이번 임상시험은 파킨슨병 진단 후 5년이상 경과한 환자를 대상으로 하는 1/2a상으로, 지난 1월 식품의약품안전처로부터 승인을 받아 연세대학교 세브란스병원에서 진행 중이다. 임상시험용의약품인 파킨슨병 세포치료제는 에스바이오메딕스에서 제조했으며, 임상 투여 및 추적 관찰은 연세대학교 세브란스병원 신경외과 및 신경과와의 협업으로 실시되고 있다.
임상시험 대상자는 총 12명이며 저용량군 3명, 고용량군 3명을 대상으로 용량제한독성여부 및 최대내약용량을 우선 확인한 후, 각 군별 3명씩을 추가하여 안전성 및 유효성을 추적 관찰할 계획이다.
에스바이오메딕스는 현재 저용량군 3명에 대한 세포치료제 투여를 완료하여 이상 반응 등을 확인하는 단계이며, 세포치료제 투여 후 아직까지 특별한 이상 증세를 발견하지 못했다고 밝혔다. 이상반응이 나타나지 않으면 올해 안에 12명 대상자에 대한 임상 투여가 완료될 것으로 예상된다.
최고기술책임자이며 각자대표인 김동욱 박사(연세대 의대 생리학 교수 겸임)는 “본 임상시험과정에서 엄격한 임상시험 결과 분석을 통해 최대한의 효과를 나타내는 조건을 확립할 것”이라며 “파킨슨병으로 고통 받는 환자들의 삶에 직접적으로 기여하고자 한다”고 말했다. 이어 “향후 글로벌 임상시험을 통해 세포치료제 시장을 선점하고 경제적인 성과 또한 이루고자 한다”는 포부도 밝혔다.
하수지 기자
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