㈜한국얀센은 자사의 전립선암 치료제 자이티가®정(성분명: 아비라테론)의 환자 본인 부담률이 1일부터 5%로 전환된다고 밝혔다. 이는 건강보험심사평가원 공고 제2025-88호에 따른 ‘암환자에게 처방∙투여하는 약제의 요양급여 적용기준 및 방법’에 근거한 결정이다.이번 급여 전환은 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자에게 1차 치료제로 자이티가®정과 프레드니솔론 병용 시 적용된다. 환자가 전이성 거세저항성 전립선암으로 ECOG 수행능력평가(PS: Performance Status) 0 또는 1을 충족하고, 통증이 없거나 경미해 마약성 진통제를 사용하지 않는 경우에 해당된다.자이티가®정의 급여 기준 변경은 항암
한국노바티스는 8일과 9일 양일간 서울 신라호텔에서 류마티스내과와 소아청소년과 전문의 60여 명을 대상으로 자사의 IL-17A 억제제 코센틱스(성분명: 세쿠키누맙)와 IL-1β 억제제 일라리스(성분명: 카나키누맙)의 치료 가치를 공유하는 ‘Super Nova(수퍼 노바)’ 심포지엄을 성공적으로 개최했다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 면역 질환 분야의 전문의들과 함께 강직성 척추염 및 유전성 재발열 증후군에 대한 최신 지견을 논의하고, 각 질환에서 코센틱스와 일라리스가 지닌 임상적 가치를 공유하고자 마련됐다. 코센틱스는 2023년 12월 강직성 척추염에 1차 생물학적 제제로서 건강보험 급여가 확대 돼어 초기 치료 옵션으로 자리잡고 있으며
혁신신약 개발 전문기업 큐리언트(115180)는 21일 아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)의 급성 골수성 백혈병(AML) 임상시험에서 첫 환자 투약을 시작했다고 밝혔다.이번 임상은 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로, 아자시티딘(Azacitidine), 베네토클락스(Venetoclax), 아드릭세티닙 삼중 병용요법의 안전성과 효능을 평가한다. MD 앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center)가 주관하며, 지난해 6월 임상시험계획(IND) 승인, 10월 임상 개시를 거쳐 올해 2월부터 본격적인 환자 모집이 시작됐다.MD 앤더슨 암센터는 아드릭세티닙의 표적인 Axl, Mer, CSF1R의 활성화가 급성 골수성 백혈병의 나쁜 예후와 관련이 깊다는 연구 결과를
존슨앤드존슨의 제약부문 국내 법인인 ㈜한국얀센은 다발골수종 치료제 다잘렉스®주(다라투무맙)를 추가한 4제 병용요법이 1차 치료제로 보험급여가 확대 적용된다고 밝혔다.보건복지부가 개정한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(보험급여)’에 따라 다음달 1일부터 새롭게 진단된 이전에 항암요법을 받지 않은 조혈모세포이식이 적합한 다발골수종 환자에 대한 보르테조밉, 탈리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법의 관해 유도요법으로 다잘렉스®주를 포함한 4제 요법(이하 “DVTd 요법”) 사용 시 보험급여 혜택을 받을 수 있다.새로 진단된 조혈모세포이식이 적합한 다발골수종 환자에서 이식 전후의 DVTd 요법을 대조군인
노바티스는 유럽 화농성 한선염 재단(EHSF)이 발표한 새로운 가이드라인에서 생물학적 제제 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)가 중등도-중증 화농성 한선염 환자를 위한 1차 치료 옵션으로 권고됐다고 6일 밝혔다.이번 가이드라인 개정은 8년 만에 이뤄진 것으로, 코센틱스는 2023년 유럽 집행위원회의 승인을 받은 이후 화농성 한선염 치료에 인터루킨(IL)-17A 억제제로 이름을 올렸다. 이는 글로벌 임상 연구에서 입증된 코센틱스의 효과가 반영된 결과로 평가된다.대규모 임상 3상 SUNNY(SUNSHINE, SUNRISE) 연구에 따르면, 치료 16주차 시점에서 약물을 2주마다 투여할 때, 코센틱스군의 HiSCR 달성률은 각각 45%(SUNSHINE) 및 42%(SUNRISE)로 나
한국GSK는 지난 9일 자사의 자궁내막암 치료제 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)가 식품의약품안전처로부터 진행성·재발성 자궁내막암 환자를 대상으로 한 1차 치료 적응증 확대 승인을 받았다고 10일 밝혔다. 이번 승인을 통해 젬퍼리는 불일치 복구 결함(dMMR) 또는 고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 여부와 관계없이 모든 진행성·재발성 자궁내막암 환자군의 1차 치료제로 사용 가능하게 됐다.이번 허가는 글로벌 3상 임상연구 RUBY의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 연구에서는 카보플라틴, 파클리탁셀을 활용한 백금 기반 화학요법과 젬퍼리 병용요법이 대조군 대비 사망 위험을 31%(HR 0.69, 95% CI 0.54-0.89) 감소시키는 것으로 나타났다. 젬퍼리
한국BMS제약과 한국오노약품공업은 지난 17일 절제 불가하거나 전이성 요로상피세포암의 1차 치료로서 시스플라틴·젬시타빈과의 병용요법으로 항 PD-1 단일클론항체 옵디보(성분명 니볼루맙)의 적응증을 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 추가 승인받았다고 22일 밝혔다.이번 승인은 치료 경험이 없는 절제 불가능 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로 한 '체크메이트-901' 연구를 기반으로 이뤄졌다. 체크메이트-901은 옵디보와 여보이(성분명 이필리무맙)의 병용요법 또는 옵디보와 시스플라틴·젬시타빈의 병용요법 후 옵디보 단독요법을 표준 치료인 백금기반 화학요법 단독과 비교한 무작위·오픈라벨의 3상 임상 시험이다.한국
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 로비큐아®(성분명: 롤라티닙)가 CROWN 연구의 5년 추적 관찰 결과 ALK 양성 비소세포폐암 1차 치료제로서 5년 이상의 무진행생존기간(PFS) 결과를 확인했다고 밝혔다.CROWN 연구는 치료 경험이 없는 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 환자 296명을 1:1로 무작위 배정하고 각각 로비큐아® 투여환자 149명과 크리조티닙(Crizotinib) 투여환자 147명을 단독 투여해 평가했다. 이번 5년 추적 관찰에서 1차 평가변수는 독립중앙맹검평가(BICR)를 통한 무진행 생존기간(PFS)이며, 2차 평가변수는 연구자가 평가하는 무진행생존기간, 전체 생존율(OS), 객관적 반응률(ORR), 두개 내 객관적 반응률(IOR), 안전성 등...
한국아스트라제네카(대표이사 및 사장 전세환)의 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’가 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 1차 치료에서 새로운 이정표를 세웠다.식품의약품안전처(이하 식약처)는 4월 15일 타그리소-페메트렉시드와 백금기반 항암화학요법 병용요법을 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 1차 치료제로 허가했다.이로써 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 타그리소를 기반으로 ‘타그리소 단독 요법’과 ‘타그리소-항암화학 병용요법’등으로 치료 옵션이 확장되...
한국GSK(한국법인 대표이사 마우리치오 보르가타)는 자사의 자궁내막암 치료제 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)가 지난 3월 7일 식품의약품안전처로부터 백금 기반 화학요법과 병용요법으로 진행성 또는 재발성 불일치 복구결함/고빈도 현미부수체 불안정(DNA Mismatch Repair Deficient/Microsatellite Instability-High, 이하 dMMR/MSI-H) 자궁내막암 환자의 1차 치료에 대한 적응증을 추가 획득했다고 8일 밝혔다.이번 허가는 젬퍼리와 백금 기반 화학요법(카보플라틴+파클리탁셀) 병용요법을 대조군인 위약과 백금 기반 화학요법 병용요법과 비교 평가한 글로벌, 무작위배정, 이중맹검 3상 임상연구인 RUBY를 바탕으로 이루어졌다.RUBY 연구는 3...
한국오노약품공업(대표이사 최호진)과 한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 2월 1일, 면역항암제 ‘옵디보(성분명:니볼루맙)’의 진행형 또는 전이성 신세포암 1차 치료에 대한 3상 임상 연구 2건이 지난 25일부터 27일까지 개최된 미국임상종양학회 비뇨생식기암 심포지엄(ASCO GU 2024)에서 공개됐다고 밝혔다.이번 발표를 통해, 옵디보 병용요법은 신세포암 1차 치료 요법으로서의 굳건한 입지를 보여줬다. CheckMate-214 연구에서 옵디보는 여보이와의 병용요법을 통해, 진행성 또는 전이성 신세포암 환자를 대상으로 7년에 가까운 반응지속기간을 보이며 수니티닙 대비 생존기간을 장기간 개선했다. 또한 CheckMate-9ER 연구에서는 카보잔티닙과...
앱클론이 상하이 헨리우스 바이오텍(이하 헨리우스)에 기술이전(L/O)해 HER2 양성 위암환자 대상 1차 치료제로 임상2상이 진행 중인 AC101(헨리우스 코드명: HLX22)에 대해, 헨리우스가 미국임상종양학회(ASCO) 소화기암 심포지엄인 ASCO GI(샌프란시스코)에서 현지 시간 1월 18일 전체 53명의 환자를 대상으로 한 임상2상 중간결과를 발표했다고 밝혔다.위암은 매년 약 100만명의 새로운 환자가 발생하고 있으며, 발병률이 전 세계 암 발생 중 5번째를 기록하고 있는 매우 위협적인 질환이다. 특히 진행형 위암의 경우 5년간 환자 생존율이 6%밖에 되지 않는다. 이 중 HER2 양성 비율은 위 또는 위-식도 접합부 선암의 20% 내외에서 관찰되고 있...
한국아스트라제네카의 폐암 표적치료제 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’가 지난 1일부터 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 보험 급여를 적용 받는다. 2019년 1월 1일 첫 급여 신청 후 5년 만의 일이다.2일 한국아스트라제네카는 2일 보도자료를 통해 이 같이 밝혔다. 이에 따르면 보건복지부 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부개정안에 따라 타그리소는 1월 1일부터 EGFR 엑손 19 결손(Ex19del) 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 급여가 적용된다.타그리소는 최초의 3세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나아제 저해제(EGFR-TKI)로, 현재 66개국에서 1차...
지난 1일 중증 활동성 강직척추염 2차 치료제로 급여 적용이 된 ‘린버크’가 임상에서 기존 치료제보다 빠른 통증 효과를 보였다. 1차 치료제로까지 급여가 적용될 수 있을 것이라는 기대감도 나타냈다.13일 한국애브비가 자사의 선택적, 가역적 JAK1억제제 린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙)의 중증 활동성 강직척추염 환자 대상 보험급여 적용을 계기로, 강직척추염 치료와 관련한 최신 치료 지견을 살펴보는 기자간담회를 서울 안다즈강남에서 개최했다.린버크서방정15밀리그램은 식품의약품안전처로부터 1일 1회 15mg용법 용량으로 기존 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 성인의 활동성 강직척추염의 치료에 허가돼 있다.이 날 기자간담...
한국얀센(대표 황 채리 챈)은 임브루비카캡슐(성분명: 이브루티닙, 이하 ‘임브루비카’)이 보건복지부 개정 고시에 따라 9월 1일부터 일정 요건을 만족하는 경우 65세 이상 만성림프구성백혈병(CLL, chronic lymphocytic lymphoma) 또는 소림프구성림프종 (SLL, small lymphocytic lymphoma) 환자의 1차 치료제로 급여가 적용된다고 5일 밝혔다.이에 따라, 65세 이상의 이전에 치료받은 적이 없는 만성림프구성백혈병 또는 소림프구성림프종 환자에서 Cumulative Illness Rating Scale(CIRS) 점수가 6점보다 크거나 또는 사구체 여과율(Creatinine Clearance)이 70mL/min 미만인 경우 임브루비카를 1차 치료에 단독요법으로 사용할 수 있다.이번...
엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 유한양행이 개발한 폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’의 성공적인 2상 및 3상 임상시험 데이터관리(Clinical Data Management)에 이어 허가 후 생존 추적 기간에도 고품질의 서비스를 지원할 것이라고 24일 밝혔다.유한양행의 렉라자는 비소세포폐암 치료제로 국내에서 31번째로 개발된 표적 항암제 신약이다. 렉라자는 2021년 2차 치료제로 허가 받아 지난 2023년 6월 30일 1차 치료제로 적응증 확대에 성공했다.LSK Global PS는 2017년부터 약 6년간 임상 2상 및 코호트 연장연구와 2019년부터 약 4년간 3상 임상시험의 데이터관리 업무를 수...
유한양행(대표이사 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)의 1차 치료 허가를 기념해 기자간담회를 개최했다고 10일 밝혔다.렉라자는 지난 6월 30일, 식품의약품안전처로부터 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료로 확대 허가되었다. 이로써 렉라자는 EGFR 돌연변이가 확인된 비소세포폐암 환자에게 1차 치료 선상에서 바로 처방이 가능해졌다.이번 기자간담회는 렉라자 1차 치료 허가의 근거가 된 LASER301 임상 3상 시험에 대해 설명하는 자...
한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 7월 1일부터 엔트레스토가 좌심실 박출률 40% 이하 만성 심부전환자의 치료에 1차 치료제로 건강보험 급여가 확대된다고 밝혔다.이에 따라, 좌심실 수축기능이 저하된 만성심부전 환자 중, 좌심실 박출률(LVEF)이 40% 이하인 환자에서 표준치료(베타차단제, aldosterone antagonist 등)와 병용해 투여할 경우 급여가 적용된다.이번 급여확대를 통해 ACE 억제제 또는 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(이하 ARB)를 표준치료(베타차단제, aldosterone antagonist 등)와 병용하여 4주 이상 안정적인 용량(stable dose)으로 투여하지 않더라도 1차 치료부터 엔트레스토에 대해 급여가 적용된다.이번 급여확대의 근거...
한국오노약품공업(대표이사: 최호진)과 한국BMS제약(대표이사: 이혜영)은 3월 22일 항 PD-1 단일클론항체인 옵디보(성분명: 니볼루맙)가 식품의약품안전처로부터 PD-L1 발현 양성(≥1%)으로서 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암(ESCC)의 1차 치료로서 하기 2가지 병용요법에 대한 적응증을 추가 승인 받았다고 밝혔다.이번 승인은 이전 치료 경험이 없는 절제 불가능한 진행성, 재발성 혹은 전이성의 식도 편평세포암 환자를 대상으로 옵디보-여보이 병용 및 옵디보-화학요법 병용을 화학요법 단독과 비교 평가한 다기관, 글로벌, 무작위배정, 오픈라벨 3상 임상 CheckMate-648(ONO-4538-50/CA209648) 결과를 기반으로 이루어졌다...
한국아스트라제네카는 자사의 ‘린파자정(성분명 올라파립)’이 2월 23일 식품의약품안전처로부터 gBRCA 변이 HER2-음성 고위험 조기 유방암 성인 환자의 수술 후 보조요법과 전이성 거세 저항성 전립선암 1차 치료에 대한 적응증을 승인 받았다고 밝혔다.린파자정은 이번 식약처 승인을 통해 ▲이전에 수술 전 보조요법 또는 수술 후 보조요법 조건에서 항암화학요법 치료경험이 있는 gBRCA변이(germline BRCA-mutated) HER2-음성 고위험 조기 유방암 성인 환자의 수술 후 보조요법 ▲전이성 거세 저항성 전립선암 진단 후 항암화학요법 치료경험이 없는 성인 환자의 치료에 린파자와 아비라테론 및 프레드니솔론과의 병용요법으로 사용이 허가됐...
