식품의약품안전처가 인공지능(AI)을 활용한 의약품 개발 및 품질관리 생태계 조성에 본격 나섰다. 오유경 식약처장은 4월 29일 충남 천안에 위치한 ㈜종근당 AI 기반 생산 현장을 직접 방문해 현황을 점검하고, 제약업계 관계자들과 간담회를 열어 업계의 건의사항과 규제 개선 방향을 논의했다. 이번 현장 방문은 의약품 전주기—개발부터 생산, 품질관리까지—에 걸쳐 AI 기술 도입이 확산됨에 따라, 그 실제 운영 상황을 점검하고 업계의 목소리를 청취하기 위한 취지로 마련됐다. 특히 오 처장은 AI 기술 도입에 선도적으로 나서고 있는 종근당을 직접 찾았다.종근당은 AI와 빅데이터, 자동화 시스템을 융합한 ‘통합 가상 플랫폼(Digital Tw
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년 의약품, 의약외품, 의료기기의 허가·인증·신고 현황을 종합 분석한 허가보고서를 4월 29일 발표했다. 식약처가 공개한 ‘2024년 의료제품 허가 보고서’에는 우리 몸에 직접 닿는 의약품부터, 없으면 안 되는 마스크, 똑똑한 AI 의료기기까지 들어 있어 그 내용을 들여다보면 지난 한 해 동안 우리나라 의료 제품 시장의 트렌드를 확인할 수 있다. 이 보고서는 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) 내 ‘법령·자료 → 자료실 → 안내서/지침’에서 상세 내용을 확인할 수 있다. 의약품 허가 동향, 희귀약품 증가세 지속2024년 의약품 허가·신고 품목 수는 총 1197개로 집계됐다. 주요 특징으로는
국민의 건강과 안전을 최우선 가치로 삼고 있는 식품의약품안전처(처장 오유경)가 혁신적인 의료기기 안전 관리 정책 시행에 박차를 가한다. 식약처는 올해 개정된 ｢의료기기법｣의 원활한 시행을 위해 필요한 세부 사항을 규정하는 시행령 및 시행규칙 개정안을 4월 29일 입법 예고하고, 오는 6월 9일까지 국민과 관련 업계의 의견을 폭넓게 수렴한다고 밝혔다.이번 개정안은 국내 의료기기 산업의 건전한 발전과 국제적 위상 강화는 물론, 인체에 직접적인 영향을 미치는 의료기기의 안전 관리 체계를 한층 강화하는 데 초점을 맞추고 있다. 주요 내용은 다음과 같다.먼저 매년 5월 29일을 ‘의료기기의 날’로 새로운 기념일을 제정한다.식약
세계 시장을 선도하는 K-뷰티의 위상을 더욱 공고히 하고, 국내 화장품 산업의 글로벌 경쟁력을 한층 강화하기 위해 식품의약품안전처(처장 오유경)가 발 벗고 나섰다. 식약처는 국내 화장품 산업의 특성을 반영한 체계적인 지원 방안을 마련하고자, 산업계의 화장품 안전성 평가 제도에 대한 인식과 준비 현황을 심층적으로 파악하기 위한 실태조사를 실시한다고 밝혔다.화장품 안전성 평가 제도란 화장품이 일반적이거나 합리적으로 예측 가능한 조건하에서 사용될 때 인체에 안전하다는 것을 과학적으로 입증하는 절차를 의미한다. 이는 용법·용량, 물리·화학적 특성, 안정성, 유해 물질, 노출 경로, 독성, 그리고 과거 유해 사례 등의 광범
한국유씨비제약은 자사의 전신 중증근무력증 치료제 ‘리스티고주(성분명 로자놀릭시주맙, 이하 리스티고)’가 지난 24일 식품의약품안전처로부터 국내 품목 허가를 받았다고 28일 밝혔다.리스티고는 AChR 또는 MuSK 항체 양성 성인 전신 중증근무력증(gMG) 환자를 위한 부가 요법으로 승인됐으며, 신생아 Fc 수용체(FcRn)를 억제해 자가항체를 빠르게 감소시켜 증상을 개선하는 혁신적인 기전을 가지고 있다.이번 허가는 리스티고의 임상시험인 ‘MG0003(MycarinG)’ 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 연구에서 리스티고는 위약에 비해 일상생활 수행능력(MG-ADL), 근육 약화 정도(QMG), 중증 근무력증 종합척도(MGC) 등에서 유의미한 개선을 보였
“온라인 탈모 제품 광고, 믿지 마세요!”식약처의 온라인 감찰을 통해 ‘탈모 예방’ 부당 광고를 무더기로 적발하고 소비자들에게 주의보를 내렸다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 온라인상에서 식품 또는 건강기능식품을 ‘탈모 예방’, ‘머리카락 나는 약’ 등으로 부당하게 광고·판매하는 게시물 192건을 적발했다고 14일 밝혔다. 식약처는 해당 게시물에 대해 방송통신심의위원회에 차단을 요청하고, 관련 지방자치단체에 행정처분 등을 의뢰했다. 식약처에 따르면, 식품(건강기능식품 포함) 중 탈모 예방, 치료 또는 증상 개선에 대한 효능·효과가 과학적으로 입증된 제품은 없다. 그러나 온라인 쇼핑몰이나 소셜미디어 등에서
식약처가 2025년 의약품 허가·심사 핵심 정보를 한눈에 확인하는 자리를 마렸했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)가 국내 의약품 개발자와 제약업계 관계자들을 대상으로 의약품 허가심사 전반에 대한 최신 정보를 공유하는 ‘2025년 의약품 허가․심사 설명회’를 11일 서울 강남구 건설공제조합 대회의실에서 개최한다. 이번 설명회는 ▲신약 허가․심사 혁신 프로세스 ▲의약품 사전상담, 신속심사 등 제품화 지원 전략 ▲품질, 안전성·유효성, 동등성 분야별 최신 심사 방향 등 의약품 개발 단계부터 허가 및 심사 단계에 이르기까지 필요한 핵심 정보를 체계적으로 제공하게 된다. 설명회는 신약과 제네릭 의약품 허가심사를 중심으로 1부
식약처가 과자류 스마트 해썹 확산에 시동을 걸었다. 해썹 모델인 오리온 청주공장 찾아 지원 논의하는 등 데이터 기반 식품 안전관리 시대를 열어가고 있는 것. 식품의약품안전처(처장 오유경) 김성곤 식품안전정책국장은 4월 10일, 과자류 스마트 해썹 선도 모델 개발에 참여한 ㈜오리온 청주공장(충북 청주시 소재)을 방문하여 업계 간담회를 가졌다고 밝혔다. ‘스마트 해썹’은 사물인터넷(IoT) 기술을 기반으로 식품 제조의 중요 공정(CCP) 모니터링 데이터를 자동 기록·관리하고 위·변조를 방지하는 시스템이다. 2020년 도입 이후 식품 제조업체를 중심으로 적용이 확대되고 있으며 이번 방문은 제조·유통 업계와 함께 오리온 청주공장
식품의약품안전처는 대마 사용이 합법화된 국가에서 판매되는 해외직구 식품 중 마약류 성분이 포함됐을 가능성이 있는 젤리, 사탕 등 기호식품을 대상으로 오는 8월까지 기획검사를 실시한다고 밝혔다.이번 조치는 마약 성분이 포함된 해외식품으로부터 국민 건강을 보호하기 위한 조치로, 대상은 대마 성분이 함유됐을 가능성이 높은 아마존, 이베이 등 해외 온라인 쇼핑몰에서 유통되는 식품들이다. 검사 품목은 대마 성분(CBD, THC 등), 마약류(몰핀, 코카인 등), 향정신성의약품(암페타민, 사이로시빈 등) 등 총 61종이며, 제품 내 반입차단 대상 원료나 성분의 표시 여부도 함께 확인할 계획이다.검사 결과 위해 성분이 확인된 제품에 대해
식품의약품안전처, 3월 한 달간 혁신적인 신약부터 첨단 디지털 의료기기까지 총 129개 품목의 의료제품 허가간세포암 환자의 재발 여부 확률 형태로 제시하여 의료진의 진단 보조하는 소프트웨어 국내 최초로 식약처 허가 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 3월 한 달 동안 혁신적인 신약부터 첨단 디지털 의료기기까지 총 129개 품목의 의료제품을 허가했다고 4월 9일 밝혔다. 이는 지방식품의약품안전청 허가 품목을 제외한 본부 허가 기준이다. 식약처에 따르면, 올해 3월 의료제품 허가 건수는 지난해 3월(166개) 대비 77.7%, 월평균(124개) 대비 104.0% 수준으로 나타났다. 이번 허가 목록에는 환자들의 삶의 질을 높이는 신약 두 가지
한국아스트라제네카는 자사의 면역항암제 임핀지(성분명: 더발루맙)가 식품의약품안전처로부터 제한 병기 소세포폐암(LS-SCLC) 치료에 대한 적응증을 승인받았다고 7일 밝혔다. 이번 승인은 임핀지가 백금 기반 화학방사선 요법(CRT) 이후 질병이 진행되지 않은 LS-SCLC 성인 환자 치료에 사용될 수 있도록 한 것으로, 임핀지는 국내에서 제한 병기 소세포폐암 치료를 위한 최초이자 유일한 면역항암제로 자리매김했다.소세포폐암은 전체 폐암 중 약 15~25%를 차지하는 공격적인 암으로, 진단 후 5년 생존율이 15~30%에 불과하다. 제한 병기 소세포폐암은 종양이 폐의 한쪽에만 국한된 상태를 의미하며, 약 30%의 환자가 이 단계에서 진단된다. 기
코어라인소프트(384470)가 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 인공지능(AI) 기반 핵심 제품 4종에 대한 동시 검증을 완료한 데 이어, 국내 최고 등급 허가 획득까지 완료했다. 코어라인소프트는 식품의약품안전처(식약처)로부터 자체 AI 소프트웨어(SW) ‘AVIEW LCS(에이뷰 엘씨에스)’에 대해 3등급 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다.이번에 코어라인소프트가 획득한 허가는 의료 AI SW 기준 최고 등급인 3등급 품목허가다. 3등급에해당하는 제품은 위해도가 높기 때문에 까다로운 안전성 및 성능 요건을 충족해야 허가를 받을 수 있다. 위해도는제품 사용 시 인체에 유해한 영향을 미칠 가능성과 그 심각성의 수준을 뜻하며, 위해도 등급이 높
정형외과 임플란트 연구·제조 기업 시지메드텍이 최근 식품의약품안전처로부터 ‘환자맞춤형 추간체 유합(PSIF, Patient Specific Interbody Fusion)’ 케이지에 대한 의료기기 제조품목 허가를 획득했다고 21일 밝혔다.추간체 유합(Interbody Fusion)은 척추 뼈 사이(추간체)에 삽입물을 넣어 뼈 조직이 하나로 유합되도록 유도하는 치료 방식으로, 디스크 질환이나 척추 변형 환자의 수술에 활용된다. 이 제품은 이러한 유합을 돕기 위해 환자의 척추 구조에 맞춰 제작된 맞춤형 케이지(삽입물)다.환자의 엑스선(X-ray), 컴퓨터단층촬영(CT) 및 자기공명영상(MRI) 데이터를 기반으로 개별 환자의 해부학적 구조에 맞춰 3차원 프린터로 제작된다
식품의약품안전처는 서울 코엑스에서 열리는 ‘제40회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2025)’에서 20일부터 4일간 의료기기 안전관리 정책홍보를 위한 홍보관 운영 등 다양한 행사를 진행한다고 밝혔다. 이번 정책홍보관은 의료기기 규제개선 성과 공유, 의료기기 안전 사용을 위한 다양한 안전관리 정책 안내, 의료기기 품목갱신 및 혁신 제품 지원 현장 상담, 혁신의료기기 지정 제품 전시·시연을 진행하고, 행사 첫날은 의료기기 산업계와 의료 전문가를 위한 2025년도 의료기기 정책설명회도 개최한다. 식약처는 ‘혁신의료기기 지정 제도’를 통해 우울 증상 개선 등 신속한 제품화를 지원 중인 국내 우수 혁신의료기기 4개 제품을 전
GC녹십자는 지난 12일 식품의약품안전처로부터 성인용 파상풍∙디프테리아∙백일해 예방 혼합백신(Tdap) 개발 과제인 ‘GC3111B’의 1/2상에 대한 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 14일 밝혔다.이번 임상에서 GC녹십자는 만 19세 이상 64세 이하의 건강한 성인 120명을 대상으로 GC3111B 접종에 따른 안전성 및 면역원성 평가를 진행할 예정이다. 임상은 2026년 말까지 완료를 목표로 한다.Tdap 백신은 국가필수예방접종 백신으로 분류돼 있지만 국내 유통중인 백신은 전량 수입에 의존하고 있는 실정이다. 특히 백일해는 가족 내 2차 발병률이 약 80%에 달할 정도로 전염성이 높고, 백신 접종을 통한 방어 면역이 10년 이상 지속되지 않으므로
식품의약품안전처는 의료기기 해외직구 등 불법유통에 대한 소비자 피해 예방을 위해 의료기기 관련 협회·기관 및 소비자단체 등 산업계와 함께 온라인 상시 모니터링 체계를 구축한다고 밝혔다. 식약처는 소비자단체와 의료기기 관련 협회·기관으로부터 직원·회원을 추천 받아 소비자의료기기감시원으로 위촉해 국내·외 해외직구 플랫폼을 집중 모니터링하고, 확인된 불법게시물 차단하는 방식으로 추진한다. 이를 위해 서울지방식품의약품안전청은 3월 7일 연세대학교세브란스빌딩(서울 소재)에서 온라인 모니터링을 전담할 소비자의료기기감시원 18명을 위촉하고, 식약처 본부와 공동으로 감시원의 역량 강화를 위해 모니터링 절차와 방법
버거킹이 식품의약품안전처(식약처)의 최근 위생등급 평가에서 햄버거 프랜차이즈 중 최고 성적을 거둔 것으로 나타났다. 식약처가 실시한 '2025년 프랜차이즈 음식점 위생등급 지정 현황' 조사 결과, 버거킹은 전국 484개 매장 중 90% 이상인 438개 매장이 인증을 획득했다고 회사 측은 밝혔다. 이는 햄버거 프랜차이즈 브랜드 중 가장 높은 인증률이다.버거킹 관계자는 "이번 결과는 버거킹 매장의 청결도 우수성을 객관적으로 입증한 것"이라고 설명했다.식약처의 위생 등급제는 음식점의 위생 수준 개선을 목적으로 도입되었으며, 버거, 커피, 치킨, 아이스크림 등 25개 업종의 주요 프랜차이즈 업체를 대상으로 2년마다 실시된다. 이번 평가
GC녹십자웰빙이 식품의약품안전처로부터 ‘락틸락토바실러스 커베투스(Latilactobacillus curvatus) LB-P9 (이하, LB-P9)’을 모발 상태(윤기·탄력) 개선에 도움을 줄 수 있는 개별인정형 원료로 승인받았다고 21일 밝혔다.회사에 따르면 ‘LB-P9’은 지난 2022년 식품의약품안전처에서 ‘모발 건강’을 건강기능식품 기능성 범위로 포함시킨 후 유산균으로 모발건강 관리가 가능한 기능성 유산균으로 승인을 받은 개별 인정형 원료이다. 특히, GC녹십자웰빙은 이번 식품의약품안전처 승인 이후 인동덩굴꽃봉오리 추출물, 구절초 추출물에 이어 세 번째 건강기능식품 기능성 원료를 보유하게 됐다고 설명했다. 최근 모낭의 세포 발달과정에 매우
서울바이오허브 입주 기업이자 고려대학교 교원창업 벤처기업인 제론메드(고려대 융합생명공학과 이병천 교수/대표이사)가 체외진단 의료기기 제조업 허가를 획득하며, 정밀 진단 시장에서의 도약을 알렸다. 이번 허가는 제론메드의 리독스 플랫폼(R2P2®) 기술이 바이오의약품 소재 및 진단시약 제품 개발과 제조 생산을 통해 시장 상용화의 첫 단계를 시작한 중요한 성과로 평가된다.이번 식품의약품안전처로부터의 제조업 허가는 고려대학교 크림슨창업지원단, 기술사업화센터, 서울바이오허브의 전폭적인 지원을 바탕으로, 서울시 SBA 서울경제진흥원과 중소벤처기업부의 창업성장지원사업의 결과로 이루어졌다. 제론메드는 바이오의약품 소
JW중외제약은 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료제 ‘타발리스정 100·150㎎(성분명 포스타마티닙)’이 지난 20일 식품의약품안전처로부터 기존 치료에 대한 효과가 불충분한 만성 성인 환자를 대상으로 품목 허가를 받았다고 21일 밝혔다. 타발리스정은 체내 다양한 생물학적 기능을 조절하는 신호전달 단백질인 ‘비장 티로신 인산화효소(Spleen Tyrosine Kinase, Syk)’를 억제함으로써 혈소판 파괴를 저해하는 기전의 혁신신약(First-in-Class)이다. 면역 반응을 활성화하거나 억제하는 Fc 감마(γ) 수용체가 활성화되면 비장 티로신 인산화효소를 통해 면역 세포가 반응하면서 ITP가 발생하는데, 타발리스정은 이러한 과정을 차단한다. 특히
