신신제약은 마이크로니들에 약물을 탑재한 뒤 혈중농도 분석을 통해 약물 전달 성능을 확인했으며, 이를 근거로 기준 및 시험방법 자료를 마련해 식약처에 제출했다. 이후 대조약과의 이화학적 동등성 평가를 통해 안전성과 유효성을 확보하고, 허가 후 생산설비 도입을 검토하고 있다.
회사 측은 초기 제품 상용화 이후 마이크로니들 기술을 활용한 다양한 의약품 개발과 해외 진출도 계획하고 있다. 현재 범용 관절염 치료제 개발을 함께 진행 중이며, 골관절염 등 복수 질환에 적용할 수 있는 형태다.
신신제약 관계자는 “생산공정 구축과 동등성 입증을 통해 허가를 준비 중이며, 경피 약물전달 기술 기반으로 제품군을 확대할 예정”이라고 밝혔다.
김국주 기자
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