...
미국 식품의약국(FDA)가 삼성바이오에피스의 ‘오퓨비즈’(Opuviz)와 인도 바이오콘 바이오로직스의 ‘예사필리’(Yesafili) 등 2개 제품을 블록버스터급 황반변성 치료제 ‘아일리아’의 첫 인터체인저블 시밀러(상호교환가능 복제약) 승인했다.인터체인저블 시밀러는 바이오시밀러 제도와 별도로 오리지널 의약품과 상호 교환이 가능한 바이오시밀러(복제약)을 뜻한다. 미국에서만 있는 제도로 인터체인저블 바이오시밀러로 지정되면 라벨링에 반영되고 처방 의사 개입 없이 약국에서 오리지널의약품과 대체 처방이 가능하다. 인터체인저블 바이오시밀러 지정을 위해서는 추가 임상을 통해 상호교환 가능성을 입증해야 하면, 지정 조건도 훨씬 ...
중국 베이진 사의 PD-1억제제 테빔브라가 오랜 지연 끝에 FDA 승인을 획득했다.한국바이오협회 바이오경제연구센터는 이슈 브리핑 보고서를 통해 중국 베이진이 보도자료를 통해 이 같이 발표했다고 밝혔다.테빔브라(Tevimbra)는 PD-1억제제로 FDA는 이전에 전신 화학 요법 후 진행성 식도 편평세포암(ESCC) 치료제로 허가했다. 식도암은 전세계 암 사망원인 6위 질환으로, 식도암의 90%는 편평세포암이다.승인의 근거가 된 RATIONALE 302 임상시험에서 테빔브라는 기존 화학요법에 비해 사망 위험을 30% 감소시켰다. 또한 평균생존기간 역시 기존 치료법의 6.3개월보다 2.3개월 늘어난 8.6개월을 기록했다.테빔브라의 미국 승인에는 우여곡절이 ...
베이진은 테빔브라(성분명 티슬렐리주맙)가 미국 식품의약국(이하 ‘FDA’)로부터 지난 14일 PD-L1 억제제를 포함하지 않은 전신 항암화학요법 이후 절제 불가능 또는 전이성 식도편평세포암(Esophageal Squamous Cell Carcinoma, ESCC) 성인 환자에서의 단독요법으로 승인됐다고 19일 밝혔다.베이진의 고형암 최고 의학 책임자인 마크 라나자 의학박사(Mark Lanasa, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer, Solid Tumors)는 “FDA가 이전에 항암화학요법을 받은 식도편평세포암(ESCC) 환자 치료에 테빔브라를 승인한 것은 현재 검토 진행중인 1차 ESCC 환자를 위한 바이오의약품 품목허가신청(Biologics License Application, BLA)과 함께 테빔브라...
