해외 주요국의 허가·심사 절차 및 융복합 의료제품 개발동향 소개
※ 융복합의료제품 : 의약품 (바이오 및 한약 포함), 의약외품 및 의료기기가 물리적, 화학적 또는 그 밖의 방법에 의해 서로 복합적으로 결합된 제품 (예, 당뇨렌즈, 약물방출 스텐트 등)
이 자료집은 융복합 의료제품의 해외 진출을 계획하고 있는 업계에 도움이 될 수 있는 국외 규제기관의 융복합 의료제품의 정의 및 유형에서부터 신청 시 제품분류 및 허가·심사절차, 사후관리에 이르기까지 전주기적 안전관리 정보와 개발 동향을 담았다.
식약처는 국내 융복합 의료제품의 신속한 시장진입과 활성화를 위해 지난 3월 ‘융복합 혁신제품지원단’을 출범시켜 허가·심사체계의 일환으로 제품분류 및 허가심사 통합안내 서비스를 제공하는 한편, 국내외 제도와 개발동향 정보 제공을 위해 5월에「융복합 의료제품 개발을 위한 자료집」을 발간하였다.
본 자료집은 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 홍보물자료 > 일반홍보물’에서 확인할 수 있다.
현혜정 기자
hyejung@healthinnews.co.kr