인하대병원은 혁신형 바이오 솔루션 기업 이돈행 ㈜넥스트바이오메디컬의 대표가 최근 병원 발전을 위한 1억 원의 발전기금을 기부했다고 14일 밝혔다.이번 기부는 임상교수들의 연구 진흥과 소화기내과 발전을 목표로 하며 R&D 전반의 연구비 삭감으로 어려움을 겪는 임상연구 현장에 큰 도움이 될 것으로 기대된다.지난 11일 열린 발전기금 전달식에는 이택 병원장, 최광성 의생명연구원장, 현동근 대외협력실장, 정석 소화기내과 과장이 참석해 자리를 빛냈다. 이 자리에서 이 대표는 기부를 통해 임상 연구 현장에 대한 지원을 강화하고자 하는 뜻을 밝혔다.그는 1996년부터 인하대병원 소화기내과에서 재직 중이며 8년 반 동안 의생명연구원
혁신형 치료제 개발·수출 기업 넥스트바이오메디컬(389650)이 메드트로닉 코리아 출신의 강철중 전무를 영입하며 사업 역량 강화에 나선다고 7일 밝혔다. 강철중 전무는 메드트로닉 코리아, 동아ST에서 상무를 역임하는 등 의료기기 분야에서 경험이 풍부한 전문가다. 강 전무는 MBA를 이수한 경영 전문가로써 약 25년간 대형 의료기기 기업에서 근무하면서 자체 브랜드 제품 개발 진행, 시장 진출 강화를 위한 포트폴리오 수립을 진행하는 등 사업 가속화를 이끈 경험이 있다.강 전무는 “현재 출혈 예방 시장과 관절염 통증 색전 시장이라는 신규 시장을 창출하고 있는 넥스트바이오메디컬의 혁신형 제품에 대해 큰 매력을 느껴 회사에 합류하
넥스트바이오메디컬(대표이사, 이돈행)이 주요 제품인 내시경용 지혈재[KI1] (Nexpowder™, 이하 넥스파우더)의 표준치료재(Standard-of-Care) 등재를 위한 미국 시판 후 임상시험을 개시했다고 20일 밝혔다.회사에 따르면 넥스파우더는 위장관 출혈 시 내시경을 통해 파우더를 도포해 출혈 부위를 지혈하고 향후 발생할 수 있는 출혈 및 재출혈을 예방하는 목적으로 사용하는 파우더 타입의 지혈 치료재다.금번 글로벌 시판 후 임상은 내시경 시술 후 넥스파우더를 사용하는 것이 내시경 지혈술 가이드라인에 표준치료재가 될 수 있도록 임상 근거를 확보하는 것이 목적으로, 미국, 캐나다, 유럽 등 총 10개 병원에서 278명 환자를 대상으로 한다...
제이앤피메디가 내시경 지혈재 등 혁신형 치료재 개발 및 수출 기업인 넥스트바이오메디컬과 글로벌 경쟁력 강화 및 기술 협력 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다.양 기관은 임상시험 관련 전문 지식과 자원을 공유하고, 상호 협력을 통해 임상시험의 품질과 효율성을 높일 계획이다. 특히, 제이앤피메디는 자체 개발해 운영 중인 메이븐 클리니컬 클라우드 솔루션 및 글로벌 프로젝트 관리 본부(PMO) 운영, 라이선스 전략 수립 등 프로페셔널 서비스 제공을 통해 넥스트바이오메디컬의 글로벌 임상 및 시장 진출을 지원할 예정이라고 전했다.정권호 제이앤피메디 대표는 “우리 회사의 전문성이 넥스트바이오메디컬 의료기기의 임상시...
넥스트바이오메디컬(대표이사, 이돈행)이 23일부터 28일까지 7일간, 미국 유타 주에서 개최되는 ‘2024년 미국 인터벤션영상의학회(Society of Interventional Radiology)’에 참가한다고 27일 밝혔다.해당 학회는 북미 최대 규모의 영상의학회로 매년 8천 명 이상의 각 분야 전문가 및 대형 글로벌 의료기기 회사들이 참가하고, 부스 운영을 통해 관련 제품을 홍보하는 교류의 장이다. 넥스트바이오메디컬은 해당 학회에서 속분해성 통증 색전 치료재(이하 Nexsphere-F™) 제품을 소개하고 각 국가별 KOL로 구성된 글로벌 과학자문위원회(Scientific Advisory Board, SAB)와 정기 미팅을 개최해 ‘Nexsphere-F’의 미국 시장 진출을 위한 전략을...
넥스트바이오메디컬(대표이사, 이돈행)의 내시경 지혈재가 사용범위를 확대해 신의료기술로 선정됐다.넥스트바이오메디컬은 내시경용 지혈재 Nexpowder(이하, 넥스트파우더)를 이용한 내시경 지혈술에 대해 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 안전성·유효성에 대한 추가 인증을 받았다고 17일 밝혔다.넥스트바이오메디컬 관계자는 “넥스트파우더는 이미 2019년에 신의료기술로 선정된 제품이다. 다만 해당제품의 사용범위가 기존 지혈술에 실패한 경우, 구제요법으로만 가능한 점을 개선하고자 진행한 임상결과를 바탕으로 지난 6월 신의료기술을 신청한 바 있었다” 며 “금번 신의료기술 추가선정으로 위장관 출혈 환자를 대상으로 넥스트파우...
넥스트바이오메디컬(대표이사, 이돈행)은 자사 제품인 “Nexpowder”의 유럽 CE MDR 인증을 획득했다고 15일 밝혔다.해당 제품은 넥스트바이오메디컬에서 독자적으로 개발해 상용화한 파우더 타입의 내시경용 지혈재로 2020년 미국 메드트로닉(Medtronic)과 글로벌 판권(한국, 일본, 중국 제외)계약을 체결한 후 현재 미국, 유럽, 캐나다 등에서 판매되고 있다.넥스트바이오메디컬은 22년 9월 ‘Nexpowder’의 미국 FDA 승인을 완료 후 국내와 유럽 환자를 대상으로 임상 근거(약 500명 환자 대상)를 기반으로 CE MDR 인증을 획득하여 유럽 판매를 안정적으로 이어 나갈 전망이다.이번에 획득한 CE MDR은 기존 유럽 의료기기 지침(CE MDD)이 개정...
넥스트바이오메디컬(대표이사 이돈행)은 지난 9월 8일부터 13일까지 덴마크 코펜하겐에서 열린 '유럽인터벤션영상의학회(Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe, 이하 CIRSE)'에 참가해, 대규모 부스 전시 및 임상 결과 발표 심포지엄을 성공적으로 마쳤다고 25일 밝혔다.CIRSE는 유럽 최대 규모의 인터벤션 영상의학 학술대회이다. 이번 행사에서는 약 8,000명의 전문가와 산업 관계자가 참여하였으며, 약 200개의 세션과 800개의 발표, 100여개의 기업이 부스를 운영했다.넥스트바이오메디컬은 이번 학회에서 대형 부스를 설치해 자사의 제품을 홍보했고, 색전 분야 KOL(Key Opinion Leaders)을 초청한 심...
넥스트바이오메디컬(대표이사 이돈행)은 산업통상자원부가 주관하는 ‘2023년 우수기업연구소 육성사업(ATC+) 주관기업’에 선정되었다고 12일 밝혔다.선정배경은 ‘속분해성 고분자를 이용한 관절염 치료재’ 개발을 통해 기술력을 인정받았다는 평가다.'ATC+(Advanced Technology Center)'는 중소·중견기업 부설연구소에 연구개발(R&D) 역량 향상을 지원·육성하는 산업통상자원부 주관 국가연구개발사업이다. 연구소 성장 가능성과 기술사업화 역량을 중점 평가하며 올해는 신정부의 국정과제 실현을 뒷받침하기 위해 AI, 혁신 바이오헬스 기술 등 미래전략사업분야의 과제를 집중해 선정했다.넥스트바이오메디컬은 이번 사업 선정으...
넥스트바이오메디컬은 미국 피닉스에서 개최된 ‘2023 영상의학 학회(SIR : Society Of Interventional Radiology)’에서 혈관색전 미립구 ‘넥스피어(Nexsphere)’의 자궁근종 임상 결과를 구두 발표했다고 17일 밝혔다.색전치료는 혈관을 막아 각종 질병을 치료하는 치료술로 간암, 전립선비대증, 자궁근종 등에 주로 사용된다. 넥스트바이오메디컬에 따르면 넥스피어는 구형의 생분해가 가능하고, 분해시간의 조절이 가능한 제품으로 색전 효과가 뛰어나며 부작용이 적다고 설명했다.이번에 공개한 임상결과는 자궁근종 환자를 대상으로 Nexsphere(spherical gelfoam)와 대조군(tris-acryl gelatin microsphere)을 사용해 총 60명의 환자를 무...
넥스트바이오메디컬은 내시경 지혈재 ‘넥스파우더(Nexpowder)’ 시판 후 국외 임상시험을 추진 중이라고 22일 밝혔다.회사는 제품의 적응증 확대와 제품의 우월성 입증을 위해 싱가포르에서 시판 후 임상시험을 계획하고 있다. 지난 2월 셋째 주 싱가포르 임상시험 기관에 방문해 임상시험 개시 사전미팅과 Hands-on 트레이닝을 실시하는 등 시판 후 국외 임상을 본격화했다.현재 Nexpowder는 미국(FDA), 유럽(CE), 캐나다(Health Canada), 싱가포르 (HSA), 한국 (KFMDS)에서는 이미 판매허가 취득을 완료해 글로벌 시장에 판매되고 있다.본 임상시험은 내시경용 파우더의 선구자이며 관련 분야의 세계적인 석학인 Prof. Joseph Sung (Distingui...
넥스트바이오메디컬(대표이사 이돈행)은 내시경지혈재 ‘넥스파우더(Nexpowder)’가 세계일류상품에 선정됐다고 19일 밝혔다.넥스트바이오메디컬은 서울 롯데호텔에서 개최된 ‘2022 세계일류상품’ 수여식에서 ‘차세대 세계일류상품’ 인증서를 수여 받았다고 밝혔다. 산업통산자원부가 주관하고 대한무역진흥공사(KOTRA)가 운영하는 이 행사는 세계일류 상품 브랜드 이미지를 강화시키고 생산기업이 시장에서 입지를 공고히 할 수 있도록, 글로벌 시장을 선도할 수 있는 세계일류기업을 육성하기 위해 2001년부터 개최됐다.이번에 회사가 수상한 ‘차세대 세계일류상품’은 최근 3년이내에 신기술, 신제품 인증을 받은 상품으로, 추천위원회 심...
㈜넥스트바이오메디컬(대표이사 이돈행)은 캐나다 연방 보건부 HC(Health Canada)로부터 내시경용 지혈재 ‘Nexpowder’에 대한 판매 승인을 획득했다고 2일 밝혔다.캐나다 인증을 위해서는 안전성 및 효능에 관한 관련 증거를 포함해 의료기기 인증을 담당하는 캐나다 보건부(Health Canada)에 국제 표준, 위험 관리 및 임상 데이터를 포함하는 기술문서를 제출해야 한다. 또 제조업체는 ISO 13485에 따라 인증된 품질관리 시스템(MDSAP)이 요구된다.회사는 올해 6월 MDSAP(The Medical Device Single Audit Program, 의료기기 단일 심사 프로그램) 인증을 완료하고 10월 28일 제품의 기술문서 승인을 완료해 캐나다 시장 진출이 가능하게 되었다...
㈜넥스트바이오메디컬(대표이사 이돈행)은 최근 내시경용 지혈재 제품인 Nexpowder(넥스파우더)의 미국 판매를 위한 FDA승인을 취득했다고 20일 밝혔다회사에 따르면 Nexpowder(넥스파우더)는 위장관 내 출혈 시 내시경을 통해 출혈부위에 분말 형태로 도포되는 지혈재로 국내 신의료기술 인증을 받은 넥스트바이오메디컬 개발 제품이다. Nexpowder는 기존 제품과 달리 신규 물질로 이루어진 신규개발 제품이다.지난 2020년 9월 FDA허가 신청 후 2년여만에 승인을 완료했고 2년여 동안 한국과 유럽 임상 결과 (총 365명 환자의 임상), 대규모 고난이도 대동물 전임상(㈜ 노터스에서 진행) 결과, 생물학적 안전성 시험(GLP) 등과 같은 140여건의 자...
넥스트바이오메디컬이 MDSAP 인증을 획득했다고 22일 밝혔다.MDSAP(The Medical Device Single Audit Program, 의료기기 단일 심사 프로그램)는 의료기기의 안전성과 품질관리를 위해 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)에서 단일 심사를 통해 기준 요건에 부합하는 의료기기를 인증하는 제도이다.인증 획득 시 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 등 5개국의 품질 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받는다. 특히, 캐나다의 경우 MDSAP 인증서가 있는 경우에만 판매가 가능한 필수 요건이다.회사 측은 “미국, 캐나다, 호주, 브라질의 의료기기 시장 규모가 전 세계 시장의 절반 이상을 차지하고 있어 ...
넥스트바이오메디컬(대표이사 이돈행)은 색전 치료의 세계적 권위자인 지브하스칼(Ziv J. Hascal) 교수를 영입했다고 18일 밝혔다.회사에 따르면 금번 영입은 당사의 관절염 통증 치료에 특화된 혈관색전치료제(NexsphereTM 이하 넥스피어-F)의 임상 성공 가능성에 높은 점수를 준 지브하스칼 교수의 판단과 미국시장 진입이라는 회사의 현실적인 요구가 부합해 이뤄졌다. 지브하스칼 교수는 관절염 통증 치료제 넥스피어-F 제품의 미국 FDA 임상 및 인증을 위한 CMO(Chief Medical Officer)의 역할을 수행한다.지브하스칼 교수는 미국 보스턴 대학교 의과대학 Boston University School of Medicine (1986, MD) 출신으로 현재 버지니아 의대 교수...
