지노믹트리의 이번 임상시험은 2,500여 명의 대장암 고위험군을 대상으로 ‘얼리텍® 대장암 검사’의 대장암 조기 진단에 대한 유효성 검증을 1차 목적으로 한다. 순천향대학교부속 서울병원, 서울아산병원, 연세대학교 의과대학 강남세브란스병원, 서울대학교병원, 삼성생명공익재단 삼성서울병원, 의료법인 삼성의료재단 강북삼성병원, 고려대학교의료원 안암병원, 경희대학교병원, 강동경희대학교병원, 가톨릭대학교 부천성모병원, 연세대학교 원주세브란스기독병원, 부산대학교병원, 계명대학교 동산병원, 순천향대학교부속 천안병원 등 대한장연구학회 장종양연구회 소속 14개 대학병원에서 진행될 계획이며, 순천향대학교 서울병원, 강남세브란스병원 임상연구심의위원회(IRB) 승인을 시작으로 본격적인 임상시험이 시작된다.
‘얼리텍® 대장암검사’는 지노믹트리가 개발한 대장암 조기진단용 바이오마커 ‘신데칸-2(syndecan-2) 유전자 DNA 메틸화(meSDC2) 상태’를 활용해 소량의 분변 속 DNA 시료를 대상으로 개선된 실시간 PCR 기법으로 정밀하게 측정해 대장암 환자를 식별할 수 있도록 설계된 체외 분자진단 제품이다.
지노믹트리는 연세대학교 세브란스병원과 진행한 ‘얼리텍® 대장암검사’의 식품의약품안전처 제조허가용 확증임상(30~80세 남녀 585명 대상 분변 DNA를 이용한 전·후향적 임상시험)에서 대장암을 90.2%의 민감도(sensitivity)와 특이도(specificity)로 진단할 수 있음을 입증했다. 또한, 대한대장항문학회와 진행했던 대장암 발생 고위험군 및 60세 이상 남녀 1,200명 대상의 다기관 전향적 임상시험에서도 성능 재현력을 확인한 바 있다.
이번 임상을 주도하는 순천향대학교 서울병원 소화기내과 김현건 교수는 “대장암 고위험군의 경우 대장암의 발생위험이 높기 때문에 정기적인 대장암검진이 필요하며, 가능한 대장내시경 검사 방법으로의 검진이 권고된다”며, “하지만 여러 가지 이유로 대장내시경 검사를 받기 어려운 경우, 정확한 체외진단 검사법이 있다면 대장암 조기발견에 큰 도움이 될 것으로 기대한다.”고 말했다.
강남세브란스병원 소화기내과 천재영 교수는 “확증임상 시 대장암에 대한 높은 정확도를 보인 ‘얼리텍® 대장암검사’가 이번 대규모 임상을 통해 대장암 고위험군에 대한 임상적 유효성을 확인하면, 고위험군의 대장암을 조기에 진단하는 비침습적 검사 방법의 새로운 선택권을 가지게 되는 중요한 의미가 있다.”고 전했다.
안성환 지노믹트리 대표이사는 “’얼리텍® 대장암 검사’는 혁신성이 매우 높은 제품으로, 대장암 환자의 삶의 질 개선과 의료비 지출 완화에 큰 도움이 될 수 있는 수단이 될 수 있다”라며, “이번 대규모 전향적 임상시험은 향후 당사의 글로벌 시장 진출에 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.
하수지 기자
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