나노디텍은 코로나19 진단 제품을 지난 ‘21년 12월 FDA로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았으며 ‘23년 3월 FDA가 발표한 긴급사용승인 제품의 전환 계획과 5월 코비드-19 공중보건비상사태(COVID-19 Public Health Emergency, PHE) 종료에 맞춰 제공된 가이드라인에 따라 허가용 임상시험을 추가로 진행하면서 510(k)를 준비해 왔다.
미국 FDA는 지난해 5월 공중보건비상사태(PHE)의 종료와 함께 코로나19 긴급사용승인(EUA) 제품에 대한 전환 계획에 따라 지난해 9월까지는 코로나19 진단제품에 대한 신규 긴급사용승인이 지속되었지만 이후로 EUA 신규 승인은 진행되지 않고 있다.
FDA는 전환계획에 따라 총 19종의 제품을 정식승인(510(k))했고, 이번에 승인된 나노디텍의 ‘Nano-Check COVID-19 Antigen Test’가 20번째다. Nano-Check COVID-19 Antigen Test은 육안으로 진단하는 전문가용 신속진단 최초 승인 제품이다.
나노디텍은 ‘23년부터 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 진단제품 및 코로나19와 인플루엔자 감염 여부를 동시에 검사하는 콤보 제품 등의 미국 임상을 진행하고 있으며 임상이 마무리 되는대로 금년 3월에는 FDA 510(k)를 신청할 예정이다.
이경민 기자
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