키트루다는 고위험 조기 삼중음성 유방암 환자에서 수술 전 보조요법(선행항암요법)으로 항암화학요법과 병용 요법 및 수술 후 보조요법으로 단독으로 사용되었다. 독립적인 데이터 모니터링 위원회가 실시한 사전 지정 중간 분석에서 키트루다는 수술 전 항암화학요법 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 전체생존율 개선을 입증했다. 키트루다의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 연구와 일관되었으며, 새로운 안전성 사례는 관찰되지 않았다. 연구 결과는 곧 열릴 학회에서 발표되고 규제 당국과 공유될 예정이라는 회사측의 설명이다.
MSD의 귀르셀 악탄 글로벌 임상 개발 담당 부사장은 "면역항암제 기반 요법이 고위험 조기 삼중음성 유방암 환자에게서 항암화학요법 단독요법 대비 전체 생존율을 유의미하게 개선한 첫 사례로(2024년 6월 현재 기준), 매우 중대한 이정표"라며, "이 획기적인 연구에서 전체 생존율을 달성한 것은 매우 고무적이며, 이번 연구 결과는 전 세계에서 이 요법에 대한 승인을 이끈 병리학적 완전 관해율(pathological Complete Response, pCR) 및 무사건 생존율(Event-Free Survival, EFS) 결과를 기반으로 한다"고 전했다.
KEYNOTE-522는 자궁경부암의 KEYNOTE-A18, 비소세포폐암의 KEYNOTE-671, 신세포암의 KEYNOTE-564에 이어, 키트루다 기반 요법이 조기 암 단계에서 생존율 개선을 입증한 네 번째 연구다.
키트루다는 삼중음성유방암에 대해 두 가지 적응증을 승인받았다. 첫째, 고위험 조기 삼중음성유방암 환자의 치료로서 수술 전 보조요법(선행항암요법)으로 항암화학요법과 병용 요법으로 사용된 후 수술 후 보조요법으로 단독 사용된다. 둘째, PD-L1 발현 양성(CPS ≥10)이며, 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자의 치료로서 항암화학요법과의 병용 요법이다.
김국주 기자
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