올루미언트의 성인 중증 원형 탈모증 허가는 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 3상 임상시험인 BRAVE-AA1, BRAVE-AA2를 기반으로 이뤄졌다. 임상 참여 대상은 탈모 중증도 평가 도구(Severity of Alopecia Tool, 이하 SALT) 점수가 50점 이상인 18세 이상 성인 환자였으며, 최종 분석 대상 환자는 1,200명이었다. 임상에는 총 10개 국가가 참여했으며, 한국은 두 연구에 모두 포함됐다.
임상 결과는 2022년 5월 가장 저명한 의학 학술지 중 하나인 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(The New England Journal of Medicine, 이하 NEJM)을 통해 발표됐으며, 이후 NEJM가 선택한 2022년 주목할 만한 논문(Notable Articles of 2022)으로 선정됐다.
BRAVE-AA1, 2의 1차 평가변수는 36주차 SALT 점수 20점 이하(모발로 덮인 두피 80% 이상)를 달성한 비율이다. 또한 두피 모발 평가 환자 보고 결과(Scalp Hair Assessment Patient-Report-Outcome, 이하 PRO), 눈썹 및 속눈썹 탈모에 대한 임상의 평가(ClinRO Measure for Eyebrow Hair Loss, ClinRO Measure for Eyelash Hair Loss) 등 10가지 주요 2차 평가변수를 통해 올루미언트의 임상적 유용성을 추가로 확인했다.
올루미언트(2mg, 4mg)는 36주차 시점에서 모발 재성장 효과와 관련해 위약 대비 우월성(superior)을 나타냈다. BRAVE-AA1에서 올루미언트 투여군의 36주차 SALT 점수 20점 이하 달성률은 38.8%(4mg), 22.8%(2mg)으로 대조군(위약)의 6.2% 대비 통계적으로 유의하게 높은 결과를 보였다(p<0.001). BRAVE-AA2에서도 올루미언트(2mg, 4mg) 투여군은 위약 대비 유의하게 높은 SALT 점수 20점 이하 달성률을 나타냈다. 또한 올루미언트(4mg) 투여군의 주요 2차 평가변수 결과는 1차 평가변수 결과를 지지하는 것으로 확인됐다.
회사 측에 따르면 36주 간 올루미언트 부작용으로 인해 치료를 중단한 환자의 비율은 낮았고, 치료 관련 이상 반응의 대부분은 경증 또는 중증도로 확인됐다. 또한, 올루미언트의 장기 투여에 따른 이상 반응을 관찰하기 위해 장기 추적 연구를 진행하고 있다고 덧붙였다.
대한모발학회 회장 김문범 교수(부산대병원 피부과)는 “중증 원형 탈모증은 의학적 치료가 시급하게 필요한 중증 질병이지만 그 동안 원형 탈모에 대한 낮은 대중 인식과 원형 탈모 환자를 위해 허가 받은 약제의 부재로 많은 환자들이 제한적인 치료 효과, 불안 및 우울증, 높은 비용 부담 등 어려움을 겪어 왔다”며, “대한모발학회는 이미 지난해부터 치료 지침 개정안을 통해 중증 원형 탈모증 환자를 위한 치료 환경 개선을 위한 노력을 시작한 만큼, 새로운 치료제의 국내 도입을 기점으로 환자들이 최적의 치료를 받을 수 있도록 올바른 정보를 제공하는 데 앞장서겠다”고 밝혔다.
한국릴리 크리스토퍼 제이 스톡스 대표는 “올루미언트가 지난해 6월 성인 중증 원형 탈모증 치료제로 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)의 승인을 받은 이후 한국의 의료진 및 환자들이 국내 도입을 간절히 기다려온 만큼, 한국릴리는 올루미언트의 빠른 국내 도입을 위해 최선을 다해왔다”며, “한국릴리는 높은 질환 부담으로 고통받던 국내 중증 원형 탈모증 환자들이 올루미언트를 통해 치료 및 삶의 질 개선의 희망을 가질 수 있도록 올루미언트의 가치를 국내 임상 현장에 적극적으로 알리기 위해 힘쓰겠다” 고 전했다.
하수지 기자
press@healthinnews.co.kr