셀트리온(068270)은 브라질 연방정부 입찰을 통해 유방암·위암 치료제 '허쥬마'(성분명 트라스투주맙) 공급권을 5년 연속 확보했다고 13일 밝혔다. 이번 낙찰로 셀트리온은 내년까지 브라질 연방정부에 허쥬마 약 66만 바이알을 단독 공급할 예정이다.셀트리온은 브라질 현지 법인을 통해 구축한 네트워크와 안정적인 공급망이 이번 수주로 이어졌다고 분석했다. 허쥬마는 브라질에서 지속적으로 공급되어 왔으며 이번 계약으로 셀트리온의 중남미 시장 내 입지를 더욱 강화할 전망이라는 것이 셀트리온 측의 설명이다. 또한 셀트리온은 브라질 연방정부의 요청에 따라 자가면역질환 치료제인 '램시마'(성분명 인플릭시맙) 약 9만 바이알도 추가
시지바이오(대표이사 유현승)는 최근 개최된 브라질 상파울루 국제의료기기전시회(Hospitalar 2024)에 참가해 본격적인 중남미 의료기기 시장 진출 및 새로운 판로 개척에 나섰다고 14일 밝혔다.브라질 상파울루 국제의료기기전시회는 중남미 의료산업 전시회로, 전 세계 70만 명 이상의 의료 전문가와 120개 이상의 컨퍼런스 프로그램을 통해 기업 간 네트워크를 구축하는 만남의 장이자 글로벌 의료기기 업계의 최신 기술 및 발전 동향을 볼 수 있는 글로벌 행사다. 매년 약 1,000개 이상의 참가기업과 5만 명 이상의 방문객을 끌어 모으며, 30년 넘게 의료산업 전시회의 선두 자리를 지키고 있다.시지바이오는 이번 전시회에서 ▲큐라시스2&큐...
㈜코렌텍이 브라질 위생감시국(ANVISA)에서 자사 인공슬관절 제품인 ‘이그절트(EXULT)’의 승인을 완료했다고 11일 밝혔다.이그절트는 코렌텍의 인공슬관절 제품 중 하나로 △무릎관절에 최적화된 형상과 다양한 사이즈를 제공하고 △기존 무릎관절 제품의 골칫거리였던 과도한 펴짐을 방지하며 △고도굴곡 운동을 가능하게 했고 △슬개골 운동성과 이탈 방지가 획기적으로 개선된 제품으로 국내는 물론 해외에서도 급성장하는 제품이라는 회사측의 설명이다.코렌텍 관계자는 “지난해 멕시코 대리점 계약을 통해 중남미 지역에 진출한 코렌텍은 이번 브라질 승인을 통해 중남미 전 지역에 진출이 가능해졌다”라고 평하면서 “코렌텍은 앞으로도...
㈜케이원메드글로벌은 5월 21일부터 24일까지 4일간 São Paulo Expo Exhibition & Convention Center에서 개최되는 브라질 상파울루 국제의료기기전시회(Hospitalar)에 참가해 남미 시장 내 입지를 다지고 있다고 밝혔다.남아메리카의 세계적 규모 전시회인 Hospitalar은 1993년 창립되어 30년 이상의 역사를 자랑하며, 올해는 1,800여개 기업과 85,000명 이상의 방문객이 참관한다는 회사측의 설명이다.케이원메드글로벌은 이번 전시회를 통해 SINESON3, MAGSCULPT, BELLIUS, REMFAT 기기를 선보인다. 특히, “BELLIUS”는 피에조 방식의 체외충격파 핸드피스와 공기압 방식의 체외충격파 핸드피스를 모두 갖춘 기기로 해외 의료진들과 바이어들...
셀트리온은 최근 브라질 보건부 산하 기술위원회(CONITEC)에서 연방정부 공공의료 시스템에 인플릭시맙 SC제형을 신규 품목으로 등록하는 안건을 승인 권고했다고 밝혔다. 행정적인 업무 절차를 거쳐 올 하반기 품목 등재가 최종 완료될 것으로 예상된다.이번 결정은 브라질 정부에서 보건 의료의 질 향상 및 환자의 치료 접근성 강화를 위해 인플릭시맙 SC제형 치료제가 필요하다고 판단한 결과로 분석된다는 회사측의 설명이다.셀트리온 중남미 지역 강경두 담당장은 “지난해 하반기부터 현지 법인에서 정부 기관에 인플릭시맙 SC제형 시장 형성 필요성을 알리고 관련 서류를 제출하는 등 적극적으로 소통한 결과 중남미 최대 시장인 브라질 공...
현대바이오는 글로벌 임상시험대행기관(CRO)과 수차례 협의한 결과, 빠른 임상을 위해 전세계에서 뎅기열 환자 수와 사망자 수가 가장 많은 브라질에서 '니클로사마이드 뎅기열 치료제 임상시험'을 실시하기로 결정했다고 22일 발표했다.현대바이오는 뎅기열 치료제 임상시험을 브라질에서 실시하기로 결정한 이유를 두 가지로 밝혔다.첫째, 브라질은 전 세계에서 뎅기열로 인한 피해가 가장 큰 국가이기 때문이다. 브라질 보건당국 발표에 의하면 올해 4월 10일까지 뎅기열 감염자 수는 306만 2,181건이고 이 중 1,256명이 사망했다. 브라질 보건당국은 올해 감염자 수가 지난해 160만건의 두배이상에 달할 것으로 예상하고 있다. 브라질...
이루다(대표 김용한)는 혁신의료기기 리팟(reepot)이 브라질 위생 감시국(ANVISA-Agência Nacional de Vigilância Sanitária) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다.회사에 따르면 리팟은 532㎚파장의 큐-스위치 엔디야그(Q-Switched Nd:YAG) 레이저 소스에 ‘VSLS 기술’을 비롯해 콘텍트 쿨링 방식의 CPTL, 냉각 제어 기술, 오토덤(AutoDerm) 영상처리 기술 등을 주요 핵심 기술로 채택했다.덧붙여 리팟은 2022년 9월 국내에서 성공적으로 론칭하여 시장 점유율을 끌어올리고 있으며, 같은 해 9월에는 미국 식품의약국 FDA 승인을 받았다. 특히 이번 ANVISA 인증 획득으로 브라질을 비롯한 남미 시장 진입을 위한 교두보를 마련하게 되었다고 회사...
셀트리온헬스케어는 브라질에서 개최된 인플릭시맙 연방정부 입찰에서 3년 연속 램시마 수주에 성공했다고 10일 밝혔다.셀트리온헬스케어는 지난 2년간 브라질 인플릭시맙 시장의 약 60%를 차지하는 연방정부에 램시마를 단독으로 공급해왔으며, 이번 입찰로 내년에도 상반기에만 36만 바이알 규모의 램시마를 공급하게 됐다고 전했다.셀트리온헬스케어는 중남미 공략을 위한 핵심 지역으로 손꼽히는 브라질 시장을 선점하기 위해 꾸준히 노력해왔다. 동사는 수주 성과를 이어가고 있는 연방정부는 물론 주정부 입찰에도 지속적으로 참여해온 것으로 알려졌다. 그 결과 올 2월 미나스제라이스(Minas Gerais)를 시작으로 리우데자네이루(Rio de Ja...
대웅제약은 오송공장이 아이디에스앤트러스트(대표 정길호)의 ‘GMP 특화 IT솔루션’으로 브라질 식의약품감시국(이하 안비자, ANVISA)의 품질관리기준(GMP) 실사에서 ‘지적사항이 없다’(Zero Observation)는 결과를 통보받았다고 9일 밝혔다.브라질 안비자 실사단은 대웅제약 오송공장의 ‘페이퍼리스(Paperless) 공장' 콘셉트를 강점으로 꼽은 것으로 알려졌다. 현재 오송공장에 적용된 아이디에스앤트러스트의 ‘EDMS(전자문서관리시스템)’는 페이퍼리스에 특화돼 다양하고 복잡한 GxP문서를 전주기에 걸쳐 통합 관리한다. 이를 통해 종이문서 관리의 문제점을 보완하고, 문서 접근에 대한 Audit Trail을 통해 데이터 무결성을 확보해 ...
대웅제약(대표 전승호·이창재)은 신약 ‘펙수클루’와 ‘엔블로’의 신규 허가를 위해 진행된 브라질 식의약품감시국(이하 안비자, ANVISA) 품질관리기준(GMP) 실사 끝에, ‘지적사항 제로(Zero Observation)’의 인증 결과를 최근 통보 받았다고 1일 밝혔다. 브라질 안비자 실사단은 지난 9월 4일부터 나흘간 대웅제약의 오송 스마트 공장을 찾아 강도 높은 실사를 진행했다.이번 브라질 GMP 무결점 통과로 대웅제약의 중남미 시장 진출은 더욱 탄력을 받게 됐다. 대웅제약의 위식도역류질환 신약 펙수클루는 브라질 허가 심사 중으로 내년 발매할 계획이고, 당뇨병 신약 엔블로는 브라질 허가신청 준비 단계다.안비자의 GMP 심사는 FDA의 cGM...
GC녹십자(대표 허은철)는 지난 6월 30일 브라질 현지 파트너사인 블라우(Blau Farmaceutica)와 자사의 면역글로블린 혈액제제인 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN 5%)’의 공급 계약을 체결했다고 3일 공시했다.이번 계약을 통해 GC녹십자는 9,048만 달러 규모(한화 약 1,194억원)에 달하는 물량을 브라질에 공급하게 된다. 계약 기간은 2028년 6월 29일까지 총 5년간이며, 상기 계약금액은 2025년 12월 31일까지의 공급에 대한 추정 금액으로 우선 책정됐다.자사의 대표 혈액제제인 IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 의약품으로, 수출용 혈액제제는 미국 혈장을 이용해 충북 오창에 위치한 GC녹십자...
시지바이오(대표이사 유현승)가 브라질 시장에 자사의 칼슘(CaHA) 필러 ‘페이스템(FACETEM)’ 공급을 위해 브라질 제약사 시메드(CIMED)와 업무협약(MOU)을 체결했다고 12일 밝혔다.시지바이오 본사에서 진행된 본 협약식에는 유현승 시지바이오 대표와 정주미 최고운영책임자가 참석했으며, 시메드 측에서는 주앙 아디베 마르케스(Joao Adibe Marques) 회장과 칼라 마르케스(Carla Marques) 부회장이 참석했다.칼슘 필러 페이스템은 라티스 포어 구조(Lattice-Pore Structure)를 적용, 히알루론산(HA) 필러 대비 장기간 견고하고 안정적인 모양을 유지할 수 있으며 뛰어난 볼륨감이 장점이다. 점탄성이 3배 이상 우수해 조형감과 볼륨감이 좋으...
뷰노(대표 이예하)는 자사 영상의학 분야 뷰노메드 솔루션 2개 제품이 브라질 위생감시국(ANVISA)으로부터 의료기기 인증을 획득했다고 12일 밝혔다.이번 인증 획득으로 뷰노는 인공지능 기반 흉부 CT 영상 판독 보조 솔루션 뷰노메드 흉부 CT AI(VUNO Med-Lung CT AI)와 인공지능 기반 뇌 정량화 의료기기 뷰노메드 딥브레인(VUNO Med–DeepBrain)을 브라질에 판매할 수 있게 됐다.이번 브라질 의료기기 인증을 획득한 뷰노의 영상의학 분야 두 제품은 뷰노메드 흉부 CT AI와 뷰노메드 딥브레인이다. 뷰노메드 흉부 CT AI는 폐 CT 영상에서 폐 결절을 검출하고 결절에 대한 정량적인 정보를 제공하는 솔루션이다. 절편(slice) 영상 재구성 기술인...
셀트리온헬스케어가 브라질에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’(성분명 : 인플릭시맙, 피하주사제형)를 출시하며 중남미 시장 공략에 본격 돌입했다고 밝혔다.셀트리온헬스케어는 지난해 11월 브라질 위생감시국(Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, ANVISA)에서 램시마SC에 대한 판매 허가가 이뤄진 이후 약가 등재 등 필수적인 업무들을 진행함과 동시에 정부 기관과의 소통을 지속하면서 램시마SC 런칭 준비에 집중했다고 설명했다.셀트리온헬스케어 브라질 법인은 지난 18일(현지 시간) 상파울루에서 램시마SC 출시를 기념하는 런칭 행사를 개최했다.회사는 이날 행사에는 염증성장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD) 분야의 석...
시지바이오(대표이사 유현승)는 최근 자사의 스마트 공장 ‘S-캠퍼스(S-campus)’가 브라질 식약위생감시국(이하 ANVISA)으로부터 BGMP(우수 제조 관리 기준) 인증을 획득했다고 13일 밝혔다.회사에 따르면 S-캠퍼스는 2019년 준공된 지하 1층, 지상 2층 규모의 대형 생산센터로 연면적은 4,316m2(약 1,305평)에 달하며, 최초 설계 시부터 주요 해외 국가의 제조 및 품질관리 기준에 적합하도록 기획됐다.S-캠퍼스는 이러한 우수성을 바탕으로 지난 2019년 식품의약품안전처의 KGMP 인증을 획득한 후 2020년 의료기기 제조업 인증, ISO 13485(의료기기품질경영시스템) 인증을 획득한 바 있다. 특히 ANVISA의 BGMP 인증은 남미 국가들 중에서도 엄...
셀트리온제약은 지난해 말 브라질 ‘ANVISA(브라질 식의약품감시국)’이 실시한 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설의 GMP 실사에 대해 ‘지적사항 없음’으로 통과해 최근 인증서(Certificate)를 수령했다고 밝혔다.셀트리온제약은 이번 GMP 인증을 통해 남미向 PFS제품 생산과 공급에 발판을 마련하게 됐다고 전했다. 해당 시설은 앞서 2021년 국내 식약처 GMP 및 유럽 EU-GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 획득한 바 있다.청주공장 PFS 생산시설은 글로벌 GMP인증을 바탕으로 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’와 ‘유플라이마’의 본격적인 상업화 생산에도 돌입했다. 개발사인 셀트리온에 따르면 해당 치료제 생산시설로 청주공장 PFS...
한국제약바이오협회는 오는 1월 17일 오전 9시부터 국내 제약바이오 기업들을 대상으로 ‘브라질 제약시장 진출 설명회’를 온라인 ZOOM 방식으로 개최한다고 9일 밝혔다.협회가 주브라질대사관, 대한무역투자진흥공사(KOTRA) 상파울루무역관과 공동으로 개최하는 이번 웨비나에서는 브라질 제약바이오산업 동향을 조명하고 국내 기업의 해외 시장 진출을 위한 기회요인들을 제시할 계획이다.먼저 KOTRA 상파울루무역관의 최두옥 과장이 ‘브라질 제약시장 진출 기회요인’을 발표하고, 셀트리온헬스케어(브라질법인)의 윤홍주 대리가 ‘브라질 의약품 공공입찰 경험과 공공입찰 참여 방안’에 대해 소개한다. 마지막으로 대웅제약 나보타사업센터...
로킷헬스케어(대표 유석환)는 브라질 소재 1000medic사와 5년간 약 1,000억원(7,100만 달러) 규모의 피부 재생치료 플랫폼 공급계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이 회사는 지난 5월 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 규제 승인을 받았다.로킷헬스케어는 협력사 1000medic를 통해 5개 도시의 10개 하위 유통사와 계약을 맺고 9월부터 공격적인 상업 활동을 시작했다. 브라질 상파울루, 리우데자네이루 2곳, 파토 브랑코, 헤서페 등 5개 도시에서 성공적으로 시범 운영을 진행했고 이달에 브라질 제1체인 병원 그룹 D’or hospital에서 첫 상용화 치료를 앞두고 있다.로킷헬스케어는 브라질을 시작으로 중남미 시장 진출에도 속도를 내고 있다...
시지바이오(대표이사 유현승)는 유착방지제 메디클로의 대만∙브라질 수출을 위해 의료기기 판매 및 유통 업체인 대만의 케어플러스원(CarePlusOne), 브라질의 오티마(OTIMA)와 약 56억 원 규모의 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.시지바이오는 지난 5월 인도네시아 출시 이후, 대만과 브라질에 잇따라 수출 계약을 체결하며 글로벌 유착방지제 시장에서 입지를 굳힌다는 계획이다.대만에서 척추고정술, 관정수술, 산부인과 수술 등 다방면의 외과적 수술에서 유착방지제를 적용하며, 연간 수술 건수는 연 9만 건에 달한다. 또한 대만 유착방지제 시장에는 유착방지 효과만 나타내는 단일 특성 제품만 출시되어 있는 상황으로, 회사 측은 유착방지...
휴마시스㈜(대표이사 차정학)가 브라질 국영기업과 손잡고 자사의 코로나19 진단키트에 대한 브라질 현지 생산화 지원 및 현지 풍토병 진단키트 공동 개발에 협력한다고 밝혔다.15일 휴마시스에 따르면, 회사는 브라질 보건복지부 산하의 국경기업인 ‘바이오망기누스(BIO-MANGUINHOS)사와 지난 4월 21일자(한국시간)로 MOU를 체결했다.바이오망기누스사는 브라질 비영리 국영재단인 피오크루즈(FIOCRUZ, 보건부 산하 과학기술 및 공중보건 연구기관이자 국영기업으로 세계 주요 공중보건 연구기관)의 자회사다. 주로 체외진단의 개발, 생산, 제조 및 연구 개발을 하고 있으며 PAHO(전미보건기구, Pan American Health Organization)와 유니세프를...
