회사에 따르면 Nexpowder(넥스파우더)는 위장관 내 출혈 시 내시경을 통해 출혈부위에 분말 형태로 도포되는 지혈재로 국내 신의료기술 인증을 받은 넥스트바이오메디컬 개발 제품이다. Nexpowder는 기존 제품과 달리 신규 물질로 이루어진 신규개발 제품이다.
지난 2020년 9월 FDA허가 신청 후 2년여만에 승인을 완료했고 2년여 동안 한국과 유럽 임상 결과 (총 365명 환자의 임상), 대규모 고난이도 대동물 전임상(㈜ 노터스에서 진행) 결과, 생물학적 안전성 시험(GLP) 등과 같은 140여건의 자료를 제출했다고 회사측은 설명했다.
회사 관계자에 따르면 “분말형 내시경 지혈재는 현재 주로 사용되고 있는 지혈 기구를 대체 및 보완할 수 있는 혁신형 제품이며 수분에 의해 점착성 하이드로겔을 형성함으로 출혈이 예상되는 병변에 선제적으로 사용할 수 있어 ‘출혈 예방치료’라는 새로운 시장을 구축할 수 있다”고 밝혔다.
한편, Nexpowder의 FDA 승인을 시작으로 메드트로닉은 10월 미국소화기내시경학회(ACG, 샬롯트)에서 대규모 런칭 행사를 개최할 예정이며, 미국과 유럽에서 허가 후 마케팅용 다국가 임상시험을 진행할 예정이다.
하수지 기자
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