나노디텍은 코로나19 진단 제품을 지난 ‘21년 12월 FDA로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았으며 ‘23년 3월 FDA가 발표한 긴급사용승인 제품의 전환 계획과 5월 코비드-19 공중보건비상사태(COVID-19 Public Health Emergency, PHE) 종료에 맞춰 제공된 가이드라인에 따라 허가용 임상시험을 추가로 진행하면서 510(k)를 준비해 왔다.
미국 FDA는 지난해 5월 공중보건비상사태(PHE)의 종료와 함께 코로나19 긴급사용승인(EUA) 제품에 대한 전환 계획에 따라 지난해 9월까지는 코로나19 진단제품에 대한 신규 긴급사용승인이 지속되었지만 이후로 EUA 신규 승인은 진행되지 않고 있다.
FDA는 전환계획에 따라 총 19종의 제품을 정식승인(510(k))했고, 이번에 승인된 나노디텍의 ‘Nano-Check COVID-19 Antigen Test’가 20번째다. Nano-Check COVID-19 Antigen Test은 육안으로 진단하는 전문가용 신속진단 최초 승인 제품이다.
프리시젼바이오 김한신 대표는 “팬데믹 종료에도 불구하고 코로나19는 Influenza 제품과 유사하게 일상적인 계절성 전염병으로 진화하면서 지속적으로 진단 수요가 발생하고 있다”며 “세계 최대 규모 진단 시장인 미국에서 정식 승인을 받아 현지 생산시설을 보유한 나노디텍에서 제품을 공급하게 된다면 긴급사용승인 종료 이후 미국 시장을 선점하는 효과가 있을 것으로 생각하고 있으며 이를 바탕으로 북중남미 시장에서의 영향력도 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.
나노디텍은 ‘23년부터 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 진단제품 및 코로나19와 인플루엔자 감염 여부를 동시에 검사하는 콤보 제품 등의 미국 임상을 진행하고 있으며 임상이 마무리 되는대로 금년 3월에는 FDA 510(k)를 신청할 예정이다.
이경민 기자
press@healthinnews.co.kr