15일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 FDA가 중등도에서 진행성 간 흉터(섬유증)가 있는 비간경변성 비알코올성 지방간염(NASH)의 성인 치료제로 마드리갈 파마슈티컬스 사의 ‘레즈디프라’(Rezdiffra, 성분명: 레스메티롬)를 식이요법 및 운동과 함께 사용할 수 있도록 승인했다.
NASH는 과도한 지방 세포로 인해 간에 염증이 생기는 증상으로 당뇨병이나 비만과 같은 대사 질환과 동반되는 경우도 많다. ‘발생 대사 기능 장애 관련 지방간염’(MASH)이라고도 불린다. 지난 10년 동안 크고 작은 회사들이 MASH 치료제 개발을 추진했으나 성공하지 못했으며, 이번 승인이 MASH 치료제로서는 처음이다.
FDA는 미국에서 약 600만에서 800만 명의 사람들이 중등도에서 진행된 간 섬유증 또는 흉터가 있는 NASH를 앓고 있으며, 이 수는 앞으로 더욱 늘어날 것이라고 예측했다. NASH는 간경변, 간부전, 간암 등 중증 간질환으로 발전할 수 있다.
‘레즈디프라’는 매일 경구 복용하면 간에서 갑상선 호르몬 수용체를 활성화하여 지방 축적을 줄이는 데 도움이 된다. FDA는 해당 약물에 혁신치료제, 패스트 트랙 및 우선순위 검토를 지정했다. 신속 승인을 통해 허가된만큼 마드리갈은 약물의 임상적 이점을 검증하기 위해 승인 이후 추가 연구를 완료해야 한다.
올해 초 뉴잉글랜드 의학 저널에 발표된 레즈디프라의 임상 3상 결과에 따르면, 증상 완화 효과와 함께 간 섬유증을 개선하는 것으로 나타났다. 또한 심장 질환의 지표를 낮춰 더 광범위한 이점을 시사했다.
다만, 이 치료제의 가장 흔한 부작용은 설사와 메스꺼움이 있으며, 약물 유발성 간 독성 및 담낭 기능 악화의 징후나 증상이 나타나면 레드디프라 사용을 중단하라는 안전 경고가 라벨에 포함된다.
김국주 기자
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