대웅제약(069620)의 3대 혁신 신약인 '나보타', '펙수클루', '엔블로'가 정부의 공식 인증 브랜드인 '세계일류상품'에 선정됐다. 대웅제약은 지난 19일 서울 롯데호텔월드에서 열린 '2024 세계일류상품 인증서 수여식'에서 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'가 '현재 세계일류상품'에, 위식도역류질환 신약 '펙수클루'와 당뇨병 신약 '엔블로'가 '차세대 세계일류상품'에 각각 선정됐다고 20일 밝혔다.세계일류상품 육성사업은 산업통상자원부가 주최하고 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 주관하며, 우리나라 수출 품목의 다양화와 미래 성장동력 확충을 위해 2001년부터 매년 진행되고 있다. 세계시장 점유율 5위 이내이면서 5% 이상인 품목과 생산기업
대웅제약(069620)은 지난 10월 9일부터 11일까지 서울에서 개최된 대한당뇨병학회국제학술대회(ICDM) 특별 과학 세션에서 국산 36호 신약 ‘엔블로’(성분명 이나보글리플로진)의 강점과 임상 데이터를 발표했다고 5일 밝혔다. 학술대회는 오승준 경희대 의과대학 내분비대사내과 교수와 이창범 한양대 의과대학 교수가 좌장을 맡았으며, 멜라니 데이비스 영국 레스터대학 교수, 파리냐 참난 태국 산파싯팁라송 지역 병원 교수, 김신곤 고려대 의과대학 교수가 연사로 참여했다.첫 연사인 데이비스 교수는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 3건의 임상 3상 연구 결과를 발표했다. 데이비스 교수는 엔블로가 혈당, 체중, 혈압, 인슐린 저항성 등 여러
대웅제약은 당뇨병 국산 신약 ‘엔블로(성분명 이나보글리플로진)’가 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)로부터 지난 9월 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 엔블로는 이번 품목허가 획득을 통해, 글로벌 시장에 첫 발을 내딛게 됐다. 엔블로는 2023년 국내 출시 이후 1년 남짓 만에 해외에서 첫 허가를 획득하는 성과를 냈다. 엔블로의 우수한 제품력과 약효 신뢰성이 인정받은 결과라는 평가다.엔블로는 대웅제약이 자체 개발한 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병 치료제로, 0.3mg의 적은 용량으로도 우수한 당화혈색소 감소 효과를 보이며, 목표 혈당 달성률도 약 70%에 달한다. 심혈관 위험 인자 개선과 한국인을 대상으로 한 풍부한 임상 데이
대웅제약은 국산 36호 신약 ‘엔블로’(성분명 이나보글리플로진)와 엔블로멧이 누계 원외처방액 100억 원을 돌파했다고 5일 밝혔다.엔블로군은 발매 후 월평균 14%의 성장률을 보이며 빠르게 처방 실적을 확대해 왔다. 출시 첫 달 처방량 27만 정을 돌파하며 두각을 나타낸 엔블로군은 올해 7월 누적 원외처방액 102억 원을 달성한 것이다.대웅제약 측은 기존 경쟁 SGLT-2 억제제 제네릭이 쏟아지고 있는 시장 환경을 고려했을 때 엔블로의 확대 속도가 매우 인상적인 성과라고 평가했다. 지난해 4월 ‘포시가(성분명 다파글리플로진)’의 특허 만료로 190여 개의 제네릭 품목이 시장에 진출하며 경쟁이 치열해지고 수익성이 악화되자 SGLT-2 억
대웅제약은 식품의약품안전처가 엔블로(성분명: 이나보글리플로진)의 중등증 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자를 대상으로 추가 3상 임상 시험 계획을 승인했다고 1일 밝혔다.신장질환을 앓고 있는 국내 당뇨병 환자 비율은 지속해서 증가하고 있다. 2023년 당뇨병 팩트시트에 따르면 국내 30세 이상 당뇨병 환자 중에서 신장질환을 동반한 비율은 25.4%에 달한다. 성인 당뇨병 환자 중 4분의 1은 신장질환을 달고 있다.엔블로는 기존 출시된 SGLT-2 억제제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등 이상의 약효를 보였으며, 2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 기존 시판약물 대비 뛰어난 당화혈색소(HbA1c)·공복혈당...
대웅제약(대표 이창재·박성수)은 오는 21일부터 24일까지 미국 올랜도 컨벤션센터에서 열리는 제84회 미국 당뇨병학회(American Diabetes Association, 이하 ADA)에서 혈당조절이 어려운 경증의 신기능 저하 환자에게서 엔블로의 효과와 안전성을 입증한 3상 임상시험 통합분석 결과를 포스터로 발표한다고 17일 밝혔다.이번에 발표될 연구 결과는 엔블로와 메트포르민 병용 3상 임상시험에 대한 통합 분석 결과로 경증 신기능 장애 환자 대상 다파글리플로진 대비 우수한 혈당 강하 효과 입증 결과라는 회사측의 설명이다. 발표는 류영상 조선대학교병원 내분비대사 내과 교수가 진행할 예정이며, 세부 주제는 경증 신기능 장애 환자에서의 엔블...
대웅제약(대표 박성수·이창재)은 반려동물을 대상으로 엔블로(성분명: 이나보글리플로진, DWP16001)의 당뇨병 치료 효과와 안전성을 확인한 연구 논문이 국제학술지 ‘수의학과 과학(Veterinary Medicine and Science)’에 게재됐다고 7일 밝혔다.논문명은 ‘당뇨견 대상 인슐린과 SGLT-2 억제제 엔블로의 병용요법 효과(Effect of the sodium‐glucose cotransporter‐2 inhibitor, DWP16001, as an add‐on therapy to insulin for diabetic dogs: A pilot study)’이다.대웅제약은 인슐린 투여 치료를 받고 있는 반려견 19마리를 두 그룹으로 나누어 엔블로를 1년간 1일 1회 또는 3일 1회 간격으로 0.025mg/kg 용량으로 투약해 혈당 변화, 인...
대웅제약(대표 이창재·박성수)이 지난해 5월 출시한 당뇨병 신약 엔블로(성분명: 이나보글리플로진) 1주년 기념 행사 ‘엔블로드 위크'를 국내 의료진들의 뜨거운 호응 속에 마쳤다고 3일 밝혔다.지난 5월 18일부터 24일까지 일주일간 온·오프라인을 통해 열린 이번 행사에는 내분비내과를 비롯한 다양한 진료과 의료진 2만여 명이 새롭게 발표된 엔블로와 당뇨병 치료에 대한 최신 지견과 의료 현장에서의 특장점을 공유했다.엔블로 출시 1주년을 기념하는 이번 심포지엄에서 의료진들은 ▲엔블로 52주 연장연구 ▲엔블로-다파글리플로진 스위칭 연구 ▲경증신기능장애 동반 2형 당뇨병 환자 대상 혈당강하 효과와 장기 복용안전성 등의 연...
대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 멕시코에 당뇨병 치료 신약 엔블로의 품목허가신청서(NDA, New Drug Application)를 제출했다고 15일 밝혔다.회사에 따르면 멕시코는 중앙 아메리카에서 가장 큰 당뇨병 치료제 시장이다. 글로벌 시장조사업체 모르도르 인텔리전스(Mordor Intelligence)에 따르면 지난해 멕시코 당뇨병 치료제 시장은 2조 원을 넘었고, 2029년에는 3조 원까지 성장할 것으로 예측했다. 대웅제약은 지난해 멕시코의 대표 제약사 목샤8(Moksha8)과 엔블로 수출계약을 체결한 바 있다.이번 멕시코 품목허가신청서 제출은 국내 임상 자료를 근거로 해 현지에서 별도 임상은 수행하지 않는다. 대웅제약은 2025년 안에 엔블로를 멕시코...
대웅제약(대표 이창재, 전승호)은 경증 신장질환을 가진 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한, 대웅제약 ‘엔블로’(성분명: 이나보글리플로진)와 글로벌 제약사의 ‘다파글리플로진’ 투약 효과 비교 연구에서 엔블로가 더 우수한 혈당 강하 효과를 나타냈다고 19일 밝혔다.이번 연구 결과 ▲당화혈색소 ▲공복혈당 ▲당 배출 양(UGCR) ▲인슐린저항성(HOMA-IR) 네가지 지표에서 모두 엔블로가 다파글리플로진보다 우수한 결과를 보였다. 논문명은 ‘신장 기능에 따른 2형 당뇨병 환자 대상 이나보글리플로진 대 다파글리플로진의 병용 요법 효과 및 안전성: 두가지 무작위 대조 시험의 통합 분석’(Efficacy and safety of enavogliflozin vs. dapag...
대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 러시아 및 독립국가연합 지역 총 6개국에 대한 엔블로(성분명 이나보글리플로진) 수출 계약을, 러시아 제약기업 파마신테즈(JSC Pharmasyntez)와 맺었다고 1일 밝혔다.계약 규모는 기술료를 포함해 약 6,000만 달러(한화 771억원)다. 대웅제약은 파마신테즈를 통해 현지 임상 3상을 완료하고 빠르게 엔블로를 공급할 계획이다. 파마신테즈는 러시아 외에 독립국가연합의 카자흐스탄∙우즈베키스탄∙벨라루스∙아제르바이잔∙아르메니아 등 5개 나라에 판매한다.파마신테즈는 러시아에서 다섯 손가락에 꼽히는 제약사로 러시아와 CIS 전역에 유통공급망을 갖고 있다.비크람 푸니아 파마신테즈 대표는 "혁신적이면...
대웅제약(대표 이창재, 전승호)은 엔블로와 제미글로 복합제(DWJ1563) 임상 1상에서 투약 안전성을 확인했다고 29일 밝혔다.이번 임상 1상은 생동성 시험으로 엔블로∙제미글로 복합제 한 알을 먹을 때와 엔블로와 제미글로를 각각 먹었을 때를 비교했다.건강한 성인 40명을 무작위로 나눠 교차 검증한 결과, 엔블로∙제미글로 복합제의 안전성과 생체 이용률(또는 흡수율)는 엔블로와 제미글로를 따로 먹었을 때와 같은 것으로 나타났다. 엔블로정과 제미글로정 각각 두 알을 먹을 필요 없이 엔블로∙제미글로 복합제 한 알만 먹어도 안전하게 같은 효과를 얻을 수 있다. ▲혈중 약제의 농도와 지속 시간 ▲최고 혈중 농도(Cmax) 지표 모두 동일...
대웅제약(대표 이창재∙전승호)이 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘엔블로(성분명: 이나보글리플로진)’의 3제 병용 장기 3상 임상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 20일 밝혔다.대웅제약은 이번 임상승인을 통해 메트포르민과 DPP-4 억제제 계열 제미글립틴으로 혈당조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에서 엔블로와 제미글립틴, 메트포르민의 총 3가지 약제를 장기간 병용했을 때 안전성과 유효성을 최초로 입증할 계획이다. 대웅제약은 지난해 엔블로의 3제 병용요법에 대한 3상 임상시험을 24주간 진행해 안전성과 유효성을 입증했으며, 이번 임상 3상은 12개월간 진행되는 다기관, 공개 임상 시험으로 신장 기능이 중등증, 경증,...
대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 오는 24일부터 26일까지 스페인 바르셀로나에서 개최되는 세계적인 제약 바이오 행사 ‘CPHI Worldwide 2023(이하 CPHI)’에 참가한다고 19일 밝혔다.CPHI는 매년 유럽 주요 국가에서 개최되는 세계적 규모의 제약·바이오 컨퍼런스로, 이번 행사에는 전 세계 150여 개국에서 47,000명 이상의 업계 관계자가 참석할 예정이다.대웅제약은 올해에도 단독 부스를 마련하고 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’와 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘엔블로’ 등 자체 개발 신약을 중심으로 해외 파트너링 계약 체결에 박차를 가할 계획이다.대웅제약은 지난 2022년 해당 컨퍼런스에서 펙수클루의 아프리카 지역 파...
대웅제약(대표 이창재·전승호)은 식품의약품안전처에 국내 최초 SGLT-2 당뇨병 신약 엔블로(성분명: 이나보글리플로진)의 3제 병용 장기 3상 임상 시험을 신청했다고 3일 밝혔다.지난 4월 SGLT-2 억제제 병용 급여 적용이 확대된 바 있다. 이에 대웅제약은 엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)(DWP16001)에 대해 제미글립틴과 메트포르민 등 총 세가지 약제를 12개월 병용했을 때의 장기적 안전성과 유효성을 입증할 계획이다.대웅제약은 엔블로가 기존 출시된 SGLT-2 억제제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등 이상의 약효를 보였으며, 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 기존 시판약물 대비 뛰어난 당화혈색소...
대웅제약은 사우디아라비아 식약청(Saudi Food and Drug Authority, SFDA)에 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 국산 신약 엔블로정(성분명: 이나보글리플로진, Enavogliflozin)의 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출했다고 25일 밝혔다.의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA Global MIDAS)에 따르면 2022년 기준 사우디아라비아의 당뇨병 치료제 시장은 약 1조 2200억 원으로 중동에서 가장 크다. 여기서 엔블로가 속한 SGLT-2 억제제 계열 시장은 1534억 원 규모로 지난 2년간 약 2배 이상 성장하며 주목 받고 있다.엔블로는 아세안 4개국에 허가 제출을 완료하였으며 이번 사우디아라비아 허가 제출을 시작으로 글로벌 진출...
대웅제약(대표 이창재·전승호)은 SGLT-2 억제제 당뇨병 신약 ‘엔블로(이나보글리플로진)’가 우수한 약효와 안전성을 인정받아 삼성서울병원과 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등 4대 종합병원의 약사위원회를 연이어 통과했다고 10일 밝혔다.엔블로는 출시 3개월 만에 서울 주요병원을 비롯해 전국 주요 대학병원과 종합병원 등 40개가 넘는 병원의 약사위원회에 통과했다.대웅제약 관계자는 "엔블로가 이렇게 빠르게 진입한 것은 국내 의료진으로부터 약효와 안전성을 인정받았기에 가능했다"며 "엔블로 처방처를 전국 병원으로 더욱 넓힐 계획이며, 올해 4분기부터 본격적인 매출 확대가 예상된다"고 전했다.대웅제약은 글로벌 진출...
대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 13일 식품의약품안전처로부터 ‘엔블로멧서방정0.3/1000밀리그램(Envlomet SR Tab. 0.3/1000mg, 성분명: 이나보글리플로진, 메트포르민염산염)’ 이 국내 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다.엔블로멧서방정은 ‘이나보글리플로진’과 ‘메트포르민염산염’을 조합한 2제 복합제로 두 성분의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법 보조제로 허가 받았다. 동일 계열 치료제의 30분의 1에 불과한 0.3mg 수준의 적은 용량으로도 뛰어난 혈당 강하를 보인 ‘엔블로정’에 당뇨병 1차 치료제 ‘메트포르민’이 더해진 것이다.2종류 약제의 병용투여가 필요한 당뇨...
대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 25일 보건복지부 고시에 따라 자체 개발 신약 엔블로정 0.3mg(성분명: 이나보글리플로진, Enavogliflozin)이 당뇨병 용제로서 약제 급여 목록에 등재됐다고 28일 밝혔다.적응증은 ▲단독요법 ▲메트포르민 병용요법 ▲메트포르민과 제미글립틴 병용요법 총 3건이며, 오는 5월 1일 출시한다.대웅제약의 엔블로정은 SGLT-2(sodium glucose cotransporter 2, 나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제제 계열로 기존 동일 계열 치료제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg 만으로도 동등한 약효를 입증해 우수한 혈당강하 효과와 안전성을 입증했다. 또한 ▲위약 대비 약 1% 당화혈색소 감소 ▲약 70%의 높은 목표혈당 달성률(...
대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 국산 36호 신약 엔블로(성분명: 이나보글리플로진) 단독요법 투여 시 유효성 및 안전성 평가 연구(ENHANCE-A)가 국제 SCIE(Science Citation Index Expanded, 과학인용색인 확장판) 논문인 ‘당뇨, 비만, 그리고 대사(Diabetes, Obesity and Metabolism, DOM)’ 저널에 온라인 게재됐다고 4일 밝혔다.DOM 저널은 내분비 대사 분야 학술지로 2021년 인용지수(Impact Factor) 6.408로 관련분야 연구자들이 논문 등재 및 인용을 위해 많이 찾는 세계적으로 권위 있는 학술지로 손꼽힌다.논문명은 ‘한국인 2형 당뇨병 환자에서 이나보글리플로진의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 24주, 다기관, 무작위, 이중맹검...
