바이오챌린저 프로그램은 미충족 의료 수요에 대응할 수 있는 혁신적인 첨단바이오의약품 개발 촉진을 위해 마련된 정부 지원 사업이다. 식약처가 국내 개발 첨단바이오의약품의 신속 제품화를 집중 지원하기 위해 지난 2020년부터 ‘마중물 사업’의 하나로 운영하고 있다. 지원사업은 국내에서 개발 중인 혁신적인 첨단바이오의약품을 대상으로 신속 제품화를 지원하며 전담 심사자의 제품화 상담 서비스를 제공한다.
사업 선정 기준은 국내 최초 개발 제품, 생명을 위협하거나 중대한 질병·치료 대안이 없는 환자에게 사용하는 의약품, 대상 질환에 안정성 또는 유효성이 현저히 기대되는 의약품, 혁신성 등을 모두 포함해야 한다.
이번에 선정된 유틸렉스의 간세포암 CAR-T치료제 ‘EU307’은 정상 간세포에 영향 없이 간세포암에 특이하게 과발현하는 GPC3 암 항원을 목표로 한다. 또한 IL-18 분비를 통해 CAR-T 세포의 기능향상과 종양미세환경(TME)을 개선하도록 설계됐다. EU307은 지난해 2월 국내 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받아 현재 임상 1상 진행 중이다.
이종균 기자
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