AI 의료기업 제이엘케이(322510)는 24일 자사의 뇌졸중 MR 기반 솔루션 JLK-PWI가 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA) 인허가를 획득했다고 밝혔다. 이번 인허가로 제이엘케이는 일본 뇌 CT·MR 관류 영상 분석 솔루션 시장 진입을 준비하게 됐다.JLK-PWI는 뇌 MR 관류 영상을 분석해 뇌손상과 혈액 공급 지연 영역을 자동으로 식별하며, 재개통 시술 여부 결정에 도움을 준다. 이달 미국 FDA와 일본 PMDA 인허가를 받은 JLK-CTP와 함께 급성 뇌졸중 치료의 골든타임을 지키는 데 중요한 역할을 하고 있다.제이엘케이는 이번 일본 인허가가 미국 FDA 승인에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대하고 있다. 또한, 미국과 일본을 시작
제이앤피메디는 의료기기 전주기 사업에서 풍부한 경험과 전문성을 보유한 이혜정 이사를 영입했다고 22일 발표했다. 이혜정 이사는 제품 개발에서 인허가, 글로벌 시장 진입까지 의료기기 사업 전반을 총괄해온 전문가로, 제이앤피메디의 의료기기 프로젝트를 직접적으로 리딩해 나갈 예정이다.이 이사는 바이오스파인(BioSpine)에서 척추 임플란트와 관련 수술기구 개발을 시작으로 제네웰(Genewel Co., Ltd.)과 사이넥스(Synex Consulting Ltd.)에서 다양한 의료기기 개발·규제 업무를 맡아왔다. 특히 각종 의료기기의 국내외 인허가와 글로벌 시장 진입 전략을 성공적으로 수행해 왔다. 이 과정에서 미국 FDA, 유럽 CE, 일본 PMDA, 중국국가
의료 AI 분야의 최초 상장 기업인 제이엘케이(322510, 대표 김동민)는 자사의 뇌 CT 관류 영상 솔루션 JLK-CTP가 지난 17일 미국 식품의약국(FDA)에 이어 일본 PMDA(후생노동성) 인허가 획득에 성공했다고 21일 발표했다.JLK-CTP는 뇌 CT 관류 영상을 분석해 뇌관류 저하 영역과 뇌 손상 정도를 신속하게 파악하는 AI 솔루션으로 의사들이 이를 통해 뇌졸중 환자의 수술 및 시술 여부를 효과적으로 판단할 수 있다. 회사 관계자는 "이번 PMDA 인허가 획득은 제이엘케이의 뇌졸중 솔루션이 일본에서 처음으로 인허가를 획득한 사례”라며 “일본은 노인비율 세계 1위이고 의료시장 세계 3위의 매력적인 시장으로 본격적인 일본 의료시장의 진출에
펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡(138610)은 식품의약품안전처(식약처)로부터 ‘펩티콜 이지그라프트’에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다. 나이벡은 국내 임상을 진행함과 동시에 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가도 추진할 방침이다. 나이벡은 이번 임상시험에서 펩티콜 이지그라프트와 흡수성 치주조직 재생유도제의 치조골 변화량 비교 평가를 통해 펩티콜 이지그라프트의 유효성과 안전성을 입증할 계획이다. 임상시험은서울대학교 치과병원과 경희대학교 치과병원에서 총 114명의 환자를 대상으로 진행된다. 펩티콜 이지그라프트는 고순도 콜라겐 기능활성 물질과 재생 기능성 펩타이드를 융·복합한 기능성 바이
의료 AI 1호 상장기업 제이엘케이는 뇌관류 CT 영상 분석 솔루션 JLK-CTP와 뇌관류 MR 영상 분석 솔루션 JLK-PWI의 일본 공급 추진을 위해 후생노동성 산하의 의약품·의료기기종합기구(PMDA) 인허가 신청을 완료했다고 5일 밝혔다. 일본은 세계 3위의 의료시장, 노인화비율이 세계 1위이며 65세 이상의 노인인구가 약3천600만명의 초고령 사회로써 노인성 질환인 뇌졸중의 위험도가 큰 국가 중 하나다.제이엘케이는 앞서 미국 진출을 위해 미 식품의약국(FDA)에 3개의 솔루션(JLK-LVO, JLK-CTP, JLK-PWI)에 대한 인허가 신청을 마친 바 있다. 이 중 CT와 MR 기반의 뇌 관류 분석 솔루션의 일본 보건당국 인허가 신청을 마침으로써 일본 시장 확대
제이엘케이(대표 김동민)가 지난 24일(한국 시간) 미국 식품의약국(FDA)에 자사 AI 솔루션 JLK-LVO의 인허가 신청을 완료하며 미국 시장의 본격적인 진출을 밝혔다.회사가 FDA에 신청한 JLK-LVO는 혈관조영 CT 이미지를 통해 대혈관 폐색(Large Vessel Occlusion, 이하 LVO)을 신속하게 검출하는 인공지능 기반 솔루션이다.제이엘케이는 FDA 최종 승인으로 미국 보험 수가 시장에 안착해 매출과 이익을 극대화한다는 방침이다. 특히 미국의 LVO 검출용 AI 솔루션 보험수가가 국내 보다 수십 배 이상 높은 회당 $1,040(한화 142만원)로 책정된 만큼 퀀텀 점프 수준의 매출이 발생할 것으로 기대하고 있다고 밝혔다.아울러 병원 간 이동 거리가 긴 ...
에이슬립(Asleep. 대표이사 이동헌)은 자사의 디지털 수면무호흡 진단보조 앱 ‘앱노트랙(Apnotrack)’이 식약처로부터 인허가를 받았다고 14일 밝혔다.회사에 따르면 앱노트랙에 탑재된 인공지능 모델은 수면 중 숨소리를 활용해 환자의 호흡 패턴을 분석한다. 최소 20분 이상의 수면 데이터만 있으면 수면무호흡증 여부를 판단할 수 있다.앱노트랙은 심사 절차를 신속히 완료하며 식약처로부터 잠재력과 혁신성을 높게 인정받았다는 회사측의 설명이다.이동헌 에이슬립 대표는 “식약처로부터 신속하게 승인을 받아 잠재력과 혁신성을 높게 인정받았다는 데에 의의가 크다"며 "앱노트랙을 활용하여 비만 치료제 혹은 양압기와 같은 수면무호흡증...
OATC(오에이티씨) CRO센터가 HLB바이오스텝과 3월 27일 인천에 위치한 HLB 바이오스텝 송도연구소에서 개별인정형 건강기능식품 인허가를 위한 원스톱서비스(One-Stop Service) 구축에 관한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.이번 협약을 바탕으로 양 기관은 성공적인 목적 달성을 위해 필요한 정보 교환부터 기술을 지원하는 등 개별인정형 건강기능식품 인허가 절차의 효율성 증대 및 단축을 위한 연구 활동에 상호 협력할 계획이다.HLB바이오스텝의 이형석 상무는 “이번 협약을 통해 개별인정형 건강기능식품에 대한 공동 연구개발과 함께 건강기능식품 시장으로 서비스 영역을 확대할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.OATC CRO센터장 ...
제이엘케이는 2024년을 미국 진출 원년으로 삼고, 미국 식품의약국(FDA)에 510-K 승인을 받기 위해 올해 5개 솔루션을 신청할 계획이라고 밝혔다.첫번째 신청으로 당장 1분기 안에 대뇌혈관폐색 검출용 CT솔루션 ‘JBS-LVO’의 인허가를 신청할 예정이며, 하버드와의 임상이 거의 최종 막바지 단계로 1,500개의 실제 임상 데이터 중 제출 예정인 500개를 추려내는 중인 것으로 확인된다.제이엘케이 관계자는 “인허가 신청 시 빠르면 7주, 통상적으론 6개월 걸린다. 권고사항이 있다고 하면 최대 9개월의 기간이 걸린다”며 “승인 이후에는 미국 내 혁신 보험 수가(NTAP)을 신청하여 적용받아 미국 의료 현장에서의 실제 매출 발생을 목표로 하고...
이루다(대표 김용한)가 개발한 집속형초음파자극시스템(HIFU) 장비 '하이저미'가 러시아 의료기기 인증을 획득하며 현지 시장 진출을 위한 기반을 마련했다고 11일 밝혔다.‘하이저미’는 HIFU를 적용한 의료장비로, 동시 사용이 가능한 초경량 듀얼 핸드피스가 탑재된 것이 특징이다. 특히 주요 기술로 리니어 모터를 적용해 정교하고 빠른 시술 속도 실현, 사용자 및 환자 만족도를 높였다는 평가를 받고 있다고 회사 측은 전했다.'하이저미'는 이미 미국, 유럽, 사우디아라비아 등 주요 해외 시장에 성공적으로 진출해 신뢰성과 제품 완성도를 입증한 바 있다. 이루다 측은 이번 인증을 통해 의료기기 수입 의존도가 높은 러시...
한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)의 의료기기산업 종합지원센터(이하 센터)에서는 11월 23일(목), 서울 그랜드센트럴에서 의료기기산업 시장진출 통합 설명회 및 테마가 있는 상담 행사를 개최 한다고 밝혔다.식품의약품안전처(이하 식약처), 건강보험심사평가원(이하 심평원), 한국보건의료연구원(이하 보의연), 한국의료기기안전정보원(이하 안전정보원), 의료기기 국제인증지원센터(원주의료기기테크노밸리) 등 유관부처‧기관이 함께 참여하여 의료기기 시장진출 단계별 세부 절차와 전문 정보 등을 제공할 예정이다.진흥원에서는 올해 초 센터의 의료기기 기업 지원 고도화를 도모하며 의료기기 통합(원스톱) 상담 강화, 수출 ...
피맥스(PMX, 대표 김한석)는 최근 클라우드 기반 의료영상 A.I 플랫폼인 메디오맥스(MediOmx)의 국내 인허가를 획득했다고 9일 밝혔다.피맥스 측에 따르면 “최근 식품의약품안전처(식약처)로부터 의료기기 1등급 획득했다. 국내 병원들에 서비스 시운전 채비를 마쳤다. 국내 사용자 요구에 맞추어 2등급 의료기기(의료용 소프트웨어)로 버전업 과정도 진행할 계획이다. 의료 영상 AI 전용 클라우드 플랫폼에 뇌가속 촬영 AI 및 뇌MRI 진단 보조AI 결합 상품을 우선 서비스할 수 있도록, 뇌가속 촬영 AI의 국내 인허가도 서두르고 있다”고 전했다.피맥스의 클라우드 기반 AI 플랫폼인 메디오맥스(MediOmx)는 미국 FDA 인허가를 위하여 마이크로소...
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 의료기기 국제 인허가 지원을 강화하기 위해 케이바이오솔루션과 상호협력 하기로 했다고 밝혔다.케이메디허브 전임상센터는 지난 26일 케이바이오솔루션(대표이사 강경윤)과 업무협약을 체결했다. 양 기관은 상호 협력하여 의료기기 국제 인허가 지원 역량을 고도화하고 국내 의료기기 기업의 글로벌 시장진출을 지원하기로 뜻을 모았다.케이바이오솔루션은 2016년 설립되어 현재까지 총 40여개 이상의 의료기기 제품들의 미국 FDA 510(k), 유럽 MDR 인증 컨설팅을 수행해오는 의료기기 인허가 컨설팅 CRO 기관이다.케이메디허브 전임상센터는 다양한 질환모델과 평가기법을 기반으...
한국보건산업진흥원은 국내 기업의 유럽을 비롯한 선진 해외시장의 진출을 가속화하기 위해 오는 25일부터 3일간 양재 엘타워에서 제약·의료기기 전문가들이 참여하는 ‘GPKOL·MDCC 제약·의료기기 심포지엄’을 개최한다고 밝혔다.이번 심포지엄은 현지 제약전문가(GPKOL)와 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC) 네트워크를 활용하여 마련된 행사로, 보건산업 핵심 분야의 전문가들이 지식과 노하우를 공유할 예정이다. 뿐만 아니라 글로벌 진출을 희망하는 기업의 애로사항을 해소하기 위해 세미나 이후 미국·유럽 인허가 담당 GPKOL 전문가의 1:1 밀착 컨설팅도 함께 제공될 예정이다.진흥원은 지난 9월 국내 기업의 최대 제약 시장인 미국 진...
현지 제약 전문가들이 한자리에 모이는 GPKOL 심포지엄이 ‘글로벌 의약품 개발 및 인허가 규제과학’을 주제로 9월 7일(목)부터 양일간 양재 엘타워에서 개최된다.이번 심포지엄은 보건복지부가 주최하고 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)과 한국제약바이오협회가 공동으로 주관하는 행사로 세미나와 동시에 GPKOL 전문가의 1:1 현장 컨설팅도 함께 진행된다.올해로 10회를 맞이하는 이번 심포지엄은 국내 혁신의약품의 미국 진출이 가속화되고 있는 상황에서 미국 규제 동향과 국내 의약품의 미국 진출 성공 사례 공유를 통해 국내 제약바이오산업의 글로벌 진출 경쟁력을 높이고 의약품 개발 성공률을 제고하기 위해 마련되었다....
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 산업통상자원부가 추진하는 ‘전 등급 위험관리 계획 기반 사용적합성평가 및 인허가 인증 시험 관련 의료기기’사업에 참여기관으로 2023년도에 선정되었다고 밝혔다.본 사업에서는 미래 핵심 기술 분야의 기업 애로사항을 해결하기 위해 기업맞춤형 패키지서비스 등 지원 프로그램을 운영할 예정이며, 의료기기 시험·분석 관련 기관 연계를 통해 의료기기 산업분야 기업 매출 신장, 일자리 창출 등 경제 활성화에 기여하고자 한다.케이메디허브와 계명대학교 사용성평가연구센터가 함께 ▲사용적합성평가, ▲시험·검사, ▲시제품제작 등의 지원을 통해 수혜기업의 의료기기의 품...
국가신약개발사업단(단장 묵현상, 이하 ‘사업단’)은 ‘2023 KDDF 의약품 인허가 교육‘을 개최한다고 14일 밝혔다.7월 14일(금) 성균관대학교 600주년기념관과 7월 20일(목), 21일(금) 한국제약바이오협회에서 3회에 걸쳐 진행된다.이번 교육 프로그램은 제약·바이오 인허가 분야에서 다양한 경험과 경력을 가진 전문가를 초청하여 교육을 제공하고, 인재 양성을 통해 지속 가능한 신약개발 생태계 구축 기반을 마련하고자 기획됐다.또한, 이번 교육은 국가신약개발사업 수행자의 인허가에 대한 이해도를 높여, 규제기관 등 유관기관과의 원활한 의사소통으로 인허가 업무 수행의 어려움을 최소화하고 업무역량을 증진시키고자 기획됐다고 사업...
OATC(오에이티씨) CRO센터가 지난 7일 경남 창원에 있는 킥더허들 본사에서 킥더허들과 건강기능식품 인체적용시험 및 기능성 원료 인허가에 관한 업무협약(MOU)을 체결했다고 11일 밝혔다.OATC와 킥더허들은 이번 협약을 통해 건강기능식품 인체적용시험과 개별인정형 원료 승인 등을 수행하기 위해 양사가 보유하고 있는 역량과 자원을 활용하고 나아가 상호 이익이 될 수 있도록 업무 협력을 추진한다.이번 업무 협약으로 양사는 건강기능식품 및 임상시험 개발 관련 정보의 원활한 교류, 건강기능식품 등 관련분야 프로그램 공동연구 개발 및 추진, 추후 발굴될 기능성 원료 등에 대한 과제 개발 및 진행 등을 할 예정이다.건강기능식품을 전...
바이오노트(대표이사 조병기)는 개 갑상선자극 호르몬 진단키트 ‘Vcheck cTSH’가 일본 농림수산성(Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries, 이하 MAFF) 인허가 등록을 완료했다고 20일 밝혔다.바이오노트 관계자는 “일본 MAFF의 해외 제품에 대한 인허가 규정이 매우 까다로운 상황에서 당사의 제품이 등록된 것은 우수한 품질과 성능을 보여주는 것”이라며 “새로운 제품 등록을 계속 추진하고 있어 향후 관련 매출 상승이 지속될 것으로 기대된다”고 언급했다.개 갑상선 기능 검사는 갑상선자극호르몬(TSH)과 티록신(T4) 등 갑상선과 관련된 호르몬의 혈중 농도를 측정해 갑상선의 기능을 평가하고 이상 유무를 파악한다. 주로 ...
코어라인소프트는 자사의 AI 진단 솔루션 'AVIEW'가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 의료기기 판매 승인(Class III Medical Device)을 획득했다고 15일 밝혔다.코어라인은 미국에 이어 이번 캐나다 당국 허가를 획득하며, 이 기세를 몰아 북미 시장을 기반으로 주요 선진국 매출 확대에 집중한다는 계획이다.이번 인허가에 포함된 제품은 △AI 기반 폐결절 자동 분석 솔루션 ‘에이뷰 엘씨에스(AVIEW LCS)’ △만성폐쇄성폐질환 자동 분석 솔루션 ‘에이뷰 씨오피디(AVIEW COPD)’ △관상동맥 석회화 자동 진단 솔루션 ‘에이뷰 씨에이씨(AVIEW CAC)’ 등이다.코어라인소프트는 흉부 질환 동시 진단 솔루션인 ‘AVIEW LCS PLUS’를...
