의료 인공지능(AI) 솔루션 전문기업 제이엘케이(JLK, Inc.)는 자사가 개발한 AI 기반 MRI FLAIR 영상 솔루션(JLK-FLAIR)이 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 인허가를 획득했다고 지난 26일 밝혔다. 이로써 제이엘케이는 일본 뇌졸중 진단의 패러다임을 변화시킬 중요한 전기를 마련하게 됐다.JLK-FLAIR는 MRI FLAIR(Fluid-Attenuated Inversion Recovery) 영상의 고신호강도 영역을 분석하고 시각화해, 해당 영역의 부피를 측정하는 AI 기반 솔루션이다. MRI FLAIR 영상은 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 치료 적절성 평가뿐만 아니라, 뇌백질 변성(WMH) 정량 분석을 통해 인지기능 저하와 치매 위험을 예측하는 데에도 활용
의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이(JLK)가 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 자사의 비조영CT 뇌졸중 AI 솔루션에 대한 인허가를 획득했다고 17일 밝혔다. 이번 인허가를 통해 제이엘케이는 일본 의료시장에 최적화된 뇌졸중 AI 솔루션 패키지를 구성하는 등 시장 선점에 박차를 가할 예정이다.제이엘케이의 비조영CT 뇌졸중 AI 솔루션은 비조영CT 영상을 기반으로 뇌출혈과 뇌경색의 진단을 보조할 수 있는 AI 기능을 통합한 강력한 솔루션이다. 비조영CT는 뇌졸중 환자가 응급실에 내원했을 때 가장 먼저 촬영하는 영상으로, 빠르고 정확한 분석이 핵심이다. 솔루션은 촬영된 비조영CT 영상에서 나타난 고음영과
뇌신경 질환 전문 의료 인공지능(AI) 기업 ㈜휴런이 최근 파킨슨병 솔루션 휴런IPD(Heuron IPD)로 싱가포르 인허가를 획득했다고 밝혔다.휴런IPD는 MRI를 기반으로 파킨슨병을 진단 보조하는 AI 솔루션이다. 기존 핵의학 검사가 필요했던 진단 방식을 보완해 경제성과 접근성이 좋고 방사선 노출 부담이 적은 3.0T MRI만으로 나이그로좀 영역의 이상 여부를 판단하고 분석 결과를 제공하는 솔루션이다. 파킨슨병이 진행되면 도파민 신경세포가 손상을 입는데, 이때 나이그로좀 영역에 소실이 발생하기 때문에 나이그로좀 영역의 변화는 파킨슨병 진단을 위한 주요 바이오마커로 활용된다.휴런IPD는 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authorit
제이앤피메디는 마이크로트와 초소형 녹내장 임플란트 'A-Stream'의 미국 FDA 510(k) 인허가를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 6일 밝혔다. A-Stream은 길이 6mm, 내경 100μm의 의료용 실리콘으로 제작된 소형 의료기기로, 우수한 안압 감소 효과와 높은 생체적합성을 제공한다.제이앤피메디는 FDA 510(k) 인허가 절차를 전담할 팀을 구성하고, 자사의 메이븐 클리니컬 클라우드를 활용해 임상시험 데이터를 효율적으로 관리하고 분석할 계획이다. 메이븐 클리니컬 클라우드는 임상시험 과정에서 데이터를 정확하고 일관되게 관리해 FDA의 규제 요건을 충족하는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대된다.FDA 510(k) 인허가는 새로운 의료기기가 기
의료 AI 전문기업 제이엘케이(322510,)가 미국 식품의약국(FDA)에 CT 기반 뇌 경막하 출혈(Subdural Hemorrhage) 분석 솔루션의 인허가를 신청했다고 27일 밝혔다. 경막하 출혈은 외상으로 인해 뇌를 둘러싼 경막 내부 혈관이 파열되어 발생한다. 출혈로 인해 뇌와 경막 사이에 피가 고이고, 이로 인해 뇌압이 증가하며 추가적인 뇌 손상을 유발한다. CT 영상에서 경막하 출혈은 밝기가 어두운 특성이 있어, 기존 인공지능 알고리즘으로 정확히 검출하기 어려웠다. 제이엘케이는 이러한 문제를 개선한 알고리즘을 개발해 진단 정확도를 높였다.솔루션은 낙상, 교통사고, 폭행 등으로 발생하는 응급 외상 환자의 신속한 진단과 치료 계획 수립을 돕
AI 의료기업 제이엘케이(322510)는 24일 자사의 뇌졸중 MR 기반 솔루션 JLK-PWI가 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA) 인허가를 획득했다고 밝혔다. 이번 인허가로 제이엘케이는 일본 뇌 CT·MR 관류 영상 분석 솔루션 시장 진입을 준비하게 됐다.JLK-PWI는 뇌 MR 관류 영상을 분석해 뇌손상과 혈액 공급 지연 영역을 자동으로 식별하며, 재개통 시술 여부 결정에 도움을 준다. 이달 미국 FDA와 일본 PMDA 인허가를 받은 JLK-CTP와 함께 급성 뇌졸중 치료의 골든타임을 지키는 데 중요한 역할을 하고 있다.제이엘케이는 이번 일본 인허가가 미국 FDA 승인에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대하고 있다. 또한, 미국과 일본을 시작
제이앤피메디는 의료기기 전주기 사업에서 풍부한 경험과 전문성을 보유한 이혜정 이사를 영입했다고 22일 발표했다. 이혜정 이사는 제품 개발에서 인허가, 글로벌 시장 진입까지 의료기기 사업 전반을 총괄해온 전문가로, 제이앤피메디의 의료기기 프로젝트를 직접적으로 리딩해 나갈 예정이다.이 이사는 바이오스파인(BioSpine)에서 척추 임플란트와 관련 수술기구 개발을 시작으로 제네웰(Genewel Co., Ltd.)과 사이넥스(Synex Consulting Ltd.)에서 다양한 의료기기 개발·규제 업무를 맡아왔다. 특히 각종 의료기기의 국내외 인허가와 글로벌 시장 진입 전략을 성공적으로 수행해 왔다. 이 과정에서 미국 FDA, 유럽 CE, 일본 PMDA, 중국국가
의료 AI 분야의 최초 상장 기업인 제이엘케이(322510, 대표 김동민)는 자사의 뇌 CT 관류 영상 솔루션 JLK-CTP가 지난 17일 미국 식품의약국(FDA)에 이어 일본 PMDA(후생노동성) 인허가 획득에 성공했다고 21일 발표했다.JLK-CTP는 뇌 CT 관류 영상을 분석해 뇌관류 저하 영역과 뇌 손상 정도를 신속하게 파악하는 AI 솔루션으로 의사들이 이를 통해 뇌졸중 환자의 수술 및 시술 여부를 효과적으로 판단할 수 있다. 회사 관계자는 "이번 PMDA 인허가 획득은 제이엘케이의 뇌졸중 솔루션이 일본에서 처음으로 인허가를 획득한 사례”라며 “일본은 노인비율 세계 1위이고 의료시장 세계 3위의 매력적인 시장으로 본격적인 일본 의료시장의 진출에
펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡(138610)은 식품의약품안전처(식약처)로부터 ‘펩티콜 이지그라프트’에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다. 나이벡은 국내 임상을 진행함과 동시에 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가도 추진할 방침이다. 나이벡은 이번 임상시험에서 펩티콜 이지그라프트와 흡수성 치주조직 재생유도제의 치조골 변화량 비교 평가를 통해 펩티콜 이지그라프트의 유효성과 안전성을 입증할 계획이다. 임상시험은서울대학교 치과병원과 경희대학교 치과병원에서 총 114명의 환자를 대상으로 진행된다. 펩티콜 이지그라프트는 고순도 콜라겐 기능활성 물질과 재생 기능성 펩타이드를 융·복합한 기능성 바이
의료 AI 1호 상장기업 제이엘케이는 뇌관류 CT 영상 분석 솔루션 JLK-CTP와 뇌관류 MR 영상 분석 솔루션 JLK-PWI의 일본 공급 추진을 위해 후생노동성 산하의 의약품·의료기기종합기구(PMDA) 인허가 신청을 완료했다고 5일 밝혔다. 일본은 세계 3위의 의료시장, 노인화비율이 세계 1위이며 65세 이상의 노인인구가 약3천600만명의 초고령 사회로써 노인성 질환인 뇌졸중의 위험도가 큰 국가 중 하나다.제이엘케이는 앞서 미국 진출을 위해 미 식품의약국(FDA)에 3개의 솔루션(JLK-LVO, JLK-CTP, JLK-PWI)에 대한 인허가 신청을 마친 바 있다. 이 중 CT와 MR 기반의 뇌 관류 분석 솔루션의 일본 보건당국 인허가 신청을 마침으로써 일본 시장 확대
제이엘케이(대표 김동민)가 지난 24일(한국 시간) 미국 식품의약국(FDA)에 자사 AI 솔루션 JLK-LVO의 인허가 신청을 완료하며 미국 시장의 본격적인 진출을 밝혔다.회사가 FDA에 신청한 JLK-LVO는 혈관조영 CT 이미지를 통해 대혈관 폐색(Large Vessel Occlusion, 이하 LVO)을 신속하게 검출하는 인공지능 기반 솔루션이다.제이엘케이는 FDA 최종 승인으로 미국 보험 수가 시장에 안착해 매출과 이익을 극대화한다는 방침이다. 특히 미국의 LVO 검출용 AI 솔루션 보험수가가 국내 보다 수십 배 이상 높은 회당 $1,040(한화 142만원)로 책정된 만큼 퀀텀 점프 수준의 매출이 발생할 것으로 기대하고 있다고 밝혔다.아울러 병원 간 이동 거리가 긴 ...
에이슬립(Asleep. 대표이사 이동헌)은 자사의 디지털 수면무호흡 진단보조 앱 ‘앱노트랙(Apnotrack)’이 식약처로부터 인허가를 받았다고 14일 밝혔다.회사에 따르면 앱노트랙에 탑재된 인공지능 모델은 수면 중 숨소리를 활용해 환자의 호흡 패턴을 분석한다. 최소 20분 이상의 수면 데이터만 있으면 수면무호흡증 여부를 판단할 수 있다.앱노트랙은 심사 절차를 신속히 완료하며 식약처로부터 잠재력과 혁신성을 높게 인정받았다는 회사측의 설명이다.이동헌 에이슬립 대표는 “식약처로부터 신속하게 승인을 받아 잠재력과 혁신성을 높게 인정받았다는 데에 의의가 크다"며 "앱노트랙을 활용하여 비만 치료제 혹은 양압기와 같은 수면무호흡증...
OATC(오에이티씨) CRO센터가 HLB바이오스텝과 3월 27일 인천에 위치한 HLB 바이오스텝 송도연구소에서 개별인정형 건강기능식품 인허가를 위한 원스톱서비스(One-Stop Service) 구축에 관한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.이번 협약을 바탕으로 양 기관은 성공적인 목적 달성을 위해 필요한 정보 교환부터 기술을 지원하는 등 개별인정형 건강기능식품 인허가 절차의 효율성 증대 및 단축을 위한 연구 활동에 상호 협력할 계획이다.HLB바이오스텝의 이형석 상무는 “이번 협약을 통해 개별인정형 건강기능식품에 대한 공동 연구개발과 함께 건강기능식품 시장으로 서비스 영역을 확대할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.OATC CRO센터장 ...
제이엘케이는 2024년을 미국 진출 원년으로 삼고, 미국 식품의약국(FDA)에 510-K 승인을 받기 위해 올해 5개 솔루션을 신청할 계획이라고 밝혔다.첫번째 신청으로 당장 1분기 안에 대뇌혈관폐색 검출용 CT솔루션 ‘JBS-LVO’의 인허가를 신청할 예정이며, 하버드와의 임상이 거의 최종 막바지 단계로 1,500개의 실제 임상 데이터 중 제출 예정인 500개를 추려내는 중인 것으로 확인된다.제이엘케이 관계자는 “인허가 신청 시 빠르면 7주, 통상적으론 6개월 걸린다. 권고사항이 있다고 하면 최대 9개월의 기간이 걸린다”며 “승인 이후에는 미국 내 혁신 보험 수가(NTAP)을 신청하여 적용받아 미국 의료 현장에서의 실제 매출 발생을 목표로 하고...
이루다(대표 김용한)가 개발한 집속형초음파자극시스템(HIFU) 장비 '하이저미'가 러시아 의료기기 인증을 획득하며 현지 시장 진출을 위한 기반을 마련했다고 11일 밝혔다.‘하이저미’는 HIFU를 적용한 의료장비로, 동시 사용이 가능한 초경량 듀얼 핸드피스가 탑재된 것이 특징이다. 특히 주요 기술로 리니어 모터를 적용해 정교하고 빠른 시술 속도 실현, 사용자 및 환자 만족도를 높였다는 평가를 받고 있다고 회사 측은 전했다.'하이저미'는 이미 미국, 유럽, 사우디아라비아 등 주요 해외 시장에 성공적으로 진출해 신뢰성과 제품 완성도를 입증한 바 있다. 이루다 측은 이번 인증을 통해 의료기기 수입 의존도가 높은 러시...
한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)의 의료기기산업 종합지원센터(이하 센터)에서는 11월 23일(목), 서울 그랜드센트럴에서 의료기기산업 시장진출 통합 설명회 및 테마가 있는 상담 행사를 개최 한다고 밝혔다.식품의약품안전처(이하 식약처), 건강보험심사평가원(이하 심평원), 한국보건의료연구원(이하 보의연), 한국의료기기안전정보원(이하 안전정보원), 의료기기 국제인증지원센터(원주의료기기테크노밸리) 등 유관부처‧기관이 함께 참여하여 의료기기 시장진출 단계별 세부 절차와 전문 정보 등을 제공할 예정이다.진흥원에서는 올해 초 센터의 의료기기 기업 지원 고도화를 도모하며 의료기기 통합(원스톱) 상담 강화, 수출 ...
피맥스(PMX, 대표 김한석)는 최근 클라우드 기반 의료영상 A.I 플랫폼인 메디오맥스(MediOmx)의 국내 인허가를 획득했다고 9일 밝혔다.피맥스 측에 따르면 “최근 식품의약품안전처(식약처)로부터 의료기기 1등급 획득했다. 국내 병원들에 서비스 시운전 채비를 마쳤다. 국내 사용자 요구에 맞추어 2등급 의료기기(의료용 소프트웨어)로 버전업 과정도 진행할 계획이다. 의료 영상 AI 전용 클라우드 플랫폼에 뇌가속 촬영 AI 및 뇌MRI 진단 보조AI 결합 상품을 우선 서비스할 수 있도록, 뇌가속 촬영 AI의 국내 인허가도 서두르고 있다”고 전했다.피맥스의 클라우드 기반 AI 플랫폼인 메디오맥스(MediOmx)는 미국 FDA 인허가를 위하여 마이크로소...
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 의료기기 국제 인허가 지원을 강화하기 위해 케이바이오솔루션과 상호협력 하기로 했다고 밝혔다.케이메디허브 전임상센터는 지난 26일 케이바이오솔루션(대표이사 강경윤)과 업무협약을 체결했다. 양 기관은 상호 협력하여 의료기기 국제 인허가 지원 역량을 고도화하고 국내 의료기기 기업의 글로벌 시장진출을 지원하기로 뜻을 모았다.케이바이오솔루션은 2016년 설립되어 현재까지 총 40여개 이상의 의료기기 제품들의 미국 FDA 510(k), 유럽 MDR 인증 컨설팅을 수행해오는 의료기기 인허가 컨설팅 CRO 기관이다.케이메디허브 전임상센터는 다양한 질환모델과 평가기법을 기반으...
한국보건산업진흥원은 국내 기업의 유럽을 비롯한 선진 해외시장의 진출을 가속화하기 위해 오는 25일부터 3일간 양재 엘타워에서 제약·의료기기 전문가들이 참여하는 ‘GPKOL·MDCC 제약·의료기기 심포지엄’을 개최한다고 밝혔다.이번 심포지엄은 현지 제약전문가(GPKOL)와 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC) 네트워크를 활용하여 마련된 행사로, 보건산업 핵심 분야의 전문가들이 지식과 노하우를 공유할 예정이다. 뿐만 아니라 글로벌 진출을 희망하는 기업의 애로사항을 해소하기 위해 세미나 이후 미국·유럽 인허가 담당 GPKOL 전문가의 1:1 밀착 컨설팅도 함께 제공될 예정이다.진흥원은 지난 9월 국내 기업의 최대 제약 시장인 미국 진...
현지 제약 전문가들이 한자리에 모이는 GPKOL 심포지엄이 ‘글로벌 의약품 개발 및 인허가 규제과학’을 주제로 9월 7일(목)부터 양일간 양재 엘타워에서 개최된다.이번 심포지엄은 보건복지부가 주최하고 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)과 한국제약바이오협회가 공동으로 주관하는 행사로 세미나와 동시에 GPKOL 전문가의 1:1 현장 컨설팅도 함께 진행된다.올해로 10회를 맞이하는 이번 심포지엄은 국내 혁신의약품의 미국 진출이 가속화되고 있는 상황에서 미국 규제 동향과 국내 의약품의 미국 진출 성공 사례 공유를 통해 국내 제약바이오산업의 글로벌 진출 경쟁력을 높이고 의약품 개발 성공률을 제고하기 위해 마련되었다....
