- '추가 3상 임상' 계획 식약처 승인... 만성 신장질환 동반 당뇨병 환자 대상 적응증 확대 박차
- 당뇨병 치료제, 신장 기능별 처방 달라… 엔블로, 경증에서 중등증 신장질환 동반 당뇨병으로 처방 확장 목표
- 국내 30세 이상 성인 당뇨병 환자 중 신기능 장애 동반 환자 4명 중 1명… 유의미한 치료 옵션 될 것
신장질환을 앓고 있는 국내 당뇨병 환자 비율은 지속해서 증가하고 있다. 2023년 당뇨병 팩트시트에 따르면 국내 30세 이상 당뇨병 환자 중에서 신장질환을 동반한 비율은 25.4%에 달한다. 성인 당뇨병 환자 중 4분의 1은 신장질환을 달고 있다.
엔블로는 기존 출시된 SGLT-2 억제제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등 이상의 약효를 보였으며, 2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 기존 시판약물 대비 뛰어난 당화혈색소(HbA1c)·공복혈당 강하효과 및 안전성을 입증한 바 있다.
또한 체중감소·혈압감소·지질 프로파일 개선·인슐린 저항성 개선 효과를 보였고, 특히 경증의 콩팥 장애를 동반한 2형 당뇨병 환자에서 동일 계열 약물 대비 우수한 혈당 강하효과 및 단백뇨 개선효과를 확인했다.
대웅제약은 이번 추가 임상 3상 승인을 통해 신장질환을 가진 당뇨병 환자 대상 적응증 확보에 속도를 낸다. 신장질환을 가진 당뇨병 환자는 신장 기능에 따라 처방될 수 있는 당뇨병 약제가 다르다. 기존 엔블로는 신장 기능이 정상인 2형 당뇨병 환자와 경증 신장질환을 동반한 당뇨병 환자 대상으로만 처방할 수 있었다.
또한 이번 추가 임상 3상에서 중등증 신장 질환을 동반한 2형 당뇨병 환자를 대상으로 엔블로의 유효성과 안전성을 확인한다. 이번 임상을 통해 당화혈색소 개선을 입증하면 '경증'과 '중등증' 신장 질환을 동반한 환자에게 처방이 가능해진다.
이번 임상은 중등증 신장 질환을 동반한 2형 당뇨병 348명의 환자를 대상으로 한다. 엔블로 투여군과 위약 투여군으로 나누어 환자와 시험자 모두 투여 약물을 알 수 없도록 운영한다. 위약 투여군과 대조해 24주 동안 당화혈색소 감소 효과를 비교할 계획이며, 엔블로의 52주 장기 복용 안전성 평가도 함께 진행한다.
최종원 대웅제약 개발본부장은 “신장질환을 동반한 당뇨병 환자가 꾸준히 증가하고 있어 더 주목해야 할 추가 임상"이라며 "대웅제약은 신약 개발 전문기업으로서, 신장질환이라는 당뇨 합병증을 앓고 있는 모든 환자를 돌볼 수 있도록 신장질환을 동반한 당뇨병 환자에서 엔블로의 임상근거들을 지속적으로 확보해 나갈 계획"이라고 밝혔다.
이종균 기자
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