프레토마니드는 광범위 약제내성 폐결핵, 치료제 불내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵 성인 환자에 대한 베다퀼린과 리네졸리드와의 3종 병용요법을 적응증으로 승인을 받았다.
회사에 따르면 결핵은 코로나바이러스감염증-19에 이어 전염병으로 인한 사망 원인 중 세계 2위를 차지하며, 연간 140만 명이 결핵으로 사망하고 있다. 한국의 경우, 연간 3만명의 신규 환자가 발생하고 결핵으로 인한 사망이 인구 10만 명당 약 5명 수준으로 발생]하며, OECD 회원국 중 결핵 발병률 1위, 사망률 2위를 기록할 만큼 결핵 부담이 가장 높은 국가이다. 보건당국에서는 결핵 발병율과 사망률을 낮추기 위해 국가적인 결핵관리 대책을 시행하고 있으나, 국내 다제내성결핵과 광범위 약제내성결핵의 발생률 및 치료 성공률은 아직까지 선진국 수준에 미치지 못하고 있다.
이번 허가의 기반이 된 임상연구 NIX-TB에 따르면 프레토마니드, 베다퀼린, 리네졸리드 3종 병용요법인 BPaL 요법으로 치료를 완료 후 6개월 뒤 검사를 실시한 결과, 다제내성결핵 환자군과 광범위 약제내성결핵 환자군 90%에서 성공적인 치료반응을 보였다. 현재, 국내 다제내성결핵 치료 성공률은 64.7%이다. 본 임상시험은 기존 다제내성결핵 및 광범위 약제내성결핵의 치료기간과 반응면에서 고무적인 결과를 보였다고 평가 받는다.
임혜정 기자
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