조인트스템은 지난해 10월 미국 FDA로부터 RMAT 지정을 받았다. RMAT 지정은 신속허가 개발 프로그램을 통해 치료제 상용화 과정을 가속화할 수 있는 제도다. RMAT 치료제는 FDA와의 긴밀한 협의를 통해 효율적인 허가 과정을 진행할 수 있다.
네이처셀은 이번 미팅에서 기존 보존요법(Standard of Care) 대비 우월성을 입증하는 연골 재생 효과 데이터를 추가로 제출할 계획이다. 이 데이터는 조인트스템 3상 시험 중 촬영한 MRI 분석 결과로, baseline과 대조군 대비 통계적으로 유의미한 연골 재생 효과를 입증했다.
라정찬 네이처셀 회장은 “미국 RMAT 미팅을 통해 Pivotal Study에 대한 자문을 받을 계획”이라며 “조인트스템의 미국 내 품목 허가를 가속화하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
이종균 기자
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