심베스(Symvess)는 자가 정맥 이식이 불가능한 혈관 외상 환자를 위한 대체 혈관으로 개발된 제품이다. 인간 세포외 기질(ECM, Extracellular Matrix) 단백질을 기반으로 제조되며, 사지 동맥 손상 환자의 혈류 복원에 사용된다. 이 제품은 인간 대동맥 조직에서 유래한 혈관 평활근 세포를 활용한 조직공학 공정을 통해 만들어졌다.
FDA(미국 식품의약국)는 심베스(Symvess)의 안전성과 효과를 평가하기 위해 생명을 위협하는 혈관 외상 환자 54명을 대상으로 전향적, 단일군, 다기관 연구를 진행했다. 연구 결과 심베스(Symvess)는 자동차 사고, 총격, 산업 재해 등으로 발생한 혈관 손상 치료에 유의미한 결과를 나타냈다. 특히, 우크라이나 전쟁 중 부상 환자를 치료하기 위해 인도주의적 지원 프로그램으로도 사용됐다.
휴마사이트(Humacyte)사는 심베스(Symvess)가 기존 치료 옵션으로는 치료가 어려운 혈관 외상 환자들에게 새로운 희망을 제공할 것으로 기대하고 있다. FDA(미국 식품의약국)는 이번 승인을 통해 의료기술 기반의 혁신적인 치료 옵션이 미충족 의료 수요를 해결하는 데 기여할 것으로 평가했다.
한국바이오협회에 따르면 FDA는 "현재 사용 가능한 치료 옵션은 심각하고 잠재적으로 생명을 위협하는 합병증으로 이어질 수 있는 혈관 외상에 대해 제한됐었다"라며 "새로운 의료기술을 기반으로 한 새로운 치료 제품을 승인하기로 한 오늘의 결정은 중요한 미충족 의료 수요를 해결하는 데 있어 중요한 진전을 나타낸다"고 이번 허가에 의미를 부여했다.
이종균 기자
press@healthinnews.co.kr