정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(354200)는 31일, 식품의약품안전처로부터 ‘MRDaccuPanel™ AML FLT3’의 수출용 의료기기 제조허가를 받았다고 밝혔다. 이번 허가를 통해 엔젠바이오는 고형암 진단 제품 ‘ONCOaccuPanel™’에 이어 해외 공급을 가속화할 계획이다.‘MRDaccuPanel™ AML FLT3’는 급성 골수성 백혈병(AML)의 주요 바이오마커인 FLT3 유전자의 ITD(Internal Tandem Duplication) 및 TKD(Tyrosine Kinase Domain) 변이를 단일 검사로 동시에 고감도로 진단할 수 있는 세계 첫 NGS(차세대염기서열분석) 기반 제품이다.이 제품은 서울성모병원과 공동 연구개발을 통해 완성됐으며, 엔젠바이오의 AI 기반 전용 분석 솔루션(NGe
엔젠바이오(354200)가 아랍에미리트(UAE)의 정밀의료 기술 기업 Prepaire Labs와 UAE를 포함한 중동 및 아프리카 시장을 대상으로 하는 전략적 유통 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이 계약을 통해 엔젠바이오는 자사의 NGS(차세대 염기서열 분석) 기반 정밀진단 패널을 본격적으로 공급할 계획이다.Prepaire Labs는 AI 기반 디지털 트윈 기술을 활용한 맞춤형 헬스케어 서비스를 제공하는 정밀의료 플랫폼 기업으로, 아부다비 마스다르 시티에 본사를 두고 있다. 이 회사는 유전체, 후성유전체, 생화학 지표 등 멀티오믹스 데이터를 통합 분석해 질병 위험을 예측하고, 맞춤형 건강 관리 전략을 제안하는 기술력을 보유하고 있다. 엔젠바이오는
정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(354200)가 식품의약품안전처로부터 차세대 고형암 정밀진단 의료기기 'ONCOaccuPanel™(온코아큐패널)'의 수출용 제조허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 이로써 엔젠바이오는 동남아시아, 중동 및 아프리카 지역 중심으로 글로벌 시장 진출을 가속화할 계획이다. 온코아큐패널은 서울아산병원과 하버드대 다나-파버 암센터가 공동 개발한 첨단 기술을 바탕으로 한 대용량 고형암 진단 기기로, 폐암, 대장암 등 35개 암종과 관련된 340여 개 유전자 돌연변이를 한 번에 분석한다. 이를 통해 최적의 표적항암치료제와 면역항암제 정보를 제공하며 환자 맞춤형 치료 전략 수립을 지원한다. 엔젠바이오는 이 기술
정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(354200)는 2024년 매출액이 59억 원으로 전년대비 35.6% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 26일 공시를 통해 밝혔다. 영업손실은 157.2억 원으로 적자를 지속했다.회사 측은 국내외 NGS 암 정밀진단 제품 실적 증가와 미국 CLIA랩 매출 성장의 영향으로 엔젠바이오의 주력 제품인 NGS 정밀진단의 성과가 반영돼 매출이 증가한 것이라고 설명했다.주요 매출 성장 요인으로는 국내 NGS 정밀진단 제품 매출 17% 상승, 해외 정밀진단 제품 수출 67% 증가, 지난해 4월 인수한 미국 CLIA랩 매출 실적 증가 등을 꼽았다. 다만, 미국 CLIA랩 2곳 인수 및 신규 사업 추진 비용, 유상 증자 등 공모 관련 수수료, 미국 CL
엔젠바이오(354200)가 현지 유수 유전체 진단 서비스 사업자인 Genecode(진코드)사와 협력해 NGS 정밀진단 제품 및 분석 솔루션을 우크라이나 시장에 공급하게 됐다고 24일 밝혔다. 이번에 공급하는 제품은 유전성 유방암 및 난소암 검사 제품인 BRCAaccuPanel HRD(브라카아큐패널 에이치알디)와 고형암 정밀 의료 제품인 SOLIDaccuTest DNA 및 RNA(솔리드아큐테스트 디앤에이 및 알앤에이) 등 NGS 정밀진단 제품과 AI 머신러닝을 기반으로 하는 분석 솔루션이다. 이번 공급 관련 협력하는 Genecode(진코드)사는 유전체 분석 및 진단 기술 분야에서 전문성을 갖춘 우크라이나의 가장 대표적인 진단 기관이다. 엔젠바이오는 현지 전문 기업과의 긴
엔젠바이오(354200)는 NGS 정밀진단 제품을 말레이시아의 선도적인 의료기관인 Sunway Medical Centre에공급하면서 본격적으로 말레이 정밀의료 시장에 진입했다고 14일 밝혔다.이번 공급하는 제품은 엔젠바이오의 암 정밀 진단 제품인 HEMEaccuPanel DNA와 HEMEaccuPanel RNA가 포함됐으며, 이후 SOLIDaccuPanel및 BRCAaccuPanel등 다른 제품으로 확대할 예정이다.회사에 따르면 Sunway Medical Centre는 말레이시아 최대 규모의 종합 의료센터 중 하나로, 세계적 수준의 의료 서비스를 제공하는 것으로 유명하다. 600개 이상의 병상과 우수한 의료 장비를 보유한 이 병원은 진단부터 치료까지 원스톱 솔루션을 제공한다. 해당 의료기관은 말레이
NGS(차세대 염기서열 분석) 기반 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(354200)가 보건복지부의 혁신형 의료기기 기업 인증 제도에서 ‘혁신도약형 기업’으로 재인증에 성공했다고 9일 밝혔다. 엔젠바이오는 2028년까지 향후 3년간 인증 기업으로서 다양한 세제 혜택과 정부 지원을 받을 수 있게 됐다.혁신형 의료기기 인증 제도는 의료기기 산업 기술 혁신 촉진과 신기술 상용화를 목표로 도입됐다. 엔젠바이오는 NGS 기반의 암 유전체 빅데이터 분석 기술, 자동 분석 소프트웨어 등에서 높은 평가를 받았다. 인증은 시장 신뢰도를 높이는 동시에 신속한 인허가 절차와 연구개발비 지원, 세제 혜택 등 다각적인 이점을 제공한다. 실제로 보건산
엔젠바이오(354200)는 베트남과 태국에서 NGS(Next Generation Sequencing) 정밀진단 솔루션 신규 수주를 확보했다고 20일 밝혔다. 엔젠바이오는 베트남 남부 최대 암 전문 병원인 HCMC Oncology Hospital(호치민시 암 전문병원)과의 수주를 통해 올 하반기 베트남 주요 4개 병원에 NGS 정밀진단 제품을 공급하게 됐다. HCMC Oncology Hospital은 호치민 지역에서 가장 저명한 암 진단·치료 병원으로, 엔젠바이오의 시장 지배력을 한층 강화할 것으로 보인다. 태국에서는 유전성 유방암 선제 검사(BRCA Screening) 관련 보험수가가 확정되며 시장 확장이 가속화되고 있다. 엔젠바이오는 유통 파트너 HPG Lab과 협력해 경쟁력 있는 가격으로 서비
정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(354200)는 NGS(차세대 염기서열 분석) 기반 암 유전자 분석 플랫폼 ‘엔젠어날리시스(NGeneAnalySys)’에 RNA 분석 기술을 추가한 ‘온코아큐패널 RNA(ONCOaccuPanel RNA)’ 기술을 개발해 상용화에 성공했다고 6일 밝혔다. DNA와 RNA를 모두 분석해 암 진단 및 표적치료제 추천을 가능하게 하는 플랫폼이다.엔젠어날리시스는 기존 DNA 분석 기능에 RNA 분석을 더해 145개 유전자의 융합 변이를 한 번의 검사로 높은 민감도와 정확도로 분석할 수 있다. 더 많은 종류의 표적치료제 진단이 빠르고 효율적으로 가능하며, 진단 비용 또한 절감할 수 있다.NGS 기반 암 정밀진단은 암을 유발하는 유전자 변이를 동
정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(354200)는 국제 의료기기 품질경영시스템 인증인 ISO 13485 사후심사를 통과했다고 28일 밝혔다. 엔젠바이오는 8년 연속으로 ISO 13485 인증을 유지하게 됐다. ISO 13485 인증은 고객과 규제 기관의 요구사항을 충족하는 의료기기가 시장에 출시됨을 보장하는 국제 표준이다. 유럽 체외진단의료기기 인증인 CE IVDR 취득을 위한 필수 요건으로, 글로벌 시장 진출을 위한 중요한 인증이다. 엔젠바이오는 이번 인증을 통해 신뢰성 높은 품질과 규정 준수를 기반으로 한 의료기기 생산 역량을 재확인받았다. 이미 보유한 GMP 인증과 함께 국내외 의료기기 시장에서의 경쟁력을 한층 강화했다. 엔젠바이오는 국내
NGS 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(354200)는 체액검사 기반 퇴행성 뇌질환 진단과 모니터링 기술에 대한 일본 특허 출원을 완료했다고 30일 밝혔다.해당 특허는 기존 진단 방법과 달리 뇌척수액을 채취하지 않고 혈액으로 치매 환자를 진단할 수 있는 기술이다. 치매 환자에게서 특이적으로 증가하는 마이크로 RNA(miRNA)를 탐지한다. 타깃 바이오마커가 검출될 경우 빛을 발하게 하는 형광 프로브를 이용해 알츠하이머병을 포함한 퇴행성 뇌질환을 조기에 진단할 수 있다.회사 측에 따르면 기존 혈액 기반 진단 기술보다도 정확도를 높이기 위해 AI 기반 단백체분석 플랫폼 등을 통한 다양한 바이오마커를 활용했다. 엔젠바이오는 해당 기술
NGS 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(354200)는 지난 2일 세계적인 생명과학 기업 바이엘코리아와 함께 ‘NTRK 유전자 융합과 NGS 정밀진단’에 대한 최신 임상 동향을 주제로 온라인 심포지엄을 개최했다고 8일 밝혔다.엔젠바이오는 올해 7월 바이엘코리아와 NTRK 유전자 융합을 보유한 모든 고형암 환자의 치료에 사용할 수 있는 암종 불문 항암제(성분명 라로트렉티닙)의 치료 기회 확대와 NGS 기반의 RNA 정밀진단 제품인 온코아큐패널 알엔에이(ONCOaccuPanel RNA)의 사업 확대를 위해 공동마케팅을 진행하기로 합의한 바 있다.유전자 변이 중 하나인 NTRK 유전자 융합은 발생 빈도는 매우 낮지만 성인과 소아 등 전 연령에서 다양한 고형암
NGS기반 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(354200)는 지난 26일 공시를 통해 이사회를 열고 160억 원 규모의 주주배정 유상증자를 결의했다고 27일 밝혔다.공시했다. 이번 유상증자는 엔젠바이오의 상장 이후 첫 사례로, 주주 배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행될 예정이다. 이번 증자를 통해 발행될 신주는 6,000,000주로, 이는 전체 주식 수의 46.6%에 해당한다. 예정 발행가는 2,710원이며, LS증권이 대표 주관사를 맡았다.엔젠바이오는 이번 유상증자를 통해 확보한 자금을 다양한 사업 확장에 활용할 계획이다. 2024년 상반기에 인수한 미국 CLIA랩 사업을 위한 자회사 자본 출자, 동반진단과 AI 기반 진단 소프트웨어 개발, NGS 기
NGS 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(354200)는 NGS 기반 초고감도 유전자 진단 제품 ‘엠알디 아큐패널 에이엠엘 에프엘티쓰리(이하 엠알디 아큐패널)’를 출시했다고 20일 밝혔다.엠알디 아큐패널은 급성 골수성 백혈병(Acute Myeloid Leukemia, 이하 AML)의 표적항암제 처방, 항암치료 과정의 모니터링, 암 재발을 예측한다. AML 환자에서 치료방법과 예후를 결정하는 FLT3(FMS-like tyrosine kinase 3) 유전자 돌연변이를 현재의 수준보다 높은 초고해상도로 검출할 수 있다.유럽백혈병네트워크(ELN), 미국 국립종합암센터네트워크(NCCN) 등 해외의 주요 임상 가이드라인에서는 FLT3 유전자 돌연변이를 중요한 진단·예후 인자로 명시하고 있
NGS 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오은 미국 자회사 엔젠바이오 AI가 한국질량분석학회(KSMS) 2024 여름정기학술대회에서 자사 최신 기술 BBQs(Boundless Blaze Query Spectra)와 ChatSQ(Chat Spectra Query)를 발표했다고 28일 밝혔다. KSMS 2024는 군산에서 열린 질량 분석 관련 학술 행사다. 엔젠바이오AI가 이번에 발표한 BBQs와 ChatSQ는 단백체와 대사체 연구를 위한 대용량 질량 분석 데이터를 빠르게 분석하고 의료·생명 과학 연구 결과 해석의 효율성을 혁신적으로 개선하기 위해 개발된 프로젝트다. BBQs는 복잡한 스펙트럼 데이터 처리를 간소화하고 분석 속도를 높이기 위한 고급 데이터 포맷,처리 기술을 활용한다. 기존 저장 방식
NGS 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오는 KT와 반려견 헬스케어 사업 협력에 이어 KT 멤버십 혜택 협력도 진행한다고 14일 밝혔다.엔젠바이오는 KT와 함께 ‘KT 달달혜택’ KT 멤버십 고객 대상으로 DTC(Direct to Consumer) 유전자 검사 서비스를 무료로 제공하는 프로모션을 진행한다. DTC 유전자 검사 프로모션은 오는 16일부터 31일까지 진행된다.DTC 유전자 검사 서비스는 개인들의 영양소, 식습관, 비만·혈압 등 건강관리, 피부, 탈모, 모발, 불면증·알코올 대사 등 다양한 항목에 대한 유전자 분석 정보와 이에 대한 맞춤형 솔루션을 제공하는 서비스다.엔젠바이오 최대출 대표는 “DTC 유전자 검사 서비스 관련 제도가 상당히 개선되고
엔젠바이오가 생명과학 기업 바이엘코리아와 차세대 염기서열 분석(NGS) 정밀진단 사업 확대와 표적항암제 처방 확대를 위한 업무협약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 협약은 엔젠바이오의 NGS 기반 RNA 정밀진단 제품의 국내외 공급 확대와 NTRK 유전자 융합을 보유한 고형암 환자들에게 암종 불문 항암제 치료 기회를 제공하는 것이 주요 내용이다.NGS 기반 RNA 정밀진단 제품은 고형암 환자의 RNA 유전자 융합 변이를 진단할 수 있는 제품으로 다양한 암종의 환자들이 융합 유전자 존재 여부를 확인해 생존 가능성을 높이고 부작용을 줄이는 치료법을 선택할 수 있도록 돕는다. NTRK 유전자 융합 변이암으로 진단되면 암종 불문 항암제를 통해
NGS 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오는 서울아산병원으로부터 NGS 기반 고형암 환자 유전자 융합변이 검출 기술을 이전받아 RNA 정밀진단 제품 ‘온코아큐패널 알엔에이’ 개발해 서울아산병원에 공급한다고 18일 밝혔다‘온코아큐패널 알엔에이’는 서울아산병원의 오랜 연구와 임상 경험을 바탕으로 개발한 제품으로 항암 표적치료제 처방에 있어 정확도가 높다. 제품은 145개 유전자의 융합 변이를 한 번에 검출할 수 있고 뛰어난 민감도와 높은 정확도를 유지한다. 또한 DNA 고형암 정밀진단 패널인 온코아큐패널과 동시에 시퀀싱 할 수 있어 DNA와 RNA 패널의 혼합 결과를 함께 얻을 수 있다.엔젠바이오 측은 "검출된 변이에 대한 표적항암...
NGS 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오는 자회사 엔젠바이오AI가 한국단백체학회(KHUPO 2024)에서 최신 AI 기반 단백체분석 플랫폼 '프로테오AID'를 발표했다고 1일 밝혔다.엔젠바이오AI는 지난해 7월 설립된 엔젠바이오 자회사로 지난 3월 미국 샌디에고 CLIA랩 인수와 함께 일루미나 출신의 김상태 박사가 합류한 후 CEO로 선임되 AI기반 프로테오믹스 플랫폼 기술 개발과 CLIA랩 사업화에 나서고 있다. 더불어 엔젠바이오AI는 CLIA 등록, CAP 인증을 받았으며 다양한 연구기관 및 제약회사와 협력해 플랫폼 성능을 검증하고, AI기반 프로테오믹스 플랫폼의 상용화를 진행 중이다.엔젠바이오AI가 발표한 '프로테오AID 플랫폼'은...
엔젠바이오(대표이사 최대출)는 산업통상자원부가 주관하는 ‘시장 선도를 위한 한국 주도형 K-센서 기술개발 사업’에 지난 4월 선정되었으며, 이번 달 한국산업기술평가원과 과제 수행을 위한 협약을 완료했다고 21일 밝혔다.K-센서 사업은 산업통상자원부가 미래 우리나라의 먹거리가 될 새로운 산업 창출과 생태계 조성을 위한 핵심기술 개발 대상으로 선정한 4개 사업분야 중 하나이다. 엔젠바이오는 6개 전문연구기관으로 구성된 컨소시엄의 일원으로 ‘다중 바이오마커 센서 기반 초고감도 패혈증 고속진단 시스템’ 개발을 수행하게 된다. 본 컨소시엄은 한국기계연구원을 주관 연구기관으로 하여, 한국생명공학연구원, 한국과학기술원, ...
