한국MSD(대표이사 케빈 피터스)는 SGLT-2억제제 스테글라트로(성분명: 에르투글리플로진)의 심혈관계 결과 연구(Cardiovascular Outcome Trials)인 VERTIS-CV 임상의 하위분석 연구 결과, 메트포르민과 설포닐유레아 병용요법 및 인슐린에 의해 혈당 조절이 되지 않는 환자들을 대상으로 스테글라트로 추가 투여 시 기저치로부터 당화혈색소(HbA1c)를 감소시켰다고 밝혔다.

한국MSD
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이번에 공개된 하위 분석은 죽상동맥경화성 심혈관질환을 동반한 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 스테글라트로의 안전성을 평가한 VERTIS-CV 임상 결과를 ▲메트포르민과 설포닐유레아 병용요법을 지속 투여한 환자군과 ▲인슐린을 지속 투여한 환자군을 대상으로 진행한 총 두 건의 하위분석이다. 주요 1차 평가지표로는 18주 후 기저치로부터 당화혈색소에 대한 변화를 평가했다.

VERTIS-CV 임상은 총 8,246명의 환자들을 스테글라트로군 (n=5,499)과 위약군 (n=2,747)에 무작위 배정해 2013년 12월부터 2019년 12월까지 진행됐다. 먼저 8,246명의 환자 중 메트포르민(≥1,500mg/day)과 중등용량~고용량의 설포닐유레아의 지속적인 병용 투여로 혈당 조절이 제대로 이루어지지 않는 당화혈색소 7.0~10.5%의 환자군 330명을 대상으로 스테글라트로(5mg, 15mg) 혹은 위약을 추가로 하루 1회씩 투여했다. 분석 결과에 따르면, 18주차에서 스테글라트로 투여군은 기저치로부터 당화혈색소의 유의한 최소제곱 평균(LS mean) 감소를 보였다. 위약군 조정(placebo-adjusted) 최소제곱 평균은 스테글라트로 5mg 투여군에서 -0.66%(95% CI, - 0.89, -0.43, p<0.001), 스테글라트로 15mg 투여군에서는 -0.75%로 나타났다(95% CI, - 0.98, - 0.53, p<0.001). 또한, 위약군 대비 스테글라트로 투여군은 공복혈장포도당(Fasting Plasma Glucose)과 체중(Body Weight)을 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다(p<0.001). 다만, 수축기 혈압에서는 유의한 감소를 보이지 않았다.

증상이 나타나는 저혈당증(Symptomatic hypoglycemia)의 발생률은 스테글라트로 5mg 투여군에서 11.0 %, 스테글라트로 15mg 투여군은 12.4 %, 위약군 7.7 %로 나타났고, 중증 저혈당증의 발생률은 스테글라트로 5mg 투여군에서 2.0 %, 스테글라트로 15mg 투여군은 1.8 %, 위약군 0.9 %로 확인됐다.

또한, 지속적인 인슐린 투여로 혈당이 제대로 조절되지 않는 환자 1,065명을 대상으로 스테글라트로 추가 투여시 기저치로부터 당화혈색소의 유의한 최소제곱 평균 감소를 보였으며, 위약군 대비 당화혈색소의 감소치가 유의하게 높게 나타났다(p<0.001). 18주차에 위약군 조정 최소제곱 평균은 스테글라트로 5mg 투여군에서 -0.58% (95% CI, -0.71, -0.44, p<0.001), 스테글라트로 15mg 투여군에서는 -0.65%로 나타났다(95% CI, -0.78, -0.51, p<0.001). 또한, 스테글라트로는 위약군 대비 공복혈장포도당(p<0.001), 체중(p<0.001), 수축기 혈압(p<0.01)도 유의하게 감소시켰다.

증상이 나타나는 저혈당증(Symptomatic hypoglycemia)의 발생률은 전체 치료군 간에 유사하게 나타났다. 다만, 여성 환자군에서 생식기 진균 감염증(Genital mycotic infection)의 발생률은 스테글라트로 투여군에서 3.5%로 위약군 0.0%에 비해 높게 확인됐다.

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