프리시젼바이오
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프리시젼바이오(대표이사 김한신)가 사람용 임상화학 제품인 Exdia PT10과 종합 검사 카트리지에 대한 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority, HSA) 등록을 완료했다고 7일 밝혔다.

프리시젼바이오는 작년부터 싱가포르 현지 유통업체와 계약 및 인허가를 논의해 왔으며 올해 상반기부터 본격적으로 인허가 등록을 진행해 약 6개월만에 정식 등록에 성공했다고 전했다.

프리시젼바이오의 사람용 임상화학 제품인 Exdia PT10은 70μL 혈액만으로도 현장에서 간, 지질, 체성분과 관련된 최대 9가지 성분을 포착하고 정량화하는 진단용 의료기기다. 약 2kg 내외로 작고 가벼워 설치공간의 제약이 없을 뿐만 아니라 사용이 간편하므로 한국의 보건소를 비롯하여 유럽의 병원, 약국, 이동의료센터 등 글로벌 의료 현장에서 사용되고 있다.

프리시젼바이오의 사람용 임상화학 제품은 ‘23년 3분기까지 23만 개를 판매하여 전년 동기 12만 개 대비 90% 증가했다. 이로써 사람용 제품의 인허가가 완료된 국가가 유럽, 한국에서 싱가폴로 늘어났으며 향후에도 멕시코, 북유럽 등에서 현지 유통업체와의 계약, 인허가 등 출시를 준비하고 있어 제품의 판매는 지속적으로 증가할 것으로 기대하고 있다.
프리시젼바이오 관계자는 “주로 혈액을 이용하는 진단용 의료기기는 환자의 건강상태를 알아보는 데 큰 영향을 끼칠 수 있어 안정성과 성능을 평가하는 과정이 인허가 절차에 포함되어 있으므로 최종 등록까지 상당한 기간이 소요되며 계약을 이어 나갈 수 있는 신뢰성 있는 현지 유통업체를 발굴하는데도 시간이 필요하다”며 “유통업체 협상과 인허가가 완료된 국가부터 제품을 출시하여 점진적으로 매출을 확대해 나갈 계획이다”고 밝혔다.

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