이번 임상 2상은 삼성서울병원, 전남대학교병원 등 6개 대학병원 응급의학과에서 심폐소생 후 자발적 순환이 재개되고 4시간 이내에 내원한 심정지 환자 105명을 대상으로 진행됐다.
대상 환자에게는 저체온 치료와 함께 △위약 △저용량 넬로넴다즈(총 3,250mg) △고용량 넬로넴다즈(총 5,250mg)를 각각 12시간 간격으로 6회에 걸쳐 정맥으로 투여했다.
위약 대비 넬로넴다즈의 뇌세포 보호 효과는 투약 후 90일에 걸쳐 혈청에서 뇌신경 손상 바이오마커 NSE의 검출과 뇌 MRI 결과로 검증하고, 장애 개선 효과는 신경학적 기능을 평가하는 뇌기능수행범주(CPC, Cerebral Performance Category)와 수정랭킨척도(mRS, modified Rankin Scale)로 확인한다.
지엔티파마 관계자는 “국내에서 처음 진행된 심정지 환자에 대한 임상 2상 결과는 오는 7월쯤 나올 예정이며 이후 국내를 포함한 다국적 임상 3상을 진행할 예정”이라고 밝혔다.
지엔티파마 곽병주 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “넬로넴다즈가 8시간 이내에 혈관 재개통 시술을 받은 뇌졸중 환자 208명을 대상으로 완료한 임상 2상에서 장애 개선 효과가 확인됐기 때문에 4시간 이내에 심폐소생술로 뇌혈관이 재개통되는 심정지 환자에서도 뇌손상 억제와 장애 개선 효과가 기대된다”고 말했다.
이어 “심정지 임상 2상에서 넬로넴다즈의 유효성이 확인되면 조기 시장 진입을 추진하면서 다국적 임상 3상을 진행할 것”이라며 “심정지 환자의 장애와 사망을 줄이는 최초의 뇌세포 보호 신약으로 개발할 수 있도록 힘을 모으겠다”고 강조했다.
하수지 기자
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