체외진단 전문기업 프리시젼바이오은 미국 자회사 나노디텍이 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 진단제품인 ‘Nano-Check RSV Test’의 미국 FDA 정식승인(510(k))과 CLIA-Waiver 인증을 획득했다고 31일 밝혔다.‘Nano-Check RSV Test’는 기침, 재채기, 콧물 등 RSV 감염 증상이 있는 환자를 대상으로 비강에서 검체를 채취해 15분 이내 간편하게 육안으로 감염 여부를 확인할 수 있는 신속진단제품으로 정식승인과 동시에 CLIA-Waiver 인증을 받아 전문 검사기관이 아닌 약국, 간이 검사소 등에서도 사용할 수 있다. RSV에 감염된 생후 6개월 미만의 영아와 고령자의 경우 호흡 곤란이나 탈수가 발생하면 입원치료가 필요하며 면역 체계가 약
체외진단 전문기업 프리시젼바이오는 미국 자회사 나노디텍의 '코로나19와 독감 콤보 진단키트(이하 콤보 진단키트)'가 미국 식품의약청(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 9일 밝혔다.콤보 진단키트는 코로나19와 인플루엔자 A, B를 동시에 감별 진단하는 신속진단제품이다. 호흡기 감염 증상이 있는 개인의 비강 검체에서 15분 이내에 육안으로 감염여부를 확인할 수 있으며 48시간 간격으로 3일간 2회 이상 검사를 진행해야 한다.미국 질병통제청(CDC)은 코로나19와 인플루엔자는 감염 증상이 유사하기 때문에 정확한 진단을 통해 적절한 치료를 받도록 권장한다. 또한 코로나19와 인플루엔자에 동시에 걸린 사람들은 코로나19나 인...
글로벌 바이오센터 전문기업 아이센스는 프리시젼바이오 지분을 매각한다고 3일 밝혔다.아이센스는 지난 2일 이사회를 열고 프리시젼바이오 지분 28.26%를 광동제약에 매각하기로 했다고 공시했다. 아이센스의 보유 지분 전량으로, 매각 금액은 약 160억 원이고 NH투자증권이 주관했다.아이센스는 작년 9월에 연속혈당측정기를 출시했고 글로벌 혈당측정기 시장 점유율 50%를 차지하는 미국 진출 비용 마련을 위해 프리시젼바이오의 매각을 추진해 왔다.아이센스의 관계자는 “이번 매각을 통해 확보한 자금으로 연속혈당측정기 사업 역량 강화에 더욱 집중할 계획”이라고 말했다.
프리시젼바이오(대표이사 김한신)는 코로나 엔데믹에도 불구하고 ‘23년 매출 204억원을 달성했다고 28일 밝혔다. 이는 코로나19가 절정에 달한 ‘22년과 유사한 수준으로, 코로나19 진단 제품의 매출 감소를 임상화학 매출 확대로 성공적으로 대응했다.프리시젼바이오는 ‘21년 연결매출 159억원에서 연평균 13% 성장하여 ‘23년에는 204억원을 기록했으며 ‘21년 별도매출 108억원에서 연평균 26% 증가하여 ‘23년에는 173억원을 달성했다.‘23년은 코로나 진단제품의 판매 감소로 면역진단 제품의 매출이 ‘22년보다 50% 감소했지만 사업 다각화를 위해 ‘21년 런칭한 임상화학 제품의 판매가 지속적으로 증가하고 있어 ‘22년 매출과 유사한 ...
프리시젼바이오(대표이사 김한신)가 덴마크 Qlife사와 협업하여 개인 맞춤형 진단기기 ‘이구 헬스 시스템(Egoo Health System)’ 사업화에 나선다고 25일 밝혔다.2020년 유럽의 중소 성장기업들을 위한 대체 증권거래소인 나스닥 퍼스트 노스 그로우스 마켓(Nasdaq First North Growth Market)에 상장한 Qlife사는 Hospital-at-Home 시장의 성장 가능성을 고려하여 샘플 채취부터 측정까지 간편하게 수행할 수 있는 이구 헬스 시스템을 런칭하였다. CRP, Vitamin D, HbA1c, 페닐알라닌 등 지속적인 모니터링을 필요로 하는 바이오마커를 중심으로 진단 포트폴리오를 보유하며 글로벌 진출을 모색하고 있다.글로벌 체외진단 시장은 치료에서 예방...
프리시젼바이오(대표이사 김한신)가 파이낸셜 타임즈(Financial Times)가 매년 발표하는 ‘아시아 태평양 고성장 기업’에 2년 연속 선정됐다고 14일 밝혔다.프리시젼바이오는 TRF 형광 기술을 바탕으로 한 면역진단 사업에서 ‘21년 임상화학 제품을 출시하면서 사람용 진단제품에서 동물용 진단제품으로 다각화하여 ‘19년 매출 62억원에서 ‘22년 매출 205억원으로 연평균 성장율 48.8%를 기록, 파이낸셜 타임즈가 선정하는 ‘아시아 태평양 고성장 기업 2024 (FT High Growth Companies Asia-Pacific 2024)’ 500개 기업 가운데 245위에 올랐다.‘아시아 태평양 고성장 기업 2024’에 선정된 500개 기업 중 2년 이상 연속 선정된 기업은 208개...
대표이사 김한신)가 중동지역의 체외진단시장 진출을 본격화한다. 프리시젼바이오는 아랍에미리트 두바이 소재 의료기기 전문 유통사인 Amico Group(이하 아미코 그룹)과 공급 계약을 체결했다고 7일 밝혔다.Mordor Intelligence에 따르면 중동 및 아프리카의 체외진단시장 규모는 ‘23년 452억 달러에서 ‘29년 576억 달러로 연평균 4.95%로 성장할 전망이다. MENA(Middle East North Africa) 지역의 경우 대규모 공공조달 시장이 활발하며 이와 함께 의료 전문가 부족과 부유한 생활 양식 변화에 의한 만성질환 발병률의 증가로 민간 현장진단 시장 역시 지속적으로 성장세를 보이고 있다.프리시젼바이오와 아미코 그룹은 ‘24년 면역진단 플랫...
프리시젼바이오(대표이사 김한신)는 미국 자회사 나노디텍이 코로나19 진단제품인 ‘Nano-Check COVID-19 Antigen Test’의 미국 정식승인(510(k))을 취득했다고 밝혔다.나노디텍은 코로나19 진단 제품을 지난 ‘21년 12월 FDA로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았으며 ‘23년 3월 FDA가 발표한 긴급사용승인 제품의 전환 계획과 5월 코비드-19 공중보건비상사태(COVID-19 Public Health Emergency, PHE) 종료에 맞춰 제공된 가이드라인에 따라 허가용 임상시험을 추가로 진행하면서 510(k)를 준비해 왔다.미국 FDA는 지난해 5월 공중보건비상사태(PHE)의 종료와 함께 코로나19 긴급사용승인(EUA) 제품에 대한 전환 계획에 따라 지난해 9월까지는 코로...
프리시젼바이오는 식품의약품안전처로부터 갑상선 기능 호르몬 검사 시약 2종에 대한 국내 사용승인을 획득했다고 23일 밝혔다.이번에 사용승인을 받은 제품은 Exdia TSH, Exdia fT4 2가지로 TSH는 18일(금), fT4는 22일(월) 승인이 완료됐다. Exdia TSH, Exdia fT4는 전용 검사기를 이용해 10~15분 이내에 원내에서 손쉽게 진단결과를 얻을 수 있다. 이로써 프리시젼바이오는 Exdia TRF 검사기를 활용하여 검사 가능한 제품군을 심혈관, 감염성 질환에서 호르몬 제품으로 확대하여 국내 진단 시장 진출을 가속화할 예정이다.갑상선 호르몬은 신진대사 및 체온 조절 등을 돕는 대표적인 내분비 호르몬으로 기능의 이상 유무를 파악하기 위해 갑상...
프리시젼바이오(대표이사 김한신)는 지난 14일 열린 ‘2023 벤처창업진흥 유공 포상 시상식’에서 벤처활성화 분야 국무총리상을 수상했다고 15일 밝혔다.벤처창업진흥 유공 포상 시상식은 벤처산업 발전과 혁신성장에 기여한 유공자를 포상하기 위해 매년 벤처기업협회가 주관하고 중소벤처기업부에서 주최하는 행사다.프리시젼바이오의 김한신 대표는 기술 및 경영 혁신능력이 탁월함은 물론 대외 경쟁력이 우수하고 기업윤리와 사회공헌도가 높은 벤처기업을 육성 및 성장시킨 공로를 인정받아 벤처활성화 분야의 국무총리상 수상자로 선정됐다.프리시젼바이오는 현장 체외진단 제품을 주력으로 개발 및 생산하며, 지속적으로 해외 시장에서의...
프리시젼바이오(대표이사 김한신)가 2023년 누적 매출 별도 137억원, 연결 162억원을 달성했다고 15일 밝혔다. 별도 기준 매출은 ‘22년 총매출의 92%에 해당하는 수준으로 임상화학 진단 사업의 안정적인 매출 증가에 힘입어 전년 동기 대비 20% 증가했다. 연결기준 매출은 ‘22년 매출의 79%인 162억원을 달성하였으나 자회사의 코로나 진단 제품 판매 감소로 인해 전년 동기와 비슷한 수준을 유지했다.프리시젼바이오의 동물용 임상화학 진단 제품은 유럽 및 한국을 중심으로 판매가 지속되고 있으며 사람용 제품은 한국, 이탈리아를 시작으로 멕시코, 싱가폴 등에서 허가를 받아 출시를 계획하고 있어 지속적인 매출 확대에 기여할 예정이다....
프리시젼바이오(대표이사 김한신)가 사람용 임상화학 제품인 Exdia PT10과 종합 검사 카트리지에 대한 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority, HSA) 등록을 완료했다고 7일 밝혔다.프리시젼바이오는 작년부터 싱가포르 현지 유통업체와 계약 및 인허가를 논의해 왔으며 올해 상반기부터 본격적으로 인허가 등록을 진행해 약 6개월만에 정식 등록에 성공했다고 전했다.프리시젼바이오의 사람용 임상화학 제품인 Exdia PT10은 70μL 혈액만으로도 현장에서 간, 지질, 체성분과 관련된 최대 9가지 성분을 포착하고 정량화하는 진단용 의료기기다. 약 2kg 내외로 작고 가벼워 설치공간의 제약이 없을 뿐만 아니라 사용이 간편하므로 한국의 ...
