스프라바토® 나잘스프레이는 최소 2개 이상의 다른 경구용 항우울제에 적절히 반응하지 않는 성인의 중등도에서 중증의 주요 우울장애(치료 저항성 우울증) 치료로 경구용 항우울제와 병용하여 사용하는 용법으로 지난 6월 23일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.
스프라바토®의 주 성분인 에스케타민은 뇌에서 NMDA(N-methyl-D-aspartate) 수용체로 불리는 글루탐산 수용체의 활동을 조절함으로써 신경영양 신호전달을 증가시키고 시냅스 연결을 회복시켜 빠르게 우울 증상을 개선한다는 회사 측의 설명이다.
스프라바토®의 출시에 대해 제니 정 한국얀센 대표는 “스프라바토®는 치료 저항성 우울증 분야에서 최초이자 주요 우울장애 분야에서는 30여년 만에 처음으로 등장하는 새로운 기전의 치료제로, 반세기 넘게 정신건강 분야의 발전에 노력해 온 얀센의 노력이 집약된 최신의 결과” 라고 밝혔다.
스프라바토®의 임상적 효능과 안전성은 치료 저항성 우울증으로 진단된 성인 환자 1,600 명 이상을 대상으로 한 5개의 3상 임상 시험(3개의 단기 연구 및 2개의 장기 연구) 등을 통하여 입증되었다.
고민정 한국얀센 의학부 상무는 “단기 임상 시험인 TRD3002에서는 스프라바토®와 경구용 항우울제를 병용 투여한 환자군에서 투여 후 24시간 이내에 빠른 치료 반응을 보이기 시작하여, 28일째 몽고메리-아스버그 우울증 평가척도(MADRS) 총점이 대조군에 비해 4점 더 유의하게 감소하였고(p=0.020), 52.5%의 관해율을 보였다. 또한 장기 재발예방 임상 시험인 TRD3003에서는 스프라바토와 경구 항우울제를 병용 투여하여 안정적인 관해에 도달한 환자군에서, 지속적으로 스프라바토를 병용 투여한 군은 스프라바토를 중단하고 경구 항우울제만 투여한 군 대비 우울증상의 재발 가능성이 약 51% 감소하는 것으로 나타났다(hazard ratio, 0.49, 95% confidence internal, 0.29-0.84).”고 설명했다.
대한정신약물학회 이상열 이사장(원광대병원 정신건강의학과 교수)은 “기존 약물에 적절하게 반응하지 않는 우울증 환자에게는 좌절과 절망, 공포 같은 부정적 감정상태가 심화되는데, 치료 반응이 없는 초기에 다른 기전으로 빠르게 증상을 개선하는 스프라바토® 나잘스프레이 같은 새로운 치료 옵션으로 변경한다면 기존 약물 치료를 지속하는 것보다 환자의 삶의 질 개선에 도움이 될 것으로 기대된다”라고 평가했다.
한편, 스프라바토®를 경구용 항우울제와 함께 사용할 때 흔하게 관찰된 이상반응은 해리, 어지러움, 오심, 진정, 두통, 현훈, 미각 이상, 감각 저하, 혈압증가, 불안 및 구토 등이었다.
이러한 약물이상반응의 대부분은 경증 또는 중등도였으며 투여 후 발생하였고 투여 당일에 해소되었다. 특히 진정, 해리 및 오남용으로 인한 위험을 방지하기 위하여, 스프라바토®는 약물 사용 관리 프로그램에 등록된 의료기관에서 의료전문가의 감독 하에 투여하며, 투여 후 최소 2시간 동안 환자를 모니터링 해야 한다.
김송희 기자
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